Notificação de Doadores com Marcadores Microbiológicos Positivos

O objetivo do estudo é avaliar o impacto da notificação de doadores de sangue com teste positivo para marcadores microbiológicos para infecções transmitidas pelo sangue e (principalmente) atualmente incuráveis ​​(hepatite B, hepatite C, HIV, HTLV e vCJD). Especificamente, o estudo se concentrará nas respostas dos doadores ao serem notificados sobre uma infecção ou possível infecção e sua satisfação com o processo de notificação. Os dados coletados serão usados ​​para examinar os preditores de satisfação e, assim, ajudar a informar os procedimentos de notificação no futuro.

No Reino Unido, todas as doações são voluntárias e não remuneradas, o que é considerado o método mais seguro de coleta de sangue (Banco de Dados Global da OMS sobre Segurança do Sangue (GDBS) e Indicadores de Segurança do Sangue). Das 1,9 milhões de doações de sangue no Reino Unido em 2008, apenas 187 (>0,01%) tiveram resultado positivo. Com uma incidência tão baixa e foco na segurança do sangue, o gerenciamento de doadores diferidos é amplamente informado por evidências anedóticas e desenvolvimentos históricos. O processo de notificação é padronizado dentro de cada serviço de sangue (por exemplo, NHSBT Management of Donors with Confirmed Positive Microbiological Markers, MPD/MED/009/05), mas nunca foi avaliado em um estudo sistemático. Em todo o mundo, apenas alguns estudos abordaram o assunto (Tynell et al, 2007; Kleinman et al, 2004), mas sugeriram que os doadores podem sentir confusão e ansiedade como resultado da notificação. Portanto, é possível que os atuais procedimentos de notificação não atendam adequadamente às necessidades dos doadores.

Um recente estudo qualitativo aprofundado sobre o impacto da notificação de possível aumento do risco da variante da doença de Creutzfeldt-Jacob (vCJD) para fins de saúde pública (Elam et al, aguardando publicação) descobriu que a notificação foi um evento chocante na vida da maioria dos indivíduos, embora não tenha tido um impacto emocional duradouro. Vários fatores influenciaram o quão bem as informações fornecidas na notificação foram retidas e implementadas. Como se prevê que todas as doações de sangue sejam rastreadas para vCJD assim que um teste estiver disponível, foi identificada a necessidade de desenvolver procedimentos de notificação otimizados. O estudo proposto baseia-se nessas descobertas.

Os doadores de sangue compreendem uma população única, geralmente caracterizada por alto altruísmo, baixo risco, conservadorismo e preocupação com a saúde (Simmons et al., 1993; Burnett, 1981). Por essas razões, a notificação de infecção grave pode causar-lhes maior sofrimento, experiência de estigma e danos à autoimagem do que uma pessoa comum (Jackson, 2005; Orsini, 2002; Schulte, 2002; Murray, 1990) e, portanto, deve ser tratada com máximo cuidado.

Atualmente, as doações de sangue no Reino Unido são rotineiramente testadas para sífilis, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus T-linfotrópico humano (HTLV). Além disso, se indicado pelo histórico do doador, testes complementares para malária, T-cruzi, citomegalovírus (CMV) e vírus do Nilo Ocidental (WNV) são realizados. Para os fins do estudo, apenas os doadores notificados de resultados positivos de testes de triagem de rotina serão pesquisados. Aqueles com teste positivo para sífilis não serão incluídos devido à natureza universalmente curável da infecção.

Um questionário enviado por correio foi escolhido como a melhor forma de coleta de dados por causa da significativa dispersão da população do estudo, a continuidade do método de contato e a baixa intrusividade do instrumento. Aqueles que desejarem participar poderão preencher o questionário no horário e local que lhes for mais conveniente. Como a comunicação inicial foi por carta, espera-se que uma pesquisa por correio acompanhada de uma carta de apresentação esteja acessível à maioria dos doadores. Uma opção de preenchimento de pesquisa por telefone e pela Internet também será oferecida para facilitar o acesso.

