Уведомление доноров с положительными микробиологическими маркерами

Цель исследования — оценить влияние уведомления доноров крови, дающих положительный результат на микробиологические маркеры гемотрансмиссивных и (в основном) в настоящее время неизлечимых инфекций (гепатит В, гепатит С, ВИЧ, HTLV и vCJD). В частности, исследование будет сосредоточено на реакции доноров на уведомление об инфекции или возможной инфекции, а также на их удовлетворенности процессом уведомления. Собранные данные будут использоваться для изучения предикторов удовлетворенности и, таким образом, помогут информировать процедуры уведомления в будущем.

В Великобритании все донации являются безвозмездными и добровольными, что считается самым безопасным методом сбора крови (Глобальная база данных ВОЗ по безопасности крови (GDBS) и показатели безопасности крови). Из 1,9 миллиона доноров крови в Великобритании в 2008 году только 187 (> 0,01%) дали положительный результат. С такой низкой заболеваемостью и вниманием к безопасности крови, ведение отсроченных доноров в значительной степени основано на неофициальных данных и исторических событиях. Процесс уведомления стандартизирован для каждой службы крови (например, NHSBT Управление донорами с подтвержденными положительными микробиологическими маркерами, MPD/MED/009/05), но никогда не оценивался в систематических исследованиях. Во всем мире этому вопросу посвящено всего несколько исследований (Tynell et al, 2007; Kleinman et al, 2004), но предполагается, что доноры могут испытывать замешательство и тревогу в результате уведомления. Поэтому возможно, что нынешние процедуры уведомления неадекватно учитывают потребности доноров.

Недавнее углубленное качественное исследование влияния уведомления о возможном повышенном риске варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба (vCJD) для целей общественного здравоохранения (Elam et al., ожидается публикация) показало, что уведомление было шокирующим событием в жизни большинства субъектов. хотя это не имело длительного эмоционального воздействия. Несколько факторов повлияли на то, насколько хорошо информация, предоставленная при уведомлении, была сохранена и использована. Поскольку предполагается, что все доноры крови будут проверяться на вБКЯ, как только станет доступен тест, была определена необходимость разработки оптимальных процедур уведомления. Предлагаемое исследование основано на этих выводах.

Доноры крови составляют уникальную популяцию, обычно характеризующуюся высоким альтруизмом, низким риском, консерватизмом и заботой о здоровье (Simmons et al., 1993; Burnett, 1981). По этим причинам уведомление о серьезной инфекции может вызвать у них больший стресс, стигматизацию и ущерб самооценке, чем у обычного человека (Jackson, 2005; Orsini, 2002; Schulte, 2002; Murray, 1990), и, следовательно, с ним следует обращаться осторожно. максимальная осторожность.

В настоящее время донорская кровь в Великобритании регулярно проверяется на сифилис, вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и Т-лимфотропный вирус человека (HTLV). Кроме того, если указано в анамнезе донора, проводятся дополнительные анализы на малярию, T-cruzi, цитомегаловирус (CMV) и вирус Западного Нила (WNV). В целях исследования будут опрошены только доноры, уведомленные о положительных результатах рутинного скрининга. Те, у кого положительный результат теста на сифилис, не будут включены из-за универсально излечимого характера инфекции.

Рассылаемый по почте вопросник был выбран как наилучшая форма сбора данных из-за значительной дисперсии изучаемой популяции, непрерывности контактного метода и низкой интрузивности инструмента. Желающие принять участие смогут заполнить анкету в удобное для них время и в любом месте. Поскольку первоначальное сообщение было отправлено письмом, ожидается, что опрос по почте, сопровождаемый сопроводительным письмом, будет доступен большинству доноров. Для облегчения доступа также будет предложен вариант завершения опроса по телефону и через Интернет.

