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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01050881
Notification des donneurs avec des marqueurs microbiologiques positifs
Évaluation de l'impact de la notification des donneurs de sang testés positifs pour les marqueurs microbiologiques : quel est l'impact psychologique de la notification et la méthode de notification influence-t-elle le résultat ?
Chaque année, environ 200 donneurs de sang au Royaume-Uni sont infectés par des maladies à diffusion hématogène (VIH, hépatite B, hépatite C et HTLV), tandis que plusieurs autres ont été identifiés comme présentant un risque accru de variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ( vMCJ). Bien que les procédures de notification de ces infections varient, leur efficacité et leur pertinence n'ont jamais été évaluées dans une étude systématique.
La recherche proposée a été conçue pour évaluer les réponses des donneurs de sang à la notification et leur satisfaction quant à la manière dont ils ont été informés de l'infection. L'étude sera mise en œuvre à l'aide de mesures standard basées sur des questionnaires (French et al, 2004 ; Marteau & Bekker, 1992).
L'étude impliquera environ 600 donneurs de sang qui ont été informés d'une infection ou d'une éventuelle infection par des maladies transmissibles par le sang en 2008 et 2009, et environ 100 donneurs informés d'un risque possible d'infection par la vMCJ en 2005. Un groupe comparable de donneurs de 2005 sera inclus pour contrôler les effets du temps. Comme la majorité des donneurs testés positifs ont fait un don au NHS Blood and Transplant (NHSBT), les participants seront identifiés à partir de la base de données NHSBT uniquement et leur disponibilité sera confirmée par leur médecin généraliste ou clinicien spécialiste. Un questionnaire standardisé sera ensuite envoyé à toutes les personnes identifiées comme éligibles.
L'étude durera 12 mois, mais la participation directe des participants sera limitée au temps nécessaire pour remplir le questionnaire, qui devrait prendre moins d'une heure. Pour préserver la confidentialité, aucune donnée personnelle identifiable ne sera utilisée dans l'analyse. Lorsque des informations démographiques ou médicales déjà détenues par le NHSBT sont récupérées pour minimiser le fardeau de réponse, elles seront pseudonymisées avant utilisation.
L'étude est parrainée par les services du sang d'Angleterre, du Pays de Galles, d'Écosse et d'Irlande du Nord. Les résultats seront utilisés pour éclairer les procédures de notification à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la notification des donneurs de sang testés positifs pour les marqueurs microbiologiques des infections transmissibles par le sang et (pour la plupart) actuellement incurables (hépatite B, hépatite C, VIH, HTLV et vMCJ). Plus précisément, l'étude se concentrera sur les réponses des donneurs à la notification d'une infection ou d'une infection possible, et sur leur satisfaction à l'égard du processus de notification. Les données recueillies seront utilisées pour examiner les facteurs prédictifs de satisfaction et contribueront ainsi à éclairer les procédures de notification à l'avenir.
Au Royaume-Uni, tous les dons sont non rémunérés et volontaires, ce qui est considéré comme la méthode de collecte de sang la plus sûre (base de données mondiale de l'OMS sur la sécurité du sang (GDBS) et indicateurs de sécurité du sang). Sur les 1,9 million de dons de sang au Royaume-Uni en 2008, seuls 187 (> 0,01 %) ont été testés positifs. Avec une incidence aussi faible et l'accent mis sur la sécurité du sang, la gestion des donneurs différés est largement éclairée par des preuves anecdotiques et des développements historiques. Le processus de notification est standardisé au sein de chaque service de sang (par ex. NHSBT Management of Donors with Confirmed Positive Microbiological Markers, MPD/MED/009/05), mais n'a jamais été évalué dans une étude systématique. Dans le monde, seules quelques études ont abordé la question (Tynell et al, 2007 ; Kleinman et al, 2004), mais ont suggéré que les donneurs peuvent ressentir de la confusion et de l'anxiété à la suite d'une notification. Il est donc possible que les procédures de notification actuelles ne répondent pas adéquatement aux besoins des donateurs.
Une récente étude qualitative approfondie de l'impact de la notification d'un risque accru possible de variante de la maladie de Creutzfeldt-Jacob (vMCJ) à des fins de santé publique (Elam et al, en attente de publication) a révélé que la notification était un événement choquant dans la vie de la plupart des sujets, même si cela n'a pas eu d'impact émotionnel durable. Plusieurs facteurs ont influencé la qualité de la conservation et de la mise en œuvre des informations fournies lors de la notification. Comme il est prévu que tous les dons de sang seront soumis à un test de dépistage de la vMCJ dès qu'un test sera disponible, la nécessité d'élaborer des procédures de notification optimales a été identifiée. L'étude proposée s'appuie sur ces conclusions.
