Benachrichtigung von Spendern mit positiven mikrobiologischen Markern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Benachrichtigung von Blutspendern zu bewerten, die positiv auf mikrobiologische Marker für durch Blut übertragene und (meist) derzeit unheilbare Infektionen (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, HTLV und vCJD) getestet wurden. Konkret wird sich die Studie auf die Reaktionen der Spender auf die Benachrichtigung über eine Infektion oder eine mögliche Infektion sowie auf ihre Zufriedenheit mit dem Benachrichtigungsprozess konzentrieren. Die gesammelten Daten werden zur Untersuchung von Prädiktoren für die Zufriedenheit verwendet und sollen so dazu beitragen, künftige Meldeverfahren zu unterstützen.

Im Vereinigten Königreich sind alle Spenden unbezahlt und freiwillig, was als die sicherste Methode der Blutentnahme gilt (WHO Global Database on Blood Safety (GDBS) und Blood Safety Indicators). Von den 1,9 Millionen britischen Blutspenden im Jahr 2008 wurden nur 187 (>0,01 %) positiv getestet. Angesichts der geringen Inzidenz und der Fokussierung auf die Blutsicherheit basiert das aufgeschobene Spendermanagement weitgehend auf anekdotischen Erkenntnissen und historischen Entwicklungen. Der Benachrichtigungsprozess ist innerhalb jedes Blutspendedienstes standardisiert (z. B. NHSBT Management of Donors with Confirmed Positive Microbiological Markers, MPD/MED/009/05), wurde jedoch nie in einer systematischen Studie evaluiert. Weltweit haben sich nur wenige Studien mit diesem Thema befasst (Tynell et al., 2007; Kleinman et al., 2004), haben jedoch darauf hingewiesen, dass Spender aufgrund der Benachrichtigung Verwirrung und Angst verspüren können. Daher ist es möglich, dass die derzeitigen Meldeverfahren den Bedürfnissen der Spender nicht angemessen Rechnung tragen.

Eine kürzlich durchgeführte eingehende qualitative Studie über die Auswirkungen der Meldung eines möglichen erhöhten Risikos der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) auf Zwecke der öffentlichen Gesundheit (Elam et al., wartet auf Veröffentlichung) ergab, dass die Meldung ein schockierendes Ereignis im Leben der meisten Probanden war. obwohl es keine nachhaltige emotionale Wirkung hatte. Mehrere Faktoren beeinflussten, wie gut die bei der Meldung gemachten Angaben gespeichert und umgesetzt wurden. Da davon ausgegangen wird, dass alle Blutspenden auf vCJD untersucht werden, sobald ein Test verfügbar ist, wurde die Notwendigkeit der Entwicklung optimaler Meldeverfahren erkannt. Die vorgeschlagene Studie baut auf diesen Erkenntnissen auf.

Blutspender stellen eine einzigartige Population dar, die in der Regel durch hohen Altruismus, geringe Risikobereitschaft, Konservatismus und Sorge um die Gesundheit gekennzeichnet ist (Simmons et al., 1993; Burnett, 1981). Aus diesen Gründen könnte die Meldung einer schweren Infektion bei ihnen zu größerem Leid, Stigmatisierung und einem Schaden am Selbstbild führen als bei einer durchschnittlichen Person (Jackson, 2005; Orsini, 2002; Schulte, 2002; Murray, 1990) und sollte daher behandelt werden größte Sorgfalt.

Derzeit werden Blutspenden im Vereinigten Königreich routinemäßig auf Syphilis, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), humanes Immundefizienzvirus (HIV) und humanes T-lymphotropes Virus (HTLV) getestet. Darüber hinaus werden, sofern die Spendergeschichte dies anzeigt, ergänzende Tests auf Malaria, T-Cruzi, Cytomegalievirus (CMV) und West-Nil-Virus (WNV) durchgeführt. Für die Zwecke der Studie werden nur Spender befragt, denen positive Testergebnisse eines Routine-Screenings vorliegen. Personen, die positiv auf Syphilis getestet wurden, werden aufgrund der allgemein heilbaren Natur der Infektion nicht berücksichtigt.

Aufgrund der erheblichen Streuung der Studienpopulation, der Kontinuität der Kontaktmethode und der geringen Eindringlichkeit des Instruments wurde ein Fragebogen per Post als beste Form der Datenerhebung ausgewählt. Wer teilnehmen möchte, kann den Fragebogen zu dem für ihn günstigsten Zeitpunkt und an dem für ihn günstigsten Ort ausfüllen. Da die anfängliche Kommunikation per Brief erfolgte, wird davon ausgegangen, dass die meisten Spender eine Umfrage per Post mit einem Anschreiben erhalten können. Um den Zugang zu erleichtern, wird auch eine telefonische und eine webbasierte Umfragemöglichkeit angeboten.

Der Fragebogen konzentriert sich auf drei Hauptinteressenbereiche, nämlich Zufriedenheit, emotionale Reaktion und Verständnis. Diese wurden anhand der eingehenden vCJD-Studie, der Spenderaufzeichnungen und der Literaturrecherche als die Themen identifiziert, die für den Benachrichtigungsprozess am relevantesten sind und von der Art und Weise der Informationsbereitstellung beeinflusst werden. Persönliche Merkmale und Umstände werden nicht berücksichtigt, da sie aus der Perspektive der Bewältigung bereits gut erforscht sind (Kaye & Raghavan, 2002; Baile et al., 2000; Kraus et al., 2000; Buckman & Kason, 1992), und nicht Sie werden bei der Blutspende kontrolliert und sind daher nur eingeschränkt für die Information über den Spenderbenachrichtigungsprozess geeignet.

