Notifikace dárců s pozitivními mikrobiologickými markery

Účelem studie je posoudit dopad oznámení dárců krve s pozitivním testem na mikrobiologické markery na krví přenosné a (většinou) v současnosti nevyléčitelné infekce (hepatitida B, hepatitida C, HIV, HTLV a vCJD). Konkrétně se studie zaměří na reakce dárců na oznámení infekce nebo možné infekce a na jejich spokojenost s procesem oznámení. Shromážděná data budou použita k prozkoumání prediktorů spokojenosti a pomohou tak v budoucnu informovat o postupech oznamování.

Ve Spojeném království jsou všechny dary neplacené a dobrovolné, což je považováno za nejbezpečnější způsob odběru krve (Globální databáze WHO o bezpečnosti krve (GDBS) a indikátory bezpečnosti krve). Z 1,9 milionu darů krve ve Spojeném království v roce 2008 bylo pozitivních pouze 187 (>0,01 %). S tak nízkým výskytem a zaměřením na bezpečnost krve je vedení odložených dárců do značné míry informováno neoficiálními důkazy a historickým vývojem. Proces oznamování je standardizován v rámci každé krevní služby (např. NHSBT Management dárců s potvrzenými pozitivními mikrobiologickými markery, MPD/MED/009/05), ale nikdy nebyl hodnocen v systematické studii. Celosvětově se této problematice věnovalo pouze několik studií (Tynell a kol., 2007; Kleinman a kol., 2004), ale naznačily, že dárci mohou v důsledku oznámení zažít zmatek a úzkost. Je proto možné, že současné oznamovací postupy dostatečně neřeší potřeby dárců.

Nedávná hloubková kvalitativní studie dopadu oznámení možného zvýšeného rizika varianty Creutzfeldt-Jacobovy choroby (vCJD) pro účely veřejného zdraví (Elam et al, čeká na zveřejnění) zjistila, že oznámení bylo šokující událostí v životech většiny subjektů, ačkoli to nemělo trvalý emocionální dopad. Několik faktorů ovlivnilo, jak dobře byly informace poskytnuté při oznámení uchovávány a implementovány. Vzhledem k tomu, že se očekává, že všechny dárcovství krve budou vyšetřeny na vCJD, jakmile bude test k dispozici, byla zjištěna potřeba vyvinout optimální oznamovací postupy. Navrhovaná studie na těchto zjištěních staví.

Dárci krve tvoří jedinečnou populaci, která se obvykle vyznačuje vysokým altruismem, nízkým rizikem, konzervatismem a obavami o zdraví (Simmons et al., 1993; Burnett, 1981). Z těchto důvodů by jim oznámení vážné infekce mohlo způsobit větší úzkost, zkušenost se stigmatem a poškozením sebeobrazu než průměrný člověk (Jackson, 2005; Orsini, 2002; Schulte, 2002; Murray, 1990), a proto by se s nimi mělo zacházet Maximální péče.

V současné době jsou dary krve ve Spojeném království běžně testovány na syfilis, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) a lidský T-lymfotropní virus (HTLV). Navíc, pokud je to indikováno dárcovskou anamnézou, provádějí se doplňkové testy na malárii, T-cruzi, cytomegalovirus (CMV) a virus západonilské horečky (WNV). Pro účely studie budou sledováni pouze dárci, u nichž byly oznámeny pozitivní výsledky rutinního screeningu. Ti, kteří mají pozitivní test na syfilis, nebudou zahrnuti kvůli univerzálně léčitelné povaze infekce.

Dotazník rozeslaný poštou byl vybrán jako nejlepší forma sběru dat z důvodu značného rozptylu studované populace, kontinuity kontaktní metody a nízké rušivosti nástroje. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou moci vyplnit dotazník v čase a na místě, které jim nejvíce vyhovuje. Vzhledem k tomu, že počáteční komunikace probíhala prostřednictvím dopisu, očekává se, že většina dárců bude mít přístup k poštovnímu průzkumu spolu s průvodním dopisem. Pro usnadnění přístupu bude rovněž nabídnuta možnost vyplňování průzkumu po telefonu a na webu.

