Notifica di donatori con marcatori microbiologici positivi

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della notifica di donatori di sangue risultati positivi ai marcatori microbiologici per le infezioni trasmesse per via ematica e (principalmente) attualmente incurabili (epatite B, epatite C, HIV, HTLV e vCJD). In particolare, lo studio si concentrerà sulle risposte dei donatori alla notifica di un'infezione o possibile infezione e sulla loro soddisfazione per il processo di notifica. I dati raccolti verranno utilizzati per esaminare i predittori di soddisfazione e quindi aiutare a informare le procedure di notifica in futuro.

Nel Regno Unito, tutte le donazioni sono gratuite e volontarie, il che è considerato il metodo più sicuro per la raccolta del sangue (WHO Global Database on Blood Safety (GDBS) e Blood Safety Indicators). Degli 1,9 milioni di donazioni di sangue effettuate nel Regno Unito nel 2008, solo 187 (>0,01%) sono risultate positive. Con un'incidenza così bassa e l'attenzione alla sicurezza del sangue, la gestione differita dei donatori è ampiamente informata da prove aneddotiche e sviluppi storici. Il processo di notifica è standardizzato all'interno di ciascun servizio trasfusionale (ad es. NHSBT Management of Donors with Confirmed Positive Microbiological Markers, MPD/MED/009/05), ma non è mai stata valutata in uno studio sistematico. In tutto il mondo, solo pochi studi hanno affrontato la questione (Tynell et al, 2007; Kleinman et al, 2004), ma hanno suggerito che i donatori possono provare confusione e ansia a seguito della notifica. È quindi possibile che le attuali procedure di notifica non rispondano adeguatamente alle esigenze dei donatori.

Un recente studio qualitativo approfondito sull'impatto della notifica di un possibile aumento del rischio di variante della malattia di Creutzfeldt-Jacob (vCJD) per scopi di salute pubblica (Elam et al, in attesa di pubblicazione) ha rilevato che la notifica è stata un evento scioccante nella vita della maggior parte dei soggetti, anche se non ha avuto un impatto emotivo duraturo. Diversi fattori hanno influenzato il modo in cui le informazioni fornite al momento della notifica sono state conservate e implementate. Poiché si prevede che tutte le donazioni di sangue saranno sottoposte a screening per la vCJD non appena sarà disponibile un test, è stata identificata la necessità di sviluppare procedure di notifica ottimali. Lo studio proposto si basa su questi risultati.

I donatori di sangue comprendono una popolazione unica, solitamente caratterizzata da alto altruismo, bassa assunzione di rischi, conservatorismo e preoccupazione per la salute (Simmons et al., 1993; Burnett, 1981). Per questi motivi, la notifica di una grave infezione potrebbe causare loro maggiore angoscia, esperienza di stigma e danno all'immagine di sé rispetto a una persona media (Jackson, 2005; Orsini, 2002; Schulte, 2002; Murray, 1990), e quindi dovrebbe essere gestita con estrema cura.

Attualmente, le donazioni di sangue nel Regno Unito vengono regolarmente testate per la sifilide, il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e il virus T-linfotropico umano (HTLV). Inoltre, se indicato dall'anamnesi del donatore, vengono eseguiti test supplementari per malaria, T-cruzi, citomegalovirus (CMV) e virus del Nilo occidentale (WNV). Ai fini dello studio, saranno esaminati solo i donatori notificati di risultati positivi al test dello screening di routine. Coloro che risultano positivi alla sifilide non saranno inclusi a causa della natura universalmente curabile dell'infezione.

Un questionario per posta è stato scelto come la migliore forma di raccolta dei dati a causa della significativa dispersione della popolazione in studio, della continuità del metodo di contatto e della bassa invadenza dello strumento. Coloro che vorranno partecipare potranno compilare il questionario nell'orario e nel luogo a loro più comodo. Poiché la comunicazione iniziale avveniva per lettera, si prevede che un sondaggio per posta accompagnato da una lettera di accompagnamento sarà accessibile alla maggior parte dei donatori. Sarà inoltre offerta un'opzione di completamento del sondaggio via telefono e via web per facilitare l'accesso.

