Underretning af donorer med positive mikrobiologiske markører

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​anmeldelse af bloddonorer, der tester positive for mikrobiologiske markører for blodbårne og (for det meste) aktuelt uhelbredelige infektioner (hepatitis B, hepatitis C, HIV, HTLV og vCJD). Konkret vil undersøgelsen fokusere på donorers reaktion på at blive underrettet om en infektion eller mulig infektion, og deres tilfredshed med anmeldelsesprocessen. De indsamlede data vil blive brugt til at undersøge forudsigelser om tilfredshed og dermed hjælpe med at informere om underretningsprocedurer i fremtiden.

I Storbritannien er alle donationer ubetalte og frivillige, hvilket anses for at være den sikreste metode til blodopsamling (WHO Global Database on Blood Safety (GDBS) og Blood Safety Indicators). Ud af de 1,9 millioner britiske bloddonationer i 2008, testede kun 187 (>0,01%) positive. Med en så lav forekomst og fokus på blodsikkerhed er den udskudte donorhåndtering i vid udstrækning baseret på anekdotisk dokumentation og historisk udvikling. Underretningsprocessen er standardiseret inden for hver blodtjeneste (f.eks. NHSBT Management of Donorer with Confirmed Positive Microbiological Markers, MPD/MED/009/05), men er aldrig blevet evalueret i et systematisk studie. På verdensplan har kun en håndfuld undersøgelser nærmet sig problemet (Tynell et al, 2007; Kleinman et al, 2004), men har foreslået, at donorer kan opleve forvirring og angst som følge af underretning. Det er derfor muligt, at de nuværende anmeldelsesprocedurer ikke i tilstrækkelig grad imødekommer donorernes behov.

En nylig dybdegående kvalitativ undersøgelse af virkningen af ​​underretning om mulig øget risiko for variant Creutzfeldt-Jacobs sygdom (vCJD) til folkesundhedsformål (Elam et al, afventer offentliggørelse) fandt, at underretning var en chokerende begivenhed i de fleste forsøgspersoners liv, selvom det ikke havde en varig følelsesmæssig indvirkning. Flere faktorer har påvirket, hvor godt information givet ved underretningen blev opbevaret og implementeret. Da det forventes, at alle bloddonationer skal screenes for vCJD, så snart en test bliver tilgængelig, blev behovet for udvikling af optimale underretningsprocedurer identificeret. Den foreslåede undersøgelse bygger på disse resultater.

Bloddonorer omfatter en unik befolkning, sædvanligvis karakteriseret ved høj altruisme, lav risikovillighed, konservatisme og bekymring for sundhed (Simmons et al., 1993; Burnett, 1981). Af disse grunde kan anmeldelse af alvorlig infektion give dem større angst, oplevelse af stigmatisering og skade på selvbilledet end en gennemsnitlig person (Jackson, 2005; Orsini, 2002; Schulte, 2002; Murray, 1990) og bør derfor håndteres med yderste omhu.

I øjeblikket testes bloddonationer i Storbritannien rutinemæssigt for syfilis, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV) og human T-lymfotropisk virus (HTLV). Hvis donorhistorien viser det, udføres der desuden supplerende test for malaria, T-cruzi, cytomegalovirus (CMV) og West Nile virus (WNV). I forbindelse med undersøgelsen vil kun donorer, der får besked om positive testresultater fra rutinescreening, blive undersøgt. De, der tester positive for syfilis, vil ikke blive inkluderet på grund af infektionens universelt helbredelige karakter.

Et ude-mail-spørgeskema blev valgt som den bedste form for dataindsamling på grund af den betydelige spredning af undersøgelsespopulationen, kontinuiteten i kontaktmetoden og instrumentets lave indgriben. De, der ønsker at deltage, vil være i stand til at udfylde spørgeskemaet på det tidspunkt og sted, der passer dem bedst. Da den første kommunikation foregik pr. brev, forventes det, at en mail-out-undersøgelse ledsaget af et følgebrev vil være tilgængelig for de fleste donorer. En telefon- og en webbaseret udfyldelse af undersøgelsesmulighed vil også blive tilbudt for at lette adgangen.

Spørgeskemaet vil fokusere på tre hovedinteresseområder, nemlig tilfredshed, følelsesmæssig respons og forståelse. Disse blev identificeret ud fra den dybtgående vCJD-undersøgelse, donoroptegnelser og litteraturgennemgang som de spørgsmål, der er mest relevante for anmeldelsesprocessen, og dem, der er påvirket af den måde, hvorpå oplysningerne gives. Personlige karakteristika og omstændigheder vil ikke blive taget i betragtning, da de allerede er godt undersøgt ud fra et mestringsperspektiv (Kaye & Raghavan, 2002; Baile et al., 2000; Kraus et al., 2000; Buckman & Kason, 1992), og ikke kontrolleret for bloddonation, hvilket begrænser deres anvendelighed til at informere donorunderretningsprocessen.

