Powiadomienie dawców z pozytywnymi markerami mikrobiologicznymi

Celem pracy jest ocena wpływu powiadamiania dawców krwi, u których uzyskano pozytywny wynik na obecność markerów mikrobiologicznych w kierunku zakażeń krwiopochodnych i (głównie) obecnie nieuleczalnych (wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, HTLV i vCJD). W szczególności badanie skupi się na reakcjach dawców na powiadomienie o infekcji lub możliwej infekcji oraz ich zadowoleniu z procesu powiadamiania. Zebrane dane zostaną wykorzystane do zbadania predyktorów satysfakcji, a tym samym pomogą w kształtowaniu procedur powiadamiania w przyszłości.

W Wielkiej Brytanii wszystkie darowizny są nieodpłatne i dobrowolne, co jest uważane za najbezpieczniejszą metodę pobierania krwi (WHO Global Database on Blood Safety (GDBS) and Blood Safety Indicators). Z 1,9 miliona oddanych krwi w Wielkiej Brytanii w 2008 roku tylko 187 (>0,01%) dało wynik pozytywny. Przy tak niskiej częstości występowania i skupieniu się na bezpieczeństwie krwi, zarządzanie odroczonym dawcą jest w dużej mierze oparte na anegdotycznych dowodach i wydarzeniach historycznych. Proces zgłoszenia jest ustandaryzowany w ramach każdej usługi krwi (np. NHSBT Zarządzanie dawcami z potwierdzonymi pozytywnymi markerami mikrobiologicznymi, MPD/MED/009/05), ale nigdy nie zostało ocenione w systematycznym badaniu. Na całym świecie tylko kilka badań dotyczyło tego problemu (Tynell i in., 2007; Kleinman i in., 2004), ale sugerują, że dawcy mogą odczuwać zamieszanie i niepokój w wyniku powiadomienia. Możliwe jest zatem, że obecne procedury powiadamiania nie odpowiadają odpowiednio potrzebom darczyńców.

Niedawne dogłębne badanie jakościowe wpływu powiadomienia o możliwym zwiększonym ryzyku wariantu choroby Creutzfeldta-Jacoba (vCJD) dla celów zdrowia publicznego (Elam i in., oczekuje na publikację) wykazało, że powiadomienie było szokującym wydarzeniem w życiu większości badanych, chociaż nie miało to trwałego wpływu emocjonalnego. Kilka czynników miało wpływ na to, jak dobrze informacje podane w powiadomieniu zostały zachowane i wdrożone. Ponieważ przewiduje się, że wszystkie pobrane próbki krwi będą badane w kierunku vCJD, gdy tylko test stanie się dostępny, zidentyfikowano potrzebę opracowania optymalnych procedur powiadamiania. Proponowane badanie opiera się na tych ustaleniach.

Krwiodawcy stanowią wyjątkową populację, zwykle charakteryzującą się wysokim altruizmem, niskim podejmowaniem ryzyka, konserwatyzmem i troską o zdrowie (Simmons i in., 1993; Burnett, 1981). Z tych powodów powiadomienie o poważnym zakażeniu może spowodować u nich większy niepokój, doświadczenie stygmatyzacji i utratę obrazu samego siebie niż u przeciętnej osoby (Jackson, 2005; Orsini, 2002; Schulte, 2002; Murray, 1990), dlatego powinno być traktowane z najwyższą starannością.

Obecnie krwiodawcy w Wielkiej Brytanii są rutynowo badani na obecność kiły, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i ludzkiego wirusa limfotropowego T (HTLV). Dodatkowo, jeśli jest to wskazane w historii dawcy, przeprowadza się dodatkowe testy na malarię, T-cruzi, wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Zachodniego Nilu (WNV). Na potrzeby badania ankietowani będą tylko dawcy powiadomieni o pozytywnych wynikach rutynowych badań przesiewowych. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na kiłę nie zostaną uwzględnione ze względu na uniwersalnie uleczalny charakter infekcji.

Jako najlepszą formę zbierania danych wybrano ankietę wysyłkową ze względu na duże rozproszenie badanej populacji, ciągłość metody kontaktowej oraz małą inwazyjność narzędzia. Chętni będą mogli wypełnić ankietę w dogodnym dla siebie czasie i miejscu. Ponieważ początkowa komunikacja odbywała się listownie, oczekuje się, że ankieta wysłana pocztą wraz z listem przewodnim będzie dostępna dla większości darczyńców. W celu ułatwienia dostępu zaoferowana zostanie również telefoniczna i internetowa opcja wypełniania ankiet.

Kwestionariusz skupi się na trzech głównych obszarach zainteresowania, a mianowicie satysfakcji, reakcji emocjonalnej i zrozumieniu. Zostały one zidentyfikowane na podstawie dogłębnego badania vCJD, danych dawców i przeglądu literatury jako kwestie najbardziej istotne dla procesu powiadamiania, na które wpływ miał sposób przekazywania informacji. Osobiste cechy i okoliczności nie będą brane pod uwagę, ponieważ są już dobrze zbadane z punktu widzenia radzenia sobie (Kaye i Raghavan, 2002; Baile i in., 2000; Kraus i in., 2000; Buckman i Kason, 1992), a nie kontrolowane w krwiodawstwie, co ogranicza ich przydatność do informowania o procesie powiadamiania dawcy.

