Notificación de donantes con marcadores microbiológicos positivos

El propósito del estudio es evaluar el impacto de la notificación de donantes de sangre que dieron positivo para marcadores microbiológicos de infecciones transmitidas por la sangre y (en su mayoría) actualmente incurables (hepatitis B, hepatitis C, VIH, HTLV y vCJD). Específicamente, el estudio se centrará en las respuestas de los donantes al ser notificados de una infección o posible infección y su satisfacción con el proceso de notificación. Los datos recopilados se utilizarán para examinar los predictores de satisfacción y, por lo tanto, ayudar a informar los procedimientos de notificación en el futuro.

En el Reino Unido, todas las donaciones son voluntarias y no remuneradas, lo que se considera el método más seguro para la extracción de sangre (Base de datos mundial sobre seguridad de la sangre (GDBS) de la OMS e Indicadores de seguridad de la sangre). De los 1,9 millones de donaciones de sangre del Reino Unido en 2008, solo 187 (>0,01 %) dieron positivo. Con una incidencia tan baja y un enfoque en la seguridad de la sangre, la gestión diferida de donantes se basa en gran medida en pruebas anecdóticas y desarrollos históricos. El proceso de notificación está estandarizado dentro de cada servicio de sangre (p. NHSBT Management of Donors with Confirmed Positive Microbiological Markers, MPD/MED/009/05), pero nunca ha sido evaluado en un estudio sistemático. En todo el mundo, solo unos pocos estudios han abordado el tema (Tynell et al, 2007; Kleinman et al, 2004), pero han sugerido que los donantes pueden experimentar confusión y ansiedad como resultado de la notificación. Por lo tanto, es posible que los procedimientos de notificación actuales no aborden adecuadamente las necesidades de los donantes.

Un reciente estudio cualitativo en profundidad sobre el impacto de la notificación de un posible aumento del riesgo de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob (vECJ) con fines de salud pública (Elam et al, en espera de publicación) encontró que la notificación fue un evento impactante en la vida de la mayoría de los sujetos, aunque no tuvo un impacto emocional duradero. Varios factores influyeron en qué tan bien se retuvo e implementó la información proporcionada en la notificación. Dado que se anticipa que todas las donaciones de sangre se someterán a pruebas de detección de vCJD tan pronto como esté disponible una prueba, se identificó la necesidad de desarrollar procedimientos de notificación óptimos. El estudio propuesto se basa en esos hallazgos.

Los donantes de sangre comprenden una población única, generalmente caracterizada por un alto altruismo, poca asunción de riesgos, conservadurismo y preocupación por la salud (Simmons et al., 1993; Burnett, 1981). Por esas razones, la notificación de una infección grave podría causarles mayor angustia, experiencia de estigma y daño a la imagen de sí mismos que a una persona promedio (Jackson, 2005; Orsini, 2002; Schulte, 2002; Murray, 1990) y, por lo tanto, debe manejarse con cuidado. mayor cuidado.

Actualmente, las donaciones de sangre en el Reino Unido se analizan de forma rutinaria para detectar sífilis, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y virus linfotrópico T humano (HTLV). Además, si así lo indica el historial del donante, se realizan pruebas complementarias para paludismo, T-cruzi, citomegalovirus (CMV) y virus del Nilo Occidental (WNV). A los fines del estudio, solo se encuestará a los donantes notificados de resultados positivos de las pruebas de detección de rutina. Aquellos que den positivo para sífilis no serán incluidos debido a la naturaleza universalmente curable de la infección.

Se eligió un cuestionario por correo como la mejor forma de recolección de datos debido a la importante dispersión de la población de estudio, la continuidad del método de contacto y la baja intrusividad del instrumento. Aquellos que deseen participar podrán completar el cuestionario en el momento y lugar que más les convenga. Como la comunicación inicial fue por carta, se espera que la mayoría de los donantes pueda acceder a una encuesta por correo acompañada de una carta de presentación. También se ofrecerá una opción para completar la encuesta por teléfono y en la web para facilitar el acceso.