For at sikre, at spørgsmålene er passende og gennemførlige, og for at undgå urigtige oplysninger, vil undersøgelsen blive afprøvet med et lille udsnit af donorer, der tester positive ved rutinescreening i 2007.

Returnering af et udfyldt spørgeskema vil blive behandlet som underforstået samtykke, og returnering af et tomt med eller uden den valgte fravalgsmulighed vil blive truffet for at angive donorens beslutning om ikke at give et sådant samtykke.

Den største risiko, der er identificeret ved at kontakte positive donorer, er re-traumatisering, og der vil blive udleveret et hjælpelinjenummer for at give dem, der oplever enhver nød, mulighed for at diskutere deres situation. Det er dog håbet, at da de undersøgte infektioner er kroniske, vil retraumatisering være sjælden og minimal. Det er endvidere håbet, at karakteren af ​​projektet, som har til formål at støtte udviklingen af ​​anmeldelsesprocedurer, der ville være mest tilfredsstillende for donorer, der modtager positive testresultater i fremtiden, ville være velkommen af ​​de fleste forsøgspersoner som en mulighed for at deltage i en aktivitet som kunne være til gavn for andre. Skulle en donors reaktion tyde på, at deres situation kan være alvorlig, vil der blive gjort alt for at tilbyde opfølgende behandling. Eventuelle skærpende problemer, der er iboende i selve spørgeskemaet, vil dog forhåbentlig blive identificeret og rettet på pilotstadiet. Den direkte donorbyrde, hvis de vælger at deltage i undersøgelsen, bør begrænses til de 20-30 minutter, der er nødvendige for at udfylde spørgeskemaet.

Kun Principal Investigator og forskeren vil have adgang til identificerbare personoplysninger, PI'en som medlem af donorens sundhedsteam og forskeren inden for stillingens kompetenceområde. Forskerens adgang til og brug af donorjournaler vil være i overensstemmelse med retningslinjerne for Good Clinical Practice og yderligere med NHS Confidentiality Code of Practice. Donornavn og -nummer vil blive kodet og opbevaret adskilt fra de pseudonymiserede undersøgelsesdata. Filen, der forbinder donoridentificerbar information med koder, vil kun blive gemt under forskningsprojektets varighed. Den rå undersøgelsesdatafil og returnerede spørgeskemaer vil blive opbevaret sikkert i minimum 2 år. Kun de pseudonymiserede data vil blive brugt til analyse, og ingen identificerbar donorinformation vil blive inkluderet i efterfølgende rapporter.

De demografiske data såsom alder, etnicitet og køn, der allerede er tilgængelige i donorregistrene, vil blive pseudonymiseret og brugt til at reducere svarbyrden. Kun de data, der er teoretisk relevante for undersøgelsen, vil blive inkluderet. Adgangen til alle undersøgelsesfiler vil være begrænset, og al information vil blive opbevaret og delt sikkert i henhold til NHS-retningslinjer. Ingen identificerbare personlige data vil blive delt.

Undersøgelsesdataene vil blive statistisk analyseret ved hjælp af SPSS. Der vil blive gjort ethvert forsøg på at vurdere omfanget af frafaldsfejlen ved hjælp af pseudonymiserede demografiske data fra de ikke-respondenter. På grund af det store antal involverede variabler vil hovedvægten blive lagt på beskrivende statistik.

For at undgå fejlfortolkning vil eventuelle konklusioner, der drages af dataene, blive diskuteret af projektledelsesgruppen og ikke foretaget af forskeren isoleret. Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort og tilgængelige for deltagerne og den brede offentlighed på denne måde, eller efter anmodning direkte.

Både PI og forskeren er ansatte i NHSBT. Det foreslåede forskningsprojekt er finansieret af de fire britiske blodtjenester og har til formål at forbedre den tilbudte service. Den vil overveje alle svar og bruge dem til gavn for tjenestebrugerne; Det er dog kun hensigten at undersøge svarene fra bloddonorer, der har doneret i England eller North Wales. På grund af denne gruppes unikke karakteristika kan resultaterne uden yderligere undersøgelser ikke generaliseres til hele den britiske befolkning eller til andre lande.