微生物マーカーが陽性のドナーの通知

この研究の目的は、血液由来の感染症および（ほとんどの場合）現在不治の感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLVおよびvCJD）の微生物マーカー検査で陽性となった献血者の通知の影響を評価することである。 具体的には、感染または感染の可能性について通知を受けたときのドナーの反応と、通知プロセスに対するドナーの満足度に焦点を当てた研究となる。 収集されたデータは満足度の予測因子を調べるために使用され、将来の通知手順の情報提供に役立ちます。

英国では、すべての寄付は無償かつ自発的なものであり、これが最も安全な採血方法であると考えられています (WHO 血液安全性世界データベース (GDBS) および血液安全性指標)。 2008 年に英国で行われた 190 万件の献血のうち、検査で陽性反応が出たのはわずか 187 件 (>0.01%) でした。 発生率がこれほど低く、血液の安全性が重視されているため、延期されたドナーの管理は主に事例証拠と歴史的発展によって情報が得られます。 通知プロセスは各血液サービス内で標準化されています（例: NHSBT の微生物マーカー陽性が確認されたドナーの管理、MPD/MED/009/05) ですが、体系的な研究で評価されたことはありません。 世界中でこの問題に取り組んでいる研究はほんの一握りであるが（Tynell et al, 2007; Kleinman et al, 2004）、通知の結果としてドナーが混乱や不安を経験する可能性があることを示唆している。 したがって、現在の通知手順では寄付者のニーズに適切に対応していない可能性があります。

公衆衛生目的での変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）のリスク増加の可能性についての通知の影響に関する最近の詳細な定性的研究（Elam et al、出版待ち）では、通知がほとんどの被験者の人生において衝撃的な出来事であることが判明した。永続的な感情的な影響はありませんでしたが。 通知時に提供された情報がどの程度適切に保持および実装されるかには、いくつかの要因が影響しました。 検査が利用可能になり次第、すべての献血者が vCJD についてスクリーニングされることが予想されるため、最適な通知手順を開発する必要性が確認されました。 提案された研究はそれらの発見に基づいています。

献血者は独特の集団を構成しており、通常、高い利他主義、低いリスクテイク、保守主義、および健康への関心を特徴としています (Simmons et al., 1993; Burnett, 1981)。 これらの理由から、重篤な感染症の通知は、平均的な人よりも大きな苦痛、偏見の経験、自己イメージの損傷を引き起こす可能性があるため (Jackson, 2005; Orsini, 2002; Schulte, 2002; Murray, 1990)、したがって、次のように対処する必要があります。細心の注意を払います。

現在、英国での献血では梅毒、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトTリンパ指向性ウイルス（HTLV）の検査が定期的に行われている。 さらに、ドナーの病歴によって示された場合は、マラリア、T-cruzi、サイトメガロウイルス (CMV)、および西ナイルウイルス (WNV) の追加検査が実行されます。 研究の目的上、定期スクリーニングの陽性結果を通知されたドナーのみが調査対象となります。 感染症は普遍的に治癒可能な性質があるため、梅毒検査で陽性となった人は含まれません。

研究対象集団が大幅に分散していること、連絡方法が継続的であること、機器の侵入性が低いことなどから、郵送によるアンケートがデータ収集の最適な形式として選択されました。 参加を希望される方は、ご都合のよい時間と場所でアンケートにご回答いただけます。 最初の連絡は手紙で行われたため、ほとんどの寄付者はカバーレター付きの郵送調査にアクセスできると予想されます。 アクセスを容易にするために、電話および Web ベースのアンケート回答オプションも提供されます。

アンケートは、満足度、感情的反応、理解という 3 つの主な関心領域に焦点を当てます。 これらは、詳細な vCJD 研究、ドナー記録、文献レビューから、通知プロセスに最も関連する問題、および情報の提供方法によって影響を受ける問題として特定されました。 個人の特性や状況は、対処の観点からすでに十分に研究されているため考慮されません (Kaye & Raghavan, 2002; Baile et al., 2000; Kraus et al., 2000; Buckman & Kason, 1992)。献血用に管理されているため、ドナー通知プロセスの情報提供の有用性が制限されています。

質問の適切性と実現可能性を確保し、不当表示を避けるため、この調査は 2007 年の定期スクリーニングで陽性反応を示したドナーの少数のサンプルを対象に試験的に実施されます。

記入済みのアンケートの返信は暗黙の同意として扱われ、オプトアウト オプションが選択されているかどうかに関係なく、空のアンケートが返信された場合は、そのような同意を与えないという寄付者の決定を示すものとみなされます。

陽性ドナーに連絡する際に確認された主なリスクは、再びトラウマを引き起こすことであり、苦痛を経験している人が自分の状況について相談できるように、ヘルプラインの番号が提供されます。 しかし、研究中の感染症は慢性的なものであるため、再外傷はまれで最小限に抑えられることが期待されています。 さらに、将来陽性検査結果を受けたドナーにとって最も満足のいく通知手順の開発を支援することを目的としたこのプロジェクトの性格が、活動に参加する機会としてほとんどの対象者に歓迎されることが期待される。それは他の人にとっても有益になる可能性があります。 ドナーの反応が状況が深刻である可能性を示唆する場合は、フォローアップケアを提供するためにあらゆる試みが行われます。 ただし、アンケート自体に内在する深刻な問題は、試行段階で特定され、修正されることが期待されます。 ドナーが研究に参加することを選択した場合、ドナーの直接的な負担は、アンケートに回答するのに必要な 20 ～ 30 分に限定されるべきです。

特定可能な個人データにアクセスできるのは、研究代表者と研究者、ドナーの医療チームのメンバーとしての研究代表者、およびその職の権限を持つ研究者のみです。 研究者によるドナー記録へのアクセスと使用は、Good Clinical Practice ガイドラインに準拠し、さらに NHS の機密保持規定にも準拠します。 ドナーの名前と番号はコード化され、仮名化された調査データとは別に保管されます。 ドナーを特定できる情報とコードをリンクするファイルは、研究プロジェクトの期間のみ保管されます。 生の調査データ ファイルと返送された調査票は、少なくとも 2 年間安全に保管されます。 分析には仮名化されたデータのみが使用され、その後のレポートには個人を特定できるドナー情報は含まれません。

ドナー記録で既に入手可能な年齢、民族、性別などの人口統計データは、対応の負担を軽減するために仮名化されて使用されます。 研究に理論的に関連するデータのみが含まれます。 すべての研究ファイルへのアクセスは制限され、すべての情報はNHSガイドラインに従って安全に保存および共有されます。 特定可能な個人データは共有されません。

調査データはSPSSを用いて統計分析を行います。 無回答者の仮名化された人口統計データを使用して、無回答エラーの程度を評価するあらゆる試みが行われます。 多数の変数が関係するため、記述統計に主な注意が払われます。

誤解を避けるため、データから得られた結論はプロジェクト管理グループによって議論され、研究者が単独で下すものではありません。 研究結果は、この方法で、または直接要求された場合には公開され、参加者および一般の人々がアクセスできるようになります。

PI と研究者は両方とも NHSBT の職員です。 提案された研究プロジェクトは英国の血液サービス4社から資金提供を受けており、提供されるサービスの向上を目的としている。 すべての応答を考慮し、サービス ユーザーの利益のために使用します。ただし、これはイングランドまたは北ウェールズでのみ献血した献血者の反応を調査することを目的としています。 このグループの独特の特徴により、さらなる研究がなければ、結果を英国の人口全体や他の国に一般化することはできません。