Um die Angemessenheit und Durchführbarkeit der Fragen sicherzustellen und um falsche Darstellungen zu vermeiden, wird die Umfrage 2007 als Pilotversuch mit einer kleinen Stichprobe von Spendern durchgeführt, die bei Routineuntersuchungen positiv getestet wurden.

Die Rücksendung eines ausgefüllten Fragebogens wird als stillschweigende Einwilligung gewertet, und die Rücksendung eines leeren Fragebogens mit oder ohne gewählter Opt-out-Option wird als Ausdruck der Entscheidung des Spenders gewertet, diese Einwilligung nicht zu erteilen.

Das Hauptrisiko bei der Kontaktaufnahme mit positiven Spendern besteht in einer erneuten Traumatisierung. Es wird eine Hotline-Nummer bereitgestellt, damit diejenigen, die in Not geraten sind, ihre Situation besprechen können. Da die untersuchten Infektionen jedoch chronisch sind, besteht die Hoffnung, dass eine erneute Traumatisierung selten und minimal ist. Darüber hinaus besteht die Hoffnung, dass der Charakter des Projekts, das darauf abzielt, die Entwicklung von Benachrichtigungsverfahren zu unterstützen, die für Spender, die in Zukunft positive Testergebnisse erhalten, am zufriedenstellendsten wäre, von den meisten Probanden als Gelegenheit zur Teilnahme an einer Aktivität begrüßt wird das könnte für andere von Nutzen sein. Sollte die Reaktion eines Spenders darauf hindeuten, dass seine Situation ernst sein könnte, werden alle Anstrengungen unternommen, um eine Nachsorge anzubieten. Etwaige erschwerende Probleme, die dem Fragebogen selbst innewohnen, werden jedoch hoffentlich in der Pilotphase identifiziert und behoben. Die direkte Belastung des Spenders, falls er sich für die Teilnahme an der Studie entscheidet, sollte auf die 20–30 Minuten begrenzt werden, die zum Ausfüllen des Fragebogens erforderlich sind.

Nur der Hauptforscher und der Forscher haben Zugriff auf identifizierbare personenbezogene Daten, der PI als Mitglied des Gesundheitsteams des Spenders und der Forscher im Zuständigkeitsbereich der Position. Der Zugriff des Forschers auf Spenderdatensätze und deren Verwendung erfolgt im Einklang mit den Richtlinien für gute klinische Praxis und darüber hinaus mit dem NHS-Vertraulichkeitskodex. Der Name und die Nummer des Spenders werden kodiert und getrennt von den pseudonymisierten Umfragedaten gespeichert. Die Datei, die identifizierbare Informationen des Spenders mit Codes verknüpft, wird nur für die Dauer des Forschungsprojekts gespeichert. Die Rohdatendatei der Umfrage und die zurückgesendeten Fragebögen werden mindestens 2 Jahre lang sicher gespeichert. Für die Analyse werden nur die pseudonymisierten Daten verwendet und es werden keine identifizierbaren Spenderinformationen in die nachfolgenden Berichte aufgenommen.

Die bereits in den Spenderakten verfügbaren demografischen Daten wie Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht werden pseudonymisiert und zur Reduzierung des Antwortaufwands verwendet. Es werden nur die für die Studie theoretisch relevanten Daten berücksichtigt. Der Zugriff auf alle Studiendateien wird eingeschränkt und alle Informationen werden gemäß den NHS-Richtlinien sicher gespeichert und weitergegeben. Es werden keine identifizierbaren personenbezogenen Daten weitergegeben.

Die Umfragedaten werden mit SPSS statistisch ausgewertet. Es wird versucht, das Ausmaß des Non-Response-Fehlers anhand pseudonymisierter demografischer Daten der Nicht-Antwortenden abzuschätzen. Aufgrund der Vielzahl der beteiligten Variablen wird der Schwerpunkt auf die deskriptive Statistik gelegt.

Um Fehlinterpretationen zu vermeiden, werden alle aus den Daten gezogenen Schlussfolgerungen von der Projektmanagementgruppe besprochen und nicht vom Forscher isoliert getroffen. Die Ergebnisse der Studie werden auf diesem Weg oder auf Anfrage direkt veröffentlicht und den Teilnehmern und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Sowohl der PI als auch der Forscher sind Mitarbeiter des NHSBT. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt wird von den vier britischen Blutspendediensten finanziert und zielt darauf ab, den angebotenen Service zu verbessern. Alle Antworten werden berücksichtigt und zum Nutzen der Dienstnutzer genutzt. Es ist jedoch beabsichtigt, nur die Reaktionen von Blutspendern zu untersuchen, die in England oder Nordwales gespendet haben. Aufgrund der einzigartigen Merkmale dieser Gruppe können die Ergebnisse ohne weitere Untersuchung nicht auf die gesamte britische Bevölkerung oder andere Länder übertragen werden.