Dotazník se zaměří na tři hlavní oblasti zájmu, a to spokojenost, emoční odezvu a porozumění. Ty byly identifikovány z hloubkové studie vCJD, záznamů dárců a přehledu literatury jako problémy, které se nejvíce týkají procesu oznamování a které jsou ovlivněny způsobem, jakým jsou informace poskytovány. Osobní charakteristiky a okolnosti nebudou brány v úvahu, protože jsou již dobře prozkoumány z hlediska zvládání (Kaye & Raghavan, 2002; Baile a kol., 2000; Kraus a kol., 2000; Buckman & Kason, 1992), a nikoli kontrolovány pro dárcovství krve, čímž se omezuje jejich užitečnost pro informování dárců.

Aby byla zajištěna vhodnost a proveditelnost otázek a aby se předešlo zkreslení, bude průzkum v roce 2007 pilotován s malým vzorkem dárců s pozitivním testem při rutinním screeningu.

Vrácení vyplněného dotazníku bude považováno za předpokládaný souhlas a vrácení prázdného dotazníku s vybranou možností neúčasti nebo bez ní bude považováno za rozhodnutí dárce takový souhlas neudělit.

Hlavním rizikem, které bylo zjištěno při kontaktování pozitivních dárců, je retraumatizace a bude poskytnuto číslo linky důvěry, která umožní těm, kteří se potýkají s jakoukoli tísní, prodiskutovat svou situaci. Doufáme však, že vzhledem k tomu, že studované infekce jsou chronické, retraumatizace by byla vzácná a minimální. Dále se doufá, že charakter projektu, jehož cílem je napomoci rozvoji oznamovacích postupů, které by byly pro dárce s pozitivními výsledky testů v budoucnu nejuspokojivější, by většina subjektů uvítala jako příležitost zapojit se do činnosti které by mohly být přínosem pro ostatní. Pokud by reakce kteréhokoli dárce naznačovala, že jeho situace může být vážná, bude učiněno vše pro poskytnutí následné péče. Jakékoli přitěžující problémy obsažené v samotném dotazníku však budou, doufejme, identifikovány a opraveny ve fázi pilotáže. Zátěž přímých dárců, pokud se rozhodnou zúčastnit se studie, by měla být omezena na 20–30 minut potřebných k vyplnění dotazníku.

Pouze hlavní zkoušející a výzkumník budou mít přístup k identifikovatelným osobním údajům, PI jako člen dárcova zdravotnického týmu a výzkumník v rámci své pozice. Přístup výzkumného pracovníka k záznamům dárců a jejich použití bude v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi a dále s Kodexem důvěrnosti NHS. Jméno a číslo dárce budou kódovány a uloženy odděleně od pseudonymizovaných údajů z průzkumu. Soubor spojující dárce identifikovatelné informace s kódy bude uložen pouze po dobu trvání výzkumného projektu. Soubor nezpracovaných dat z průzkumu a vrácené dotazníky budou bezpečně uloženy po dobu minimálně 2 let. K analýze budou použity pouze pseudonymizované údaje a v následných zprávách nebudou zahrnuty žádné identifikovatelné informace o dárcích.

Demografické údaje, jako je věk, etnická příslušnost a pohlaví, které jsou již dostupné v záznamech dárců, budou pseudonymizovány a použity ke snížení zátěže respondentů. Budou zahrnuta pouze data teoreticky relevantní pro studii. Přístup ke všem studijním souborům bude omezen a všechny informace budou bezpečně uloženy a sdíleny v souladu s pokyny NHS. Nebudou sdíleny žádné identifikovatelné osobní údaje.

Data z průzkumu budou statisticky analyzována pomocí SPSS. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom vyhodnotili rozsah chyby při neodpovědi na základě pseudonymizovaných demografických údajů respondentů. Vzhledem k velkému počtu proměnných bude hlavní pozornost věnována deskriptivní statistice.

Aby se předešlo nesprávné interpretaci, budou jakékoli závěry vyvozené z dat prodiskutovány skupinou pro řízení projektu a nebudou činěny výzkumníkem samostatně. Výsledky studie budou zveřejněny a zpřístupněny účastníkům a široké veřejnosti tímto způsobem nebo na vyžádání přímo.

PI i výzkumník jsou zaměstnanci NHSBT. Navrhovaný výzkumný projekt je financován čtyřmi krevními službami ve Spojeném království a jeho cílem je zlepšit nabízené služby. Zváží všechny odpovědi a použije je ve prospěch uživatelů služby; je však určena ke zkoumání odpovědí dárců krve, kteří darovali pouze v Anglii nebo Severním Walesu. Vzhledem k jedinečným charakteristikám této skupiny nelze bez dalšího studia výsledky zobecnit na celou populaci Spojeného království nebo na jiné země.