Il questionario si concentrerà su tre principali aree di interesse, vale a dire la soddisfazione, la risposta emotiva e la comprensione. Queste sono state identificate dallo studio approfondito sulla vCJD, dai registri dei donatori e dalla revisione della letteratura come le questioni più pertinenti al processo di notifica e quelle influenzate dal modo in cui vengono fornite le informazioni. Le caratteristiche e le circostanze personali non saranno considerate, poiché sono già ben studiate dal punto di vista del coping (Kaye & Raghavan, 2002; Baile et al., 2000; Kraus et al., 2000; Buckman & Kason, 1992), e non controllati per la donazione di sangue, limitando così la loro utilità per informare il processo di notifica del donatore.

Per garantire l'adeguatezza e la fattibilità delle domande e per evitare false dichiarazioni, l'indagine sarà pilotata con un piccolo campione di donatori risultati positivi allo screening di routine nel 2007.

La restituzione di un questionario compilato sarà trattata come consenso implicito e la restituzione di uno vuoto con o senza l'opzione di rinuncia selezionata verrà interpretata come un'indicazione della decisione del donatore di non fornire tale consenso.

Il rischio principale identificato nel contattare i donatori positivi è la ri-traumatizzazione e verrà fornito un numero di assistenza per consentire a coloro che si trovano in difficoltà di discutere la loro situazione. Si spera, tuttavia, che poiché le infezioni in studio sono croniche, la ri-traumatizzazione sia rara e minima. Si spera inoltre che il carattere del progetto, che mira a favorire lo sviluppo di procedure di notifica più soddisfacenti per i donatori che riceveranno in futuro risultati positivi ai test, sia accolto dalla maggior parte dei soggetti come un'opportunità per impegnarsi in un'attività che potrebbe giovare ad altri. Se la reazione di un donatore dovesse suggerire che la sua situazione potrebbe essere grave, verrà fatto ogni tentativo per offrire assistenza di follow-up. Eventuali questioni aggravanti inerenti al questionario stesso, tuttavia, si spera vengano identificate e corrette nella fase pilota. L'onere del donatore diretto, qualora scelga di partecipare allo studio, dovrebbe essere limitato ai 20-30 minuti necessari per completare il questionario.

Solo il Principal Investigator e il ricercatore avranno accesso ai dati personali identificabili, il PI come membro del team sanitario del donatore e il ricercatore nell'ambito della posizione. L'accesso e l'uso da parte del ricercatore dei registri dei donatori sarà conforme alle linee guida di buona pratica clinica e, inoltre, al codice di condotta sulla riservatezza del NHS. Il nome e il numero del donatore saranno codificati e archiviati separatamente dai dati del sondaggio pseudonimizzati. Il file che collega le informazioni identificabili del donatore con i codici sarà conservato solo per la durata del progetto di ricerca. Il file di dati grezzi del sondaggio e i questionari restituiti verranno archiviati in modo sicuro per un minimo di 2 anni. Solo i dati pseudonimizzati verranno utilizzati per l'analisi e nessuna informazione identificabile del donatore sarà inclusa nei rapporti successivi.

I dati demografici come età, etnia e sesso già disponibili nei registri dei donatori saranno pseudonimizzati e utilizzati per ridurre il carico di risposta. Saranno inclusi solo i dati teoricamente rilevanti per lo studio. L'accesso a tutti i file dello studio sarà limitato e tutte le informazioni verranno archiviate e condivise in modo sicuro secondo le linee guida del NHS. Nessun dato personale identificabile sarà condiviso.

I dati del sondaggio saranno analizzati statisticamente utilizzando SPSS. Sarà fatto ogni tentativo per valutare l'entità dell'errore di mancata risposta utilizzando dati demografici pseudonimizzati dei non rispondenti. A causa dell'elevato numero di variabili coinvolte, l'attenzione principale sarà data alle statistiche descrittive.

Per evitare interpretazioni errate, eventuali conclusioni tratte dai dati saranno discusse dal gruppo di gestione del progetto e non tratte dal ricercatore in isolamento. I risultati dello studio saranno pubblicati e accessibili ai partecipanti e al pubblico in generale in questo modo, o se richiesto direttamente.

Sia il PI che il ricercatore sono dipendenti del NHSBT. Il progetto di ricerca proposto è finanziato dai quattro servizi trasfusionali del Regno Unito e mira a migliorare il servizio offerto. Prenderà in considerazione tutte le risposte e le utilizzerà a vantaggio degli utenti del servizio; tuttavia, si intende esaminare le risposte dei donatori di sangue che hanno donato solo in Inghilterra o nel Galles del Nord. A causa delle caratteristiche uniche di questo gruppo, senza ulteriori studi i risultati non possono essere generalizzati all'intera popolazione del Regno Unito o ad altri paesi.