Les donneurs de sang constituent une population unique, généralement caractérisée par un altruisme élevé, une faible prise de risques, un conservatisme et une préoccupation pour la santé (Simmons et al., 1993 ; Burnett, 1981). Pour ces raisons, la notification d'une infection grave pourrait leur causer une plus grande détresse, une expérience de stigmatisation et une détérioration de l'image de soi qu'une personne moyenne (Jackson, 2005 ; Orsini, 2002 ; Schulte, 2002 ; Murray, 1990), et doit donc être traitée avec Plus grand soin.
Actuellement, les dons de sang au Royaume-Uni sont régulièrement testés pour la syphilis, le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus T-lymphotrope humain (HTLV). De plus, si les antécédents du donneur l'indiquent, des tests supplémentaires pour le paludisme, le T-cruzi, le cytomégalovirus (CMV) et le virus du Nil occidental (WNV) sont effectués. Aux fins de l'étude, seuls les donneurs informés des résultats positifs des tests de dépistage de routine seront interrogés. Les personnes testées positives pour la syphilis ne seront pas incluses en raison de la nature universellement guérissable de l'infection.
Un questionnaire envoyé par courrier a été choisi comme la meilleure forme de collecte de données en raison de la dispersion importante de la population étudiée, de la continuité de la méthode de contact et de la faible intrusion de l'instrument. Les personnes désireuses de participer pourront remplir le questionnaire au moment et à l'endroit qui leur conviennent le mieux. Comme la communication initiale s'est faite par courrier, on s'attend à ce qu'un sondage postal accompagné d'une lettre d'accompagnement soit accessible à la plupart des donateurs. Une option de réponse au sondage par téléphone et par Internet sera également offerte pour faciliter l'accès.
Le questionnaire portera sur trois principaux domaines d'intérêt, à savoir la satisfaction, la réponse émotionnelle et la compréhension. Ceux-ci ont été identifiés à partir de l'étude approfondie sur la vMCJ, des dossiers des donneurs et de l'examen de la littérature comme les problèmes les plus pertinents pour le processus de notification, et ceux influencés par la manière dont les informations sont fournies. Les caractéristiques personnelles et les circonstances ne seront pas prises en compte, car elles sont déjà bien étudiées du point de vue du coping (Kaye & Raghavan, 2002 ; Baile et al., 2000 ; Kraus et al., 2000 ; Buckman & Kason, 1992), et non contrôlés dans le don de sang, limitant ainsi leur utilité pour éclairer le processus de notification des donneurs.
Pour garantir la pertinence et la faisabilité des questions, et pour éviter les fausses déclarations, l'enquête sera pilotée auprès d'un petit échantillon de donneurs testés positifs lors du dépistage de routine en 2007.
Le retour d'un questionnaire rempli sera traité comme un consentement tacite, et le retour d'un questionnaire vide avec ou sans l'option d'exclusion sélectionnée sera considéré comme signifiant la décision du donneur de ne pas donner un tel consentement.
Le principal risque identifié lors du contact avec des donneurs positifs est le nouveau traumatisme, et un numéro d'assistance téléphonique sera fourni pour permettre aux personnes en détresse de discuter de leur situation. On espère cependant que, comme les infections étudiées sont chroniques, les re-traumatisations seront rares et minimes. On espère en outre que le caractère du projet, qui vise à faciliter le développement de procédures de notification qui seraient les plus satisfaisantes pour les donneurs recevant des résultats de test positifs à l'avenir, serait accueilli par la plupart des sujets comme une opportunité de s'engager dans une activité cela pourrait profiter à d'autres. Si la réaction d'un donneur suggère que sa situation pourrait être grave, tous les efforts seront faits pour offrir des soins de suivi. Cependant, tout problème aggravant inhérent au questionnaire lui-même sera, espérons-le, identifié et corrigé lors de la phase de pilotage. Le fardeau direct du donneur, s'il choisit de participer à l'étude, devrait être limité aux 20 à 30 minutes nécessaires pour remplir le questionnaire.
Seuls le chercheur principal et le chercheur auront accès aux données personnelles identifiables, le PI en tant que membre de l'équipe de soins du donneur et le chercheur dans le cadre du poste. L'accès et l'utilisation par le chercheur des dossiers des donneurs seront conformes aux lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques et, en outre, au code de pratique de confidentialité du NHS. Le nom et le numéro du donneur seront codés et stockés séparément des données d'enquête pseudonymisées. Le fichier reliant les informations identifiables du donneur aux codes sera stocké pendant la durée du projet de recherche uniquement. Le fichier de données brutes de l'enquête et les questionnaires retournés seront conservés en toute sécurité pendant au moins 2 ans. Seules les données pseudonymisées seront utilisées pour l'analyse, et aucune information identifiable sur le donneur ne sera incluse dans les rapports ultérieurs.