O questionário incidirá sobre três áreas principais de interesse, nomeadamente satisfação, resposta emocional e compreensão. Estas foram identificadas a partir do estudo aprofundado da vCJD, registros de doadores e revisão da literatura como as questões mais pertinentes ao processo de notificação e influenciadas pela maneira como as informações são fornecidas. As características e circunstâncias pessoais não serão consideradas, pois já estão bem pesquisadas na perspectiva do coping (Kaye & Raghavan, 2002; Baile et al., 2000; Kraus et al., 2000; Buckman & Kason, 1992), e não controlados na dádiva de sangue, limitando assim a sua utilidade para informar o processo de notificação de dadores.

Para garantir a adequação e a viabilidade das perguntas e evitar deturpações, a pesquisa será testada com uma pequena amostra de doadores com resultado positivo na triagem de rotina em 2007.

A devolução de um questionário preenchido será tratada como consentimento implícito, e a devolução de um questionário vazio com ou sem a opção de exclusão selecionada será interpretada como significando a decisão do doador de não dar tal consentimento.

O principal risco identificado no contato com doadores positivos é o novo trauma, e um número de linha de apoio será fornecido para permitir que aqueles que estejam passando por qualquer sofrimento discutam sua situação. Espera-se, no entanto, que, como as infecções em estudo são crônicas, a retraumatização seja rara e mínima. Espera-se ainda que o caráter do projeto, que visa auxiliar o desenvolvimento de procedimentos de notificação que sejam os mais satisfatórios para os doadores que receberem resultados de testes positivos no futuro, seja bem-vindo pela maioria dos sujeitos como uma oportunidade de se envolver em uma atividade isso pode ser benéfico para os outros. Se a reação de qualquer doador sugerir que sua situação pode ser grave, todos os esforços serão feitos para oferecer cuidados de acompanhamento. Quaisquer questões agravantes inerentes ao próprio questionário, no entanto, esperamos que sejam identificadas e corrigidas na fase piloto. A carga direta do doador, caso opte por participar do estudo, deve ser limitada aos 20-30 minutos necessários para preencher o questionário.

Somente o Investigador Principal e o pesquisador terão acesso aos dados pessoais identificáveis, o PI como membro da equipe de saúde do doador e o pesquisador no âmbito do cargo. O acesso do pesquisador e o uso dos registros do doador estarão em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e também com o Código de Prática de Confidencialidade do NHS. O nome e o número do doador serão codificados e armazenados separadamente dos dados da pesquisa sob pseudônimo. O arquivo que vincula as informações identificáveis ​​do doador com os códigos será armazenado apenas durante o projeto de pesquisa. O arquivo de dados brutos da pesquisa e os questionários devolvidos serão armazenados com segurança por no mínimo 2 anos. Apenas os dados pseudonimizados serão usados ​​para análise e nenhuma informação identificável do doador será incluída nos relatórios subsequentes.

Os dados demográficos como idade, etnia e sexo já disponíveis nos registros de doadores serão pseudonimizados e usados ​​para reduzir a carga de resposta. Apenas os dados teoricamente relevantes para o estudo serão incluídos. O acesso a todos os arquivos do estudo será restrito e todas as informações serão armazenadas e compartilhadas com segurança de acordo com as diretrizes do NHS. Nenhum dado pessoal identificável será compartilhado.

Os dados da pesquisa serão analisados ​​estatisticamente usando SPSS. Serão feitas todas as tentativas para avaliar a extensão do erro de não resposta usando dados demográficos pseudonimizados dos não respondentes. Devido ao grande número de variáveis ​​envolvidas, maior atenção será dada à estatística descritiva.

Para evitar interpretações errôneas, quaisquer conclusões extraídas dos dados serão discutidas pelo Grupo de Gerenciamento do Projeto e não feitas pelo pesquisador isoladamente. Os resultados do estudo serão publicados e acessíveis aos participantes e ao público em geral desta forma, ou se solicitado diretamente.

Tanto o PI quanto o pesquisador são funcionários do NHSBT. O projeto de pesquisa proposto é financiado pelos quatro serviços de sangue do Reino Unido e visa melhorar o serviço oferecido. Ele considerará todas as respostas e as usará em benefício dos usuários do serviço; no entanto, pretende-se investigar as respostas de doadores de sangue que doaram apenas na Inglaterra ou no norte do País de Gales. Devido às características únicas deste grupo, sem um estudo mais aprofundado, os resultados não podem ser generalizados para toda a população do Reino Unido ou para outros países.