Kennisgeving van donoren met positieve microbiologische markers

Het doel van de studie is om de impact te beoordelen van de melding van bloeddonoren die positief testen op microbiologische markers voor door bloed overgedragen en (meestal) momenteel ongeneeslijke infecties (hepatitis B, hepatitis C, HIV, HTLV en vCJD). Het onderzoek zal zich met name richten op de reacties van donoren op de melding van een (mogelijke) infectie en hun tevredenheid over het meldingsproces. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om voorspellers van tevredenheid te onderzoeken en zo de meldingsprocedures in de toekomst te helpen informeren.

In het VK zijn alle donaties onbetaald en vrijwillig, wat wordt beschouwd als de veiligste methode voor bloedinzameling (WHO Global Database on Blood Safety (GDBS) and Blood Safety Indicators). Van de 1,9 miljoen Britse bloeddonaties in 2008 testten slechts 187 (>0,01%) positief. Met zo'n lage incidentie en focus op bloedveiligheid, is het beheer van uitgestelde donoren grotendeels gebaseerd op anekdotisch bewijs en historische ontwikkelingen. Het meldingsproces is gestandaardiseerd binnen elke bloeddienst (vb. NHSBT Management of Donors with Confirmed Positive Microbiological Markers, MPD/MED/009/05), maar is nooit geëvalueerd in een systematisch onderzoek. Wereldwijd hebben slechts een handvol onderzoeken de kwestie benaderd (Tynell et al, 2007; Kleinman et al, 2004), maar hebben gesuggereerd dat donoren verwarring en angst kunnen ervaren als gevolg van kennisgeving. Het is daarom mogelijk dat de huidige meldingsprocedures niet voldoende tegemoet komen aan de behoeften van de donoren.

Een recente diepgaande kwalitatieve studie naar de impact van melding van een mogelijk verhoogd risico op de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jacob (vCJD) voor volksgezondheidsdoeleinden (Elam et al, in afwachting van publicatie) wees uit dat melding een schokkende gebeurtenis was in het leven van de meeste proefpersonen, hoewel het geen blijvende emotionele impact had. Verschillende factoren waren van invloed op hoe goed de bij de melding verstrekte informatie werd bewaard en geïmplementeerd. Aangezien wordt verwacht dat alle bloeddonaties worden gescreend op vCJD zodra er een test beschikbaar komt, werd vastgesteld dat er behoefte is aan de ontwikkeling van optimale meldingsprocedures. De voorgestelde studie bouwt voort op die bevindingen.

Bloeddonoren vormen een unieke populatie, meestal gekenmerkt door een hoge mate van altruïsme, het nemen van weinig risico's, conservatisme en bezorgdheid over de gezondheid (Simmons et al., 1993; Burnett, 1981). Om die redenen kan het melden van een ernstige infectie hen meer leed, stigmatisering en zelfbeeldbeschadiging bezorgen dan een gemiddeld persoon (Jackson, 2005; Orsini, 2002; Schulte, 2002; Murray, 1990). grootst mogelijke zorg.

Momenteel worden bloeddonaties in het VK routinematig getest op syfilis, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en humaan T-lymfotroop virus (HTLV). Bovendien worden, indien aangegeven door de donorgeschiedenis, aanvullende tests voor malaria, T-cruzi, cytomegalovirus (CMV) en West-Nijlvirus (WNV) uitgevoerd. Voor de doeleinden van de studie zullen alleen donoren die op de hoogte zijn gebracht van positieve testresultaten van routinematige screening worden ondervraagd. Degenen die positief testen op syfilis zullen niet worden opgenomen vanwege de universeel geneesbare aard van de infectie.

Een vragenlijst per post werd gekozen als de beste vorm van gegevensverzameling vanwege de aanzienlijke spreiding van de onderzoekspopulatie, de continuïteit van de contactmethode en de lage indringendheid van het instrument. Degenen die willen deelnemen, kunnen de vragenlijst invullen op een tijd en plaats die hen het beste uitkomt. Aangezien de eerste communicatie per brief plaatsvond, wordt verwacht dat een enquête per post, vergezeld van een begeleidende brief, voor de meeste donateurs toegankelijk zal zijn. Er zal ook een telefonische en webgebaseerde enquête-invuloptie worden aangeboden om de toegang te vergemakkelijken.

De vragenlijst zal zich richten op drie belangrijke interessegebieden, namelijk tevredenheid, emotionele respons en begrip. Deze werden geïdentificeerd uit de diepgaande vCJD-studie, donordossiers en literatuuronderzoek als de meest relevante kwesties voor het meldingsproces en beïnvloed door de manier waarop informatie wordt verstrekt. Persoonlijke kenmerken en omstandigheden worden niet in aanmerking genomen, aangezien deze al goed zijn onderzocht vanuit het perspectief van coping (Kaye & Raghavan, 2002; Baile et al., 2000; Kraus et al., 2000; Buckman & Kason, 1992), en niet gecontroleerd voor bloeddonatie, waardoor hun bruikbaarheid voor het informeren van het donormeldingsproces wordt beperkt.