Анкета будет посвящена трем основным интересующим областям, а именно удовлетворенности, эмоциональному отклику и пониманию. Они были определены на основе углубленного исследования vCJD, записей доноров и обзора литературы как вопросы, наиболее важные для процесса уведомления и на которые влияет способ предоставления информации. Личные характеристики и обстоятельства не будут рассматриваться, так как они уже хорошо изучены с точки зрения копинга (Kaye & Raghavan, 2002; Baile et al., 2000; Kraus et al., 2000; Buckman & Kason, 1992), а не контролируются при сдаче крови, что ограничивает их полезность для информирования процесса уведомления доноров.

Для обеспечения уместности и выполнимости вопросов, а также во избежание искажения информации, исследование будет проведено на пилотном этапе с небольшой выборкой доноров, давших положительный результат при обычном скрининге в 2007 году.

Возврат заполненной анкеты будет рассматриваться как подразумеваемое согласие, а возврат пустой анкеты с выбранной опцией отказа или без нее будет означать решение донора не давать такого согласия.

Основным риском, выявленным при контакте с положительными донорами, является повторная травматизация, и будет предоставлен номер горячей линии, чтобы те, кто испытывает какие-либо страдания, могли обсудить свою ситуацию. Однако есть надежда, что, поскольку исследуемые инфекции являются хроническими, повторная травматизация будет редкой и минимальной. Мы также надеемся, что характер проекта, который направлен на помощь в разработке процедур уведомления, которые будут наиболее удовлетворительными для доноров, получающих положительные результаты тестов в будущем, будет приветствоваться большинством субъектов как возможность участвовать в деятельности. что может быть полезно другим. Если какая-либо реакция донора предполагает, что его ситуация может быть серьезной, будут предприняты все попытки предложить последующую помощь. Однако мы надеемся, что любые отягчающие вопросы, присущие самой анкете, будут выявлены и исправлены на этапе пилотного проекта. Бремя прямых доноров, если они решат участвовать в исследовании, должно быть ограничено 20-30 минутами, необходимыми для заполнения анкеты.

Только главный исследователь и исследователь будут иметь доступ к идентифицируемым личным данным, PI как члену медицинской бригады донора и исследователю в пределах компетенции должности. Доступ исследователя к записям доноров и их использование должны соответствовать Руководству по надлежащей клинической практике, а также Кодексу конфиденциальности NHS. Имя и номер донора будут закодированы и сохранены отдельно от псевдонимизированных данных опроса. Файл, связывающий информацию, позволяющую идентифицировать донора, с кодами, будет храниться только на время исследовательского проекта. Файл необработанных данных опроса и возвращенные анкеты будут надежно храниться не менее 2 лет. Для анализа будут использоваться только псевдонимизированные данные, и никакая информация, позволяющая установить личность донора, не будет включена в последующие отчеты.

Демографические данные, такие как возраст, этническая принадлежность и пол, уже имеющиеся в записях доноров, будут псевдонимизированы и использованы для уменьшения нагрузки на ответчиков. Будут включены только те данные, которые теоретически имеют отношение к исследованию. Доступ ко всем файлам исследования будет ограничен, и вся информация будет храниться и передаваться в безопасном месте в соответствии с рекомендациями NHS. Никакие идентифицирующие личные данные не будут переданы.

Данные опроса будут подвергнуты статистическому анализу с использованием SPSS. Будут предприняты все усилия для оценки степени ошибки отсутствия ответа с использованием псевдонимизированных демографических данных неответивших. Из-за большого количества задействованных переменных основное внимание будет уделено описательной статистике.

Во избежание неправильного толкования любые выводы, сделанные на основе данных, будут обсуждаться группой управления проектом, а не исследователем в одиночку. Результаты исследования будут опубликованы и доступны для участников и широкой общественности таким образом или по прямому запросу.

И PI, и исследователь являются сотрудниками NHSBT. Предлагаемый исследовательский проект финансируется четырьмя службами крови Великобритании и направлен на улучшение предлагаемых услуг. Он будет рассматривать все ответы и использовать их в интересах пользователей сервиса; однако он предназначен для изучения ответов доноров крови, сдавших кровь только в Англии или Северном Уэльсе. Из-за уникальных характеристик этой группы без дальнейшего изучения результаты не могут быть распространены на все население Великобритании или другие страны.