Melding om givere med positive mikrobiologiske markører

Formålet med studien er å vurdere virkningen av varsling av blodgivere som tester positivt for mikrobiologiske markører for blodbårne og (for det meste) for tiden uhelbredelige infeksjoner (hepatitt B, hepatitt C, HIV, HTLV og vCJD). Studien vil spesifikt fokusere på donors svar på å bli varslet om en infeksjon eller mulig infeksjon, og deres tilfredshet med varslingsprosessen. Dataene som samles inn vil bli brukt til å undersøke prediktorer for tilfredshet og dermed bidra til å informere om varslingsprosedyrer i fremtiden.

I Storbritannia er alle donasjoner ubetalte og frivillige, noe som anses å være den sikreste metoden for blodinnsamling (WHO Global Database on Blood Safety (GDBS) og Blood Safety Indicators). Av de 1,9 millioner britiske bloddonasjonene i 2008, testet bare 187 (>0,01%) positive. Med så lav forekomst og fokus på blodsikkerhet, er den utsatte donorbehandlingen i stor grad basert på anekdotisk bevis og historisk utvikling. Varslingsprosessen er standardisert innen hver blodtjeneste (f.eks. NHSBT Management of Donors with Confirmed Positive Microbiological Markers, MPD/MED/009/05), men har aldri blitt evaluert i en systematisk studie. På verdensbasis har bare en håndfull studier nærmet seg problemet (Tynell et al, 2007; Kleinman et al, 2004), men har antydet at givere kan oppleve forvirring og angst som følge av varsling. Det er derfor mulig at dagens varslingsprosedyrer ikke i tilstrekkelig grad ivaretar givernes behov.

En nylig dybdegående kvalitativ studie av virkningen av varsling om mulig økt risiko for variant Creutzfeldt-Jacob sykdom (vCJD) for folkehelseformål (Elam et al, venter på publisering) fant at varsling var en sjokkerende hendelse i de fleste forsøkspersoners liv, selv om det ikke hadde en varig følelsesmessig innvirkning. Flere faktorer påvirket hvor godt informasjon gitt ved varsling ble oppbevart og implementert. Siden det er forventet at alle bloddonasjoner skal screenes for vCJD så snart en test blir tilgjengelig, ble behovet for utvikling av optimale varslingsprosedyrer identifisert. Den foreslåtte studien bygger på disse funnene.

Blodgivere utgjør en unik populasjon, vanligvis preget av høy altruisme, lav risikovillighet, konservatisme og bekymring for helse (Simmons et al., 1993; Burnett, 1981). Av disse grunnene kan varsling av alvorlig infeksjon forårsake større plager, opplevelse av stigma og skade på selvbildet enn en gjennomsnittlig person (Jackson, 2005; Orsini, 2002; Schulte, 2002; Murray, 1990), og bør derfor håndteres med ytterste forsiktighet.

For tiden testes bloddonasjoner i Storbritannia rutinemessig for syfilis, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) og humant T-lymfotropt virus (HTLV). I tillegg, hvis det er indikert av donorhistorien, utføres tilleggstester for malaria, T-cruzi, cytomegalovirus (CMV) og West Nile-virus (WNV). I forbindelse med studien vil kun givere som er varslet om positive testresultater fra rutinemessig screening bli undersøkt. De som tester positive for syfilis vil ikke bli inkludert på grunn av infeksjonens universelt helbredelige natur.

Et utsendt spørreskjema ble valgt som den beste formen for datainnsamling på grunn av den betydelige spredningen av studiepopulasjonen, kontinuiteten i kontaktmetoden og instrumentets lave påtrengningsevne. De som ønsker å delta vil kunne fylle ut spørreskjemaet på et tidspunkt og sted som passer best for dem. Siden den første kommunikasjonen var per brev, forventes det at en utsendelsesundersøkelse ledsaget av et følgebrev vil være tilgjengelig for de fleste givere. Det vil også bli tilbudt et telefon- og nettbasert undersøkelsesalternativ for å lette tilgangen.

Spørreskjemaet vil fokusere på tre hovedinteresseområder, nemlig tilfredshet, emosjonell respons og forståelse. Disse ble identifisert fra den dyptgående vCJD-studien, donorjournaler og litteraturgjennomgang som de problemene som er mest relevante for varslingsprosessen, og de som er påvirket av måten informasjonen gis på. Personlige egenskaper og omstendigheter vil ikke bli vurdert, da de allerede er godt undersøkt fra mestringsperspektivet (Kaye & Raghavan, 2002; Baile et al., 2000; Kraus et al., 2000; Buckman & Kason, 1992), og ikke kontrollert for bloddonasjon, og begrenser dermed deres nytte for å informere donorvarslingsprosessen.

