Ilmoitus luovuttajille, joilla on positiivisia mikrobiologisia merkkejä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenluovuttajien ilmoittamisen vaikutusta veren välityksellä tarttuvien ja (enimmäkseen) tällä hetkellä parantumattomien infektioiden (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV, HTLV ja vCJD) mikrobiologiset markkerit. Tutkimuksessa keskitytään erityisesti luovuttajien reaktioihin tartunnasta tai mahdollisesta infektiosta ilmoittamiseen ja tyytyväisyyteen ilmoitusprosessiin. Kerättyjä tietoja käytetään tyytyväisyyden ennustajien tutkimiseen ja sitä kautta ilmoitusmenettelyjen tiedottamiseen tulevaisuudessa.

Isossa-Britanniassa kaikki luovutukset ovat maksuttomia ja vapaaehtoisia, mitä pidetään turvallisimpana verenkeräysmenetelmänä (WHO Global Database on Blood Safety (GDBS) ja Blood Safety Indicators). Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2008 tehdyistä 1,9 miljoonasta verenluovutuksesta vain 187 (> 0,01 %) osoittautui positiiviseksi. Kun ilmaantuvuus on niin alhainen ja keskittyy veren turvallisuuteen, siirrettyjen luovuttajien hallinta perustuu suurelta osin anekdoottisiin todisteisiin ja historialliseen kehitykseen. Ilmoitusprosessi on standardoitu jokaisessa veripalvelussa (esim. NHSBT:n luovuttajien hallinta, joilla on vahvistettu positiivinen mikrobiologinen merkkiaine, MPD/MED/009/05), mutta sitä ei ole koskaan arvioitu systemaattisessa tutkimuksessa. Maailmanlaajuisesti vain kourallinen tutkimuksia on lähestynyt asiaa (Tynell et al, 2007; Kleinman et al, 2004), mutta ne ovat ehdottaneet, että luovuttajat voivat kokea hämmennystä ja ahdistusta ilmoituksen seurauksena. Siksi on mahdollista, että nykyiset ilmoitusmenettelyt eivät vastaa riittävästi lahjoittajien tarpeisiin.

Äskettäin tehdyssä perusteellisessa laadullisessa tutkimuksessa Creutzfeldt-Jacobin taudin (vCJD) mahdollisesta lisääntyneestä riskistä ilmoittamisen vaikutuksista kansanterveystarkoituksiin (Elam et al, odottaa julkaisua) havaitsi, että ilmoitus oli järkyttävä tapahtuma useimpien koehenkilöiden elämässä. vaikka sillä ei ollut pysyvää emotionaalista vaikutusta. Useat tekijät vaikuttivat siihen, kuinka hyvin ilmoituksessa annetut tiedot säilytettiin ja toteutettiin. Koska on odotettavissa, että kaikki verenluovutukset on seulottava vCJD:n varalta heti, kun testi tulee saataville, tarve kehittää optimaaliset ilmoitusmenettelyt havaittiin. Ehdotettu tutkimus perustuu näihin havaintoihin.

Verenluovuttajat muodostavat ainutlaatuisen populaation, jolle yleensä on ominaista suuri altruismi, alhainen riskinotto, konservatiivisuus ja huoli terveydestä (Simmons et al., 1993; Burnett, 1981). Näistä syistä vakavasta tartunnasta ilmoittaminen voi aiheuttaa heille keskimääräistä kärsimystä, leimautumista ja itsekuvan vaurioitumista (Jackson, 2005; Orsini, 2002; Schulte, 2002; Murray, 1990), ja siksi sitä tulisi käsitellä äärimmäistä huolellisuutta.

Tällä hetkellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa luovutetut verenluovutukset testataan rutiininomaisesti kupan, hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV) varalta. Lisäksi, jos luovuttajan historia osoittaa, suoritetaan lisätestejä malarian, T-cruzin, sytomegaloviruksen (CMV) ja Länsi-Niilin viruksen (WNV) varalta. Tutkimusta varten tutkitaan vain luovuttajia, joille on ilmoitettu rutiiniseulonnan positiivisista testituloksista. Positiivisia kuppatestejä ei oteta mukaan, koska infektio on yleisesti parannettavissa.