El cuestionario se centrará en tres áreas principales de interés, a saber, satisfacción, respuesta emocional y comprensión. Estos se identificaron a partir del estudio en profundidad de la vCJD, los registros de donantes y la revisión de la literatura como los problemas más pertinentes para el proceso de notificación y los que están influenciados por la forma en que se proporciona la información. No se considerarán las características y circunstancias personales, ya que están bien investigadas desde la perspectiva del afrontamiento (Kaye & Raghavan, 2002; Baile et al., 2000; Kraus et al., 2000; Buckman & Kason, 1992), y no controlados en la donación de sangre, lo que limita su utilidad para informar el proceso de notificación de donantes.

Para garantizar la adecuación y viabilidad de las preguntas, y para evitar tergiversaciones, la encuesta se probará con una pequeña muestra de donantes que den positivo en exámenes de rutina en 2007.

La devolución de un cuestionario completado se tratará como un consentimiento implícito, y la devolución de uno vacío con o sin la opción de exclusión seleccionada se interpretará como una decisión del donante de no dar dicho consentimiento.

El principal riesgo identificado al contactar a los donantes positivos es la retraumatización, y se proporcionará un número de línea de ayuda para que aquellos que experimenten angustia puedan hablar sobre su situación. Sin embargo, se espera que, dado que las infecciones en estudio son crónicas, la retraumatización sea rara y mínima. Se espera además que el carácter del proyecto, cuyo objetivo es ayudar al desarrollo de procedimientos de notificación que sean los más satisfactorios para los donantes que reciban resultados positivos en las pruebas en el futuro, sea bienvenido por la mayoría de los sujetos como una oportunidad para participar en una actividad. que podría ser de beneficio para otros. Si la reacción de cualquier donante sugiere que su situación puede ser grave, se hará todo lo posible para ofrecer atención de seguimiento. Sin embargo, es de esperar que cualquier problema agravante inherente al cuestionario en sí sea identificado y rectificado en la etapa de prueba. La carga del donante directo, si deciden participar en el estudio, debe limitarse a los 20-30 minutos necesarios para completar el cuestionario.

Únicamente tendrán acceso a los datos personales identificables el Investigador Principal y el investigador, el IP como miembro del equipo de salud del donante y el investigador dentro de las competencias del cargo. El acceso y uso de los registros de donantes por parte del investigador cumplirá con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas y, además, con el Código de Prácticas de Confidencialidad del NHS. El nombre y el número del donante se codificarán y almacenarán por separado de los datos de la encuesta seudonimizados. El archivo que vincula la información identificable del donante con los códigos se almacenará únicamente durante la duración del proyecto de investigación. El archivo de datos sin procesar de la encuesta y los cuestionarios devueltos se almacenarán de forma segura durante un mínimo de 2 años. Solo los datos seudonimizados se utilizarán para el análisis y no se incluirá información identificable del donante en los informes posteriores.

Los datos demográficos como la edad, el origen étnico y el sexo que ya están disponibles en los registros de donantes se seudonimizarán y se utilizarán para reducir la carga de respuesta. Sólo se incluirán los datos teóricamente relevantes para el estudio. El acceso a todos los archivos del estudio estará restringido y toda la información se almacenará y compartirá de forma segura según las pautas del NHS. No se compartirán datos personales identificables.

Los datos de la encuesta se analizarán estadísticamente con SPSS. Se hará todo lo posible para evaluar el alcance del error de falta de respuesta utilizando datos demográficos seudonimizados de los que no respondieron. Debido al gran número de variables involucradas, se prestará especial atención a las estadísticas descriptivas.

Para evitar malas interpretaciones, cualquier conclusión extraída de los datos será discutida por el Grupo de Gestión del Proyecto y no por el investigador de forma aislada. Los resultados del estudio serán publicados y accesibles a los participantes y público en general de esta manera, o si se solicita directamente.

Tanto el IP como el investigador son empleados del NHSBT. El proyecto de investigación propuesto está financiado por los cuatro servicios de sangre del Reino Unido y tiene como objetivo mejorar el servicio ofrecido. Considerará todas las respuestas y las utilizará en beneficio de los usuarios del servicio; sin embargo, se pretende investigar las respuestas de los donantes de sangre que han donado en Inglaterra o Gales del Norte únicamente. Debido a las características únicas de este grupo, sin más estudios, los resultados no pueden generalizarse a toda la población del Reino Unido oa otros países.