For å sikre hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av spørsmål, og for å unngå feilrepresentasjoner, vil undersøkelsen bli pilotert med et lite utvalg donorer som tester positivt i rutinescreening i 2007.

Retur av et utfylt spørreskjema vil bli behandlet som et underforstått samtykke, og retur av et tomt med eller uten valg av opt-out-alternativet vil bli tatt for å markere giverens beslutning om ikke å gi slikt samtykke.

Hovedrisikoen som er identifisert ved å kontakte positive givere er re-traumatisering, og et hjelpetelefonnummer vil bli gitt slik at de som opplever nød kan diskutere situasjonen sin. Det er imidlertid håp om at ettersom infeksjonene som studeres er kroniske, vil retraumatisering være sjelden og minimal. Det er videre håp om at karakteren til prosjektet, som tar sikte på å hjelpe utviklingen av varslingsprosedyrer som vil være mest tilfredsstillende for givere som mottar positive testresultater i fremtiden, vil være velkommen av de fleste fag som en mulighet til å delta i en aktivitet som kan være til nytte for andre. Dersom noen givers reaksjon tyder på at deres situasjon kan være alvorlig, vil det bli gjort ethvert forsøk på å tilby oppfølging. Eventuelle skjerpende problemer som ligger i selve spørreskjemaet, vil imidlertid forhåpentligvis bli identifisert og utbedret på pilotstadiet. Den direkte giverbyrden, dersom de velger å delta i studien, bør begrenses til de 20-30 minuttene som trengs for å fylle ut spørreskjemaet.

Bare hovedetterforskeren og forskeren vil ha tilgang til identifiserbare personopplysninger, PI som medlem av giverens helseteam og forskeren innenfor stillingens ansvarsområde. Forskerens tilgang til og bruk av donorjournaler vil være i samsvar med retningslinjene for god klinisk praksis, og videre med NHS konfidensialitetskodeks. Giverens navn og nummer vil bli kodet og lagret separat fra de pseudonymiserte undersøkelsesdataene. Filen som kobler donoridentifiserbar informasjon med koder vil bare bli lagret under varigheten av forskningsprosjektet. Rå undersøkelsesdatafilen og returnerte spørreskjemaer vil bli lagret sikkert i minimum 2 år. Kun pseudonymiserte data vil bli brukt til analyse, og ingen identifiserbar donorinformasjon vil bli inkludert i påfølgende rapporter.

Demografiske data som alder, etnisitet og kjønn som allerede er tilgjengelig i donorjournalene, vil bli pseudonymisert og brukt for å redusere svarbyrden. Kun data som er teoretisk relevante for studien vil bli inkludert. Tilgangen til alle studiefiler vil være begrenset, og all informasjon vil bli lagret og delt sikkert i henhold til NHS retningslinjer. Ingen identifiserbare personopplysninger vil bli delt.

Undersøkelsesdataene vil bli statistisk analysert ved hjelp av SPSS. Ethvert forsøk vil bli gjort for å vurdere omfanget av frafallsfeilen ved å bruke pseudonymiserte demografiske data fra ikke-respondentene. På grunn av det store antallet variabler som er involvert, vil hovedoppmerksomheten bli gitt til beskrivende statistikk.

For å unngå feiltolking vil eventuelle konklusjoner trukket fra dataene bli diskutert av prosjektledergruppen og ikke gjort av forskeren isolert. Resultatene av studien vil bli publisert og tilgjengelig for deltakerne og allmennheten på denne måten, eller ved direkte forespørsel.

Både PI og forskeren er ansatte i NHSBT. Det foreslåtte forskningsprosjektet er finansiert av de fire britiske blodtjenestene, og har som mål å forbedre tjenesten som tilbys. Den vil vurdere alle svar, og bruke dem til fordel for tjenestebrukerne; Det er imidlertid ment å undersøke svarene fra blodgivere som har donert kun i England eller Nord-Wales. På grunn av de unike egenskapene til denne gruppen, kan resultatene ikke generaliseres til hele Storbritannias befolkning eller til andre land uten videre studier.