Postituskysely valittiin parhaaksi tiedonkeruumuodoksi tutkimuspopulaation merkittävän hajauttamisen, kontaktimenetelmän jatkuvuuden ja instrumentin vähäisen tunkeutumiskyvyn vuoksi. Osallistujat voivat täyttää kyselyn heille parhaiten sopivana aikana ja paikassa. Koska ensimmäinen viestintä tapahtui kirjeitse, useimpien lahjoittajien saataville odotetaan olevan postitse lähetettävä kysely, johon on liitetty saatekirje. Myös puhelin- ja verkkopohjainen kyselyn täyttämisvaihtoehto tarjotaan pääsyn helpottamiseksi.

Kyselyssä keskitytään kolmeen pääasialliseen kiinnostavaan osa-alueeseen, jotka ovat tyytyväisyys, tunnereaktio ja ymmärrys. Nämä tunnistettiin perusteellisessa vCJD-tutkimuksessa, luovuttajarekistereissä ja kirjallisuuskatsauksessa ilmoitusprosessin kannalta oleellisimmiksi ongelmiksi, ja niihin vaikutti tapa, jolla tiedot annetaan. Henkilökohtaisia ​​ominaisuuksia ja olosuhteita ei oteta huomioon, koska ne ovat jo selviytymisen näkökulmasta hyvin tutkittuja (Kaye & Raghavan, 2002; Baile ym., 2000; Kraus et al., 2000; Buckman & Kason, 1992), eikä valvotaan verenluovutuksessa, mikä rajoittaa niiden käyttökelpoisuutta luovuttajien ilmoittamisessa.

Kysymysten asianmukaisuuden ja toteutettavuuden varmistamiseksi sekä väärien tietojen välttämiseksi kyselyä pilotoidaan pienellä otoksella luovuttajista, jotka ovat positiivisia rutiiniseulonnassa vuonna 2007.

Täytetyn kyselylomakkeen palauttamista käsitellään implisiittisenä suostumuksena, ja tyhjän lomakkeen palauttaminen joko valitulla opt-out-vaihtoehdolla tai ilman sitä katsotaan luovuttajan päätökseksi olla antamatta suostumusta.

Suurin riski positiivisiin luovuttajiin ottamisessa on uudelleentraumatisoituminen, ja auttava puhelin tarjotaan, jotta he voivat keskustella tilanteestaan. Koska tutkittavat infektiot ovat kroonisia, toivotaan kuitenkin, että uudelleentraumatisoituminen olisi harvinaista ja vähäistä. Lisäksi toivotaan, että hankkeen luonne, jonka tarkoituksena on auttaa kehittämään ilmoitusmenettelyjä, jotka tulevaisuudessa olisivat positiivisimpia testituloksia saavia luovuttajia, olisivat useimmat aiheet tervetulleita mahdollisuutena osallistua johonkin toimintaan. josta voi olla hyötyä muille. Jos jonkun luovuttajan reaktio viittaa siihen, että hänen tilanteensa voi olla vakava, jatkohoitoa yritetään tarjota. Mahdolliset itse kyselyyn liittyvät ongelmat kuitenkin toivottavasti tunnistetaan ja korjataan pilottivaiheessa. Suora luovuttajan taakka, mikäli he päättävät osallistua tutkimukseen, olisi rajoitettava 20–30 minuuttiin, joka tarvitaan kyselylomakkeen täyttämiseen.

Ainoastaan ​​päätutkijalla ja tutkijalla on pääsy tunnistettavissa oleviin henkilötietoihin, PI:llä luovuttajan terveydenhuoltotiimin jäsenenä sekä tehtävään kuuluvalla tutkijalla. Tutkijan pääsy luovuttajatietoihin ja niiden käyttö noudattaa Good Clinical Practice -ohjeita ja edelleen NHS:n luottamuksellisuussäännöstöä. Luovuttajan nimi ja numero koodataan ja tallennetaan erillään pseudonyymisistä tutkimustiedoista. Luovuttajan tunnistetiedot linkittävä tiedosto koodeihin säilytetään vain tutkimusprojektin ajan. Tutkimuksen raakatiedosto ja palautetut kyselylomakkeet säilytetään turvallisesti vähintään 2 vuotta. Analyyseihin käytetään vain pseudonymisoituja tietoja, eikä tunnistettavia luovuttajatietoja sisällytetä seuraaviin raportteihin.

Luovuttajien tiedoissa jo saatavilla olevat demografiset tiedot, kuten ikä, etnisyys ja sukupuoli, pseudonyymitetään ja niitä käytetään vastaustaakan vähentämