微生物学标记呈阳性的捐赠者通知

该研究的目的是评估通知献血者对血源性和（大部分）目前无法治愈的感染（乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、HTLV 和 vCJD）的微生物学标记检测呈阳性的通知的影响。 具体而言，该研究将侧重于捐赠者对感染或可能感染通知的反应，以及他们对通知过程的满意度。 收集的数据将用于检查满意度的预测因素，从而有助于为将来的通知程序提供信息。

在英国，所有献血都是无偿和自愿的，这被认为是最安全的采血方法（WHO 全球血液安全数据库（GDBS）和血液安全指标）。 在 2008 年英国 190 万次献血中，只有 187 次 (>0.01%) 检测呈阳性。 由于发生率如此之低且对血液安全的关注，延期捐献者管理很大程度上取决于轶事证据和历史发展。 通知流程在每个血液服务机构（例如 NHSBT Management of Donors with Confirmed Positive Microbiological Markers, MPD/MED/009/05)，但从未在系统研究中进行过评估。 在世界范围内，只有少数研究探讨了这个问题（Tynell 等人，2007 年；Kleinman 等人，2004 年），但表明捐赠者可能会因通知而感到困惑和焦虑。 因此，当前的通知程序可能无法充分满足捐助者的需求。

最近一项关于出于公共卫生目的通知变异型克雅氏病 (vCJD) 风险可能增加的影响的深入定性研究（Elam 等人，等待发表）发现，通知是大多数受试者生活中的一件令人震惊的事件，尽管它没有产生持久的情感影响。 有几个因素会影响通知中提供的信息的保留和执行情况。 由于预计一旦测试可用，将对所有献血者进行 vCJD 筛查，因此确定了开发最佳通知程序的必要性。 拟议的研究建立在这些发现的基础上。

献血者构成了一个独特的群体，通常具有高度利他主义、低风险、保守主义和关注健康的特征（Simmons 等人，1993 年；Burnett，1981 年）。 由于这些原因，与普通人相比，严重感染的通知可能会给他们带来更大的痛苦、耻辱感和自我形象损害（Jackson，2005 年；Orsini，2002 年；Schulte，2002 年；Murray，1990 年），因此应该与悉心照顾。

目前，在英国献血通常会检测梅毒、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV)。 此外，如果供体病史表明，还会进行疟疾、T-cruzi、巨细胞病毒 (CMV) 和西尼罗河病毒 (WNV) 的补充检测。 出于研究目的，将仅调查被告知常规筛查检测结果呈阳性的捐赠者。 由于感染的普遍可治愈性，将不包括那些梅毒检测呈阳性的人。

由于研究人群的显着分散、联系方法的连续性和工具的低侵入性，邮寄问卷被选为最佳的数据收集形式。 那些希望参与的人将能够在他们最方便的时间和地点完成问卷。 由于最初的沟通是通过信件进行的，因此预计大多数捐助者都可以获得附有求职信的邮寄调查。 还将提供基于电话和网络的调查完成选项，以方便访问。

调查问卷将侧重于三个主要的兴趣领域，即满意度、情绪反应和理解。 这些是从深入的 vCJD 研究、捐助者记录和文献综述中确定为与通知过程最相关的问题，以及受信息提供方式影响的问题。 不会考虑个人特征和情况，因为它们已经从应对的角度进行了充分研究（Kaye & Raghavan, 2002; Baile et al., 2000; Kraus et al., 2000; Buckman & Kason, 1992），而不是在献血中受到控制，从而限制了它们在通知献血者通知过程中的作用。

为确保问题的适当性和可行性，并避免失实陈述，该调查将在 2007 年对常规筛查检测呈阳性的一小部分捐赠者进行试点。

退回已完成的问卷将被视为默示同意，而退回带有或未选择退出选项的空白问卷将被视为表示捐赠者决定不给予此类同意。

确定与阳性捐赠者联系的主要风险是二次创伤，我们将提供求助热线号码，让那些遇到任何痛苦的人讨论他们的情况。 然而，希望由于正在研究的感染是慢性的，因此再次创伤将是罕见且最小的。 进一步希望，该项目的性质旨在帮助开发通知程序，使捐助者在未来收到阳性检测结果时最满意，该项目的性质将受到大多数受试者的欢迎，因为这是一个参与活动的机会这可能对其他人有益。 如果任何捐赠者的反应表明他们的情况可能很严重，将尽一切努力提供后续护理。 然而，问卷本身固有的任何加重问题都有望在试点阶段得到识别和纠正。 如果他们选择参加研究，直接捐助者的负担应限制在完成问卷所需的 20-30 分钟内。

只有首席研究员和研究人员才能访问可识别的个人数据、作为捐赠者医疗团队成员的 PI 以及该职位职权范围内的研究人员。 研究人员访问和使用捐赠者记录将遵守良好临床实践指南，并进一步遵守 NHS 保密行为准则。 捐赠者姓名和编号将与假名调查数据分开编码和存储。 将捐赠者身份信息与代码相关联的文件将仅在研究项目期间存储。 原始调查数据文件和返回的问卷将安全存储至少 2 年。 仅使用假名数据进行分析，随后的报告中不会包含可识别捐助者的信息。

捐助者记录中已有的年龄、种族和性别等人口统计数据将被假名化并用于减轻响应负担。 仅包括理论上与研究相关的数据。 对所有研究文件的访问将受到限制，所有信息将根据 NHS 指南安全地存储和共享。 不会共享可识别的个人数据。

调查数据将使用SPSS进行统计分析。 将尽一切努力使用未答复者的假名人口统计数据来评估未答复错误的程度。 由于涉及大量变量，主要关注描述性统计。

为避免误解，从数据中得出的任何结论都将由项目管理小组讨论，而不是由研究人员孤立地做出。 研究结果将以这种方式公布并供参与者和公众访问，或者如果直接要求的话。

PI 和研究人员都是 NHSBT 的雇员。 拟议的研究项目由英国四家血液服务机构资助，旨在改善所提供的服务。 它将考虑所有响应，并将它们用于服务用户的利益；但是，它旨在调查仅在英格兰或北威尔士献过血的献血者的反应。 由于该群体的独特特征，如果不进行进一步研究，则无法将结果推广到整个英国人口或其他国家。