Les données démographiques telles que l'âge, l'origine ethnique et le sexe déjà disponibles dans les dossiers des donneurs seront pseudonymisées et utilisées pour réduire le fardeau de réponse. Seules les données théoriquement pertinentes pour l'étude seront incluses. L'accès à tous les fichiers d'étude sera restreint et toutes les informations seront stockées et partagées en toute sécurité conformément aux directives du NHS. Aucune donnée personnelle identifiable ne sera partagée.
Les données de l'enquête seront analysées statistiquement à l'aide de SPSS. Tous les efforts seront faits pour évaluer l'ampleur de l'erreur de non-réponse à l'aide de données démographiques pseudonymisées sur les non-répondants. En raison du grand nombre de variables impliquées, une attention particulière sera accordée aux statistiques descriptives.
Pour éviter toute mauvaise interprétation, toutes les conclusions tirées des données seront discutées par le groupe de gestion de projet et non faites par le chercheur isolément. Les résultats de l'étude seront publiés et accessibles aux participants et au grand public de cette manière, ou sur demande directe.
L'IP et le chercheur sont tous deux des employés du NHSBT. Le projet de recherche proposé est financé par les quatre services du sang du Royaume-Uni et vise à améliorer le service offert. Il examinera toutes les réponses et les utilisera au profit des utilisateurs du service ; cependant, il est prévu d'enquêter sur les réponses des donneurs de sang qui ont donné uniquement en Angleterre ou dans le nord du Pays de Galles. En raison des caractéristiques uniques de ce groupe, sans étude plus approfondie, les résultats ne peuvent être généralisés à l'ensemble de la population britannique ou à d'autres pays.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
London
-
Colindale, London, Royaume-Uni, NW9 5BG
- NHS Blood and Transplant, Transfusion Microbiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- le statut de donneur de sang différé, et
- ajournement en raison d'un résultat positif d'un test sanguin de routine pour le VIH, ou l'hépatite B, ou l'hépatite C, ou le HTLV, ou ayant été identifié comme étant à risque de vMCJ ; et
- le report a eu lieu en 2008 ou 2009 (2007 pour le pilote ; 2005 pour les personnes à risque de vMCJ) ; et
- donneur enregistré dans l'un des centres NHSBT (English Blood Service en Angleterre et au Pays de Galles);
Critère d'exclusion:
- pas un donneur de sang ; ou
- aucun enregistrement de notification ayant eu lieu ; ou
- un membre des forces armées ou d'une autre profession où le contact à l'adresse fournie pourrait entraîner une violation de la confidentialité ; ou
- reporté avant 2008 (s'il n'est pas dans le projet pilote ou notifié d'un risque accru de vMCJ);
- reporté en raison d'un test non routinier ou d'une infection par la syphilis seulement; ou
- donneur enregistré et notifié par les services du sang gallois, écossais ou nord-irlandais ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Donneurs de sang positifs
Donneurs de sang testés positifs pour le VIH, le VHB, le VHC ou le HTLV en 2008 et 2009.
Les donateurs ont signalé un risque accru de vMCJ en 2005.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La principale mesure de résultat de l'étude est le niveau de satisfaction rapporté à l'égard du processus de notification, y compris les informations fournies et la réponse émotionnelle du donneur.
Délai: Juillet-Août 2010
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Juillet-Août 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia E Hewitt, FRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
- Directeur d'études: Theresa M Marteau, PhD FMedSci, King's College London
- Directeur d'études: Cameron F Ousbey, MSc, NHS Blood and Transplant
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elam G, Oakley K, Connor N, Hewitt P, Ward HJ, Zaman SM, Chow Y, Marteau TM. Impact of being placed at risk of Creutzfeldt-Jakob disease: a qualitative study of blood donors to variant CJD cases and patients potentially surgically exposed to CJD. Neuroepidemiology. 2011;36(4):274-81. doi: 10.1159/000328646. Epub 2011 Jul 12.
- French DP, Maissi E, Marteau TM. Psychological costs of inadequate cervical smear test results. Br J Cancer. 2004 Nov 29;91(11):1887-92. doi: 10.1038/sj.bjc.6602224.
- Kleinman S, Wang B, Wu Y, Glynn SA, Williams A, Nass C, Ownby H, Busch MP; Retrovirus Epidemiology Donor Study. The donor notification process from the donor's perspective. Transfusion. 2004 May;44(5):658-66. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03347.x.
- Tynell E, Norda R, Ekermo B, Sanner M, Andersson S, Bjorkman A. False-reactive microbiologic screening test results in Swedish blood donors-how big is the problem? A survey among blood centers and deferred donors. Transfusion. 2007 Jan;47(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01067.x.
- Reynolds CA, Brailsford SR, Hewitt PE. Notifying blood donors of infection: results of a donor satisfaction survey. Transfus Med. 2015 Dec;25(6):358-65. doi: 10.1111/tme.12268. Epub 2015 Dec 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
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- Syndrome de Creutzfeldt-Jakob
Autres numéros d'identification d'étude
- 001/DNS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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