Om de geschiktheid en haalbaarheid van de vragen te garanderen en om verkeerde voorstelling van zaken te voorkomen, zal de enquête in 2007 worden uitgevoerd met een kleine steekproef van donoren die positief testen bij routinematige screening.

De teruggave van een ingevulde vragenlijst wordt behandeld als impliciete toestemming, en de teruggave van een lege vragenlijst met of zonder de geselecteerde opt-out-optie wordt opgevat als de beslissing van de donor om dergelijke toestemming niet te geven.

Het belangrijkste risico dat wordt vastgesteld bij het contacteren van positieve donoren is hertraumatisering, en er zal een hulplijnnummer worden verstrekt om degenen die enige nood ervaren in staat te stellen hun situatie te bespreken. Het is echter te hopen dat, aangezien de bestudeerde infecties chronisch zijn, hertraumatisering zeldzaam en minimaal zal zijn. Verder wordt gehoopt dat het karakter van het project, dat gericht is op het helpen ontwikkelen van kennisgevingsprocedures die het meest bevredigend zouden zijn voor donoren die in de toekomst positieve testresultaten ontvangen, door de meeste proefpersonen zou worden verwelkomd als een kans om deel te nemen aan een activiteit waar anderen baat bij kunnen hebben. Mocht uit de reactie van een donor blijken dat zijn situatie ernstig kan zijn, dan zal alles in het werk worden gesteld om nazorg te bieden. Eventuele verzwarende problemen die inherent zijn aan de vragenlijst zelf, zullen hopelijk in de proeffase worden geïdentificeerd en verholpen. De directe donorbelasting, als ze ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, moet worden beperkt tot de 20-30 minuten die nodig zijn om de vragenlijst in te vullen.

Alleen de hoofdonderzoeker en de onderzoeker hebben toegang tot identificeerbare persoonsgegevens, de PI als lid van het zorgteam van de donor en de onderzoeker binnen de reikwijdte van de functie. De toegang tot en het gebruik van de donorgegevens door de onderzoeker zal voldoen aan de richtlijnen voor goede klinische praktijken en verder aan de NHS Confidentiality Code of Practice. De naam en het nummer van de donor worden gecodeerd en apart van de gepseudonimiseerde enquêtegegevens opgeslagen. Het bestand waarin de identificeerbare donorinformatie met codes wordt gekoppeld, wordt alleen voor de duur van het onderzoeksproject bewaard. Het ruwe enquêtegegevensbestand en de geretourneerde vragenlijsten worden minimaal 2 jaar veilig bewaard. Alleen de gepseudonimiseerde gegevens zullen worden gebruikt voor analyse en er zal geen identificeerbare donorinformatie worden opgenomen in daaropvolgende rapporten.

De demografische gegevens zoals leeftijd, etniciteit en geslacht die al beschikbaar zijn in de donordossiers zullen worden gepseudonimiseerd en gebruikt om de responslast te verminderen. Alleen de gegevens die theoretisch relevant zijn voor het onderzoek worden opgenomen. De toegang tot alle onderzoeksbestanden wordt beperkt en alle informatie wordt veilig opgeslagen en gedeeld volgens de richtlijnen van de NHS. Er worden geen identificeerbare persoonsgegevens gedeeld.

De enquêtegegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van SPSS. Aan de hand van gepseudonimiseerde demografische gegevens van de non-respondenten zal getracht worden de omvang van de non-responsfout te beoordelen. Vanwege het grote aantal variabelen dat een rol speelt, zal de meeste aandacht worden besteed aan beschrijvende statistiek.

Om verkeerde interpretaties te voorkomen, worden alle conclusies die uit de gegevens worden getrokken, besproken door de projectmanagementgroep en niet door de onderzoeker afzonderlijk. De resultaten van de studie zullen op deze manier, of op verzoek rechtstreeks, worden gepubliceerd en toegankelijk zijn voor de deelnemers en het grote publiek.

Zowel de PI als de onderzoeker zijn medewerkers van de NHSBT. Het voorgestelde onderzoeksproject wordt gefinancierd door de vier Britse bloeddiensten en heeft tot doel de aangeboden service te verbeteren. Het zal alle antwoorden in overweging nemen en ze gebruiken in het voordeel van de servicegebruikers; het is echter bedoeld om de reacties te onderzoeken van bloeddonoren die alleen in Engeland of Noord-Wales hebben gedoneerd. Vanwege de unieke kenmerken van deze groep kunnen de resultaten zonder verder onderzoek niet worden gegeneraliseerd naar de gehele Britse bevolking of naar andere landen.