양성 미생물학 마커가 있는 기증자에 대한 통지

이 연구의 목적은 혈액 매개 및 (대부분) 현재 치료가 불가능한 감염(B형 간염, C형 간염, HIV, HTLV 및 vCJD)에 대한 미생물학 표지자에 대해 양성 반응을 보이는 헌혈자에 대한 통지의 영향을 평가하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 감염 또는 감염 가능성에 대한 통지를 받은 공여자의 반응과 통지 프로세스에 대한 만족도에 초점을 맞출 것입니다. 수집된 데이터는 만족도 예측 변수를 조사하는 데 사용되므로 향후 알림 절차를 알리는 데 도움이 됩니다.

영국에서는 모든 기부가 무급이며 자발적이며, 이는 가장 안전한 혈액 수집 방법으로 간주됩니다(WHO 글로벌 혈액 안전 데이터베이스(GDBS) 및 혈액 안전 지표). 2008년 영국 헌혈 190만 건 중 187건(>0.01%)만이 양성 반응을 보였습니다. 발생률이 낮고 혈액 안전에 중점을 두기 때문에 연기 기증자 관리는 주로 일화적인 증거와 역사적 발전에 의해 알려집니다. 통지 절차는 각 혈액 서비스 내에서 표준화됩니다(예: 확증된 양성 미생물 마커가 있는 기증자의 NHSBT 관리, MPD/MED/009/05), 체계적인 연구에서 평가된 적이 없습니다. 전 세계적으로 이 문제에 접근한 연구는 소수에 불과하지만(Tynell et al, 2007; Kleinman et al, 2004) 공여자가 알림의 결과로 혼란과 불안을 경험할 수 있다고 제안했습니다. 따라서 현재의 통지 절차가 기증자의 요구를 적절하게 다루지 못할 가능성이 있습니다.

공중 보건 목적을 위한 변형 크로이츠펠트-야콥병(vCJD)의 위험 증가 가능성에 대한 알림의 영향에 대한 최근의 심층적인 질적 연구(Elam et al, 출판 대기 중)는 알림이 대부분의 피험자의 삶에서 충격적인 사건이라는 것을 발견했습니다. 지속적인 감정적 영향은 없었지만. 통지 시 제공된 정보가 얼마나 잘 유지되고 구현되는지에 영향을 미치는 몇 가지 요인이 있습니다. vCJD 검사가 가능해지는 즉시 모든 헌혈에 대해 스크리닝이 이루어질 것으로 예상됨에 따라 최적의 통지 절차 개발 필요성이 확인되었습니다. 제안된 연구는 이러한 발견을 기반으로 합니다.

헌혈자는 일반적으로 높은 이타주의, 낮은 위험 감수, 보수주의 및 건강에 대한 관심을 특징으로 하는 독특한 인구로 구성됩니다(Simmons et al., 1993; Burnett, 1981). 이러한 이유로 심각한 감염에 대한 통지는 일반인보다 더 큰 고통, 낙인 경험 및 자아상 손상을 유발할 수 있으므로(Jackson, 2005; Orsini, 2002; Schulte, 2002; Murray, 1990), 최선을 다해.

현재 영국의 헌혈은 일상적으로 매독, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV) 검사를 받습니다. 또한 기증자 병력에 따라 말라리아, T-cruzi, CMV(cytomegalovirus) 및 WNV(West Nile virus)에 대한 추가 검사가 수행됩니다. 연구의 목적을 위해, 일상적인 스크리닝의 긍정적인 테스트 결과를 통보받은 기증자만 설문 조사를 받게 됩니다. 매독 양성 판정을 받은 사람들은 감염의 보편적 치료 특성 때문에 포함되지 않습니다.

연구 모집단의 상당한 분산, 접촉 방법의 연속성 및 도구의 낮은 간섭성 때문에 메일 아웃 설문지가 데이터 수집의 가장 좋은 형태로 선택되었습니다. 참여를 원하는 사람은 가장 편리한 시간과 장소에서 설문지를 작성할 수 있습니다. 초기 의사소통은 서신으로 이루어졌기 때문에 대부분의 기부자가 커버 레터와 함께 우편 설문조사에 접근할 수 있을 것으로 예상됩니다. 전화 및 웹 기반 설문 조사 완료 옵션도 제공되어 쉽게 액세스할 수 있습니다.