Aby zapewnić stosowność i wykonalność pytań oraz uniknąć wprowadzenia w błąd, ankieta zostanie przeprowadzona pilotażowo na małej próbie dawców, którzy uzyskali pozytywny wynik w rutynowych badaniach przesiewowych w 2007 roku.

Zwrot wypełnionej ankiety będzie traktowany jako dorozumiana zgoda, a zwrot pustej ankiety z wybraną opcją rezygnacji lub bez niej będzie oznaczał, że darczyńca nie wyraża takiej zgody.

Głównym ryzykiem identyfikowanym w kontaktach z dawcami pozytywnymi jest ponowna traumatyzacja, a numer infolinii zostanie udostępniony, aby umożliwić osobom doświadczającym jakiegokolwiek stresu omówienie ich sytuacji. Istnieje jednak nadzieja, że ​​ponieważ badane infekcje są przewlekłe, ponowna traumatyzacja będzie rzadka i minimalna. Wyraża się ponadto nadzieję, że charakter projektu, który ma na celu pomoc w opracowaniu procedur powiadamiania, które byłyby najbardziej satysfakcjonujące dla dawców otrzymujących w przyszłości pozytywne wyniki badań, byłby mile widziany przez większość podmiotów jako okazja do zaangażowania się w działalność które mogą być przydatne dla innych. Jeśli reakcja dawcy sugeruje, że jego sytuacja może być poważna, zostaną podjęte wszelkie starania w celu zapewnienia dalszej opieki. Miejmy jednak nadzieję, że wszelkie obciążające kwestie związane z samym kwestionariuszem zostaną zidentyfikowane i naprawione na etapie pilotażowym. Obciążenie bezpośredniego dawcy, jeśli zdecyduje się on na udział w badaniu, powinno być ograniczone do 20-30 minut potrzebnych na wypełnienie kwestionariusza.

Tylko główny badacz i badacz będą mieli dostęp do identyfikowalnych danych osobowych, PI jako członek zespołu opieki zdrowotnej dawcy oraz badacz w zakresie kompetencji stanowiska. Dostęp naukowca do rejestrów dawców i korzystanie z nich będzie zgodne z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, a ponadto z Kodeksem Postępowania w zakresie poufności NHS. Nazwisko i numer dawcy zostaną zakodowane i przechowywane oddzielnie od pseudonimizowanych danych ankiety. Plik łączący informacje umożliwiające identyfikację dawcy z kodami będzie przechowywany wyłącznie na czas trwania projektu badawczego. Plik nieprzetworzonych danych ankiety i zwrócone kwestionariusze będą bezpiecznie przechowywane przez co najmniej 2 lata. Do analizy zostaną wykorzystane wyłącznie dane pseudonimizowane, a w kolejnych raportach nie zostaną uwzględnione żadne informacje umożliwiające identyfikację dawcy.

Dane demograficzne, takie jak wiek, pochodzenie etniczne i płeć, które są już dostępne w rejestrach dawców, zostaną opatrzone pseudonimem i wykorzystane w celu zmniejszenia obciążenia związanego z udzielaniem odpowiedzi. Uwzględnione zostaną tylko dane teoretycznie istotne dla badania. Dostęp do wszystkich plików badań będzie ograniczony, a wszystkie informacje będą bezpiecznie przechowywane i udostępniane zgodnie z wytycznymi NHS. Żadne dane osobowe umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane.

Dane z ankiety zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą SPSS. Dołożymy wszelkich starań, aby ocenić zakres błędu braku odpowiedzi, korzystając z pseudonimizowanych danych demograficznych osób, które nie udzieliły odpowiedzi. Ze względu na dużą liczbę zaangażowanych zmiennych, główna uwaga zostanie zwrócona na statystyki opisowe.

Aby uniknąć błędnej interpretacji, wszelkie wnioski wyciągnięte z danych zostaną omówione przez Grupę Zarządzającą Projektem, a nie przez badacza w odosobnieniu. Wyniki badania zostaną opublikowane i udostępnione uczestnikom i ogółowi społeczeństwa w ten sposób lub na bezpośrednie żądanie.

Zarówno PI, jak i badacz są pracownikami NHSBT. Proponowany projekt badawczy jest finansowany przez cztery brytyjskie służby krwi i ma na celu poprawę oferowanych usług. Rozważy wszystkie odpowiedzi i wykorzysta je z korzyścią dla użytkowników serwisu; jednak ma na celu zbadanie odpowiedzi dawców krwi, którzy oddali krew tylko w Anglii lub północnej Walii. Ze względu na unikalną charakterystykę tej grupy, bez dalszych badań, wyników nie można uogólniać na całą populację Wielkiej Brytanii ani na inne kraje.