설문지는 세 가지 주요 관심 영역, 즉 만족도, 정서적 반응 및 이해에 초점을 맞출 것입니다. 심층 vCJD 연구, 기증자 기록 및 문헌 검토를 통해 신고 절차와 가장 관련성이 높은 문제와 정보 제공 방식에 영향을 받는 문제로 확인되었습니다. 개인적 특성과 상황은 대처의 관점에서 이미 잘 연구되어 있기 때문에(Kaye & Raghavan, 2002; Baile et al., 2000; Kraus et al., 2000; Buckman & Kason, 1992) 고려하지 않을 것입니다. 따라서 헌혈자 통지 프로세스를 알리는 유용성이 제한됩니다.

질문의 적합성과 타당성을 보장하고 허위 진술을 피하기 위해 설문 조사는 2007년 정기 스크리닝에서 양성 반응을 보인 소수의 기부자 샘플로 시범적으로 진행될 것입니다.

완성된 설문지의 반환은 묵시적 ​​동의로 간주되며, 옵트아웃 옵션을 선택하거나 선택하지 않고 빈 설문지를 반환하는 것은 그러한 동의를 제공하지 않기로 한 기부자의 결정을 의미하는 것으로 간주됩니다.

긍정적인 기증자와 접촉할 때 식별되는 주요 위험은 재외상이며, 고통을 겪고 있는 사람들이 자신의 상황을 논의할 수 있도록 헬프라인 번호가 제공됩니다. 그러나 연구 중인 감염이 만성적이기 때문에 재외상이 드물고 최소화될 것으로 기대됩니다. 또한 향후 긍정적인 테스트 결과를 받는 기부자가 가장 만족할 수 있는 통지 절차 개발을 지원하는 것을 목표로 하는 프로젝트의 성격이 대부분의 주체가 활동에 참여할 수 있는 기회로 환영받기를 바랍니다. 다른 사람들에게 도움이 될 수 있습니다. 기증자의 반응이 그들의 상황이 심각할 수 있음을 시사하는 경우, 후속 치료를 제공하기 위해 모든 시도를 할 것입니다. 그러나 설문지 자체에 내재된 모든 악화 문제는 파일럿 단계에서 식별되고 수정될 것입니다. 직접 기증자 부담은 연구에 참여하기로 선택한 경우 설문지를 작성하는 데 필요한 20-30분으로 제한되어야 합니다.

주임 연구원과 연구원만이 식별 가능한 개인 데이터, 기증자의 의료 팀 구성원으로서 PI, 직위 소관 내의 연구원만 액세스할 수 있습니다. 기증자 기록에 대한 연구원의 액세스 및 사용은 Good Clinical Practice 지침과 NHS 기밀성 실행 강령을 준수합니다. 기부자 이름과 번호는 가명 조사 데이터와 별도로 코드화되어 저장됩니다. 기증자 식별 정보와 코드를 연결한 파일은 연구 프로젝트 기간 동안만 보관됩니다. 원시 설문 조사 데이터 파일과 반환된 설문지는 최소 2년 동안 안전하게 보관됩니다. 가명화된 데이터만 분석에 사용되며 식별 가능한 기증자 정보는 후속 보고서에 포함되지 않습니다.

기증자 기록에서 이미 사용 가능한 연령, 민족, 성별과 같은 인구통계학적 데이터는 응답 부담을 줄이기 위해 가명화되어 사용됩니다. 이론적으로 연구와 관련된 데이터만 포함됩니다. 모든 연구 파일에 대한 액세스가 제한되며 모든 정보는 NHS 지침에 따라 안전하게 저장 및 공유됩니다. 식별 가능한 개인 데이터는 공유되지 않습니다.

설문조사 데이터는 SPSS를 사용하여 통계적으로 분석됩니다. 비응답자의 가명화된 인구 통계 데이터를 사용하여 무응답 오류의 정도를 평가하기 위한 모든 시도가 이루어집니다. 관련 변수가 많기 때문에 기술 통계에 중점을 둘 것입니다.

오해를 피하기 위해 데이터에서 도출된 모든 결론은 프로젝트 관리 그룹에서 논의하며 연구원이 단독으로 작성하지 않습니다. 연구 결과는 이러한 방식으로 또는 직접 요청하는 경우 참가자와 일반 대중에게 게시되고 액세스할 수 있습니다.

PI와 연구원은 모두 NHSBT의 직원입니다. 제안된 연구 프로젝트는 4개의 영국 혈액 서비스에서 자금을 지원하며 제공되는 서비스를 개선하는 것을 목표로 합니다. 모든 응답을 고려하고 서비스 사용자의 이익을 위해 사용합니다. 그러나 잉글랜드 또는 노스웨일스에서만 헌혈한 헌혈자의 반응을 조사하기 위한 것입니다. 이 그룹의 고유한 특성으로 인해 추가 연구 없이는 결과를 전체 영국 인구 또는 다른 국가로 일반화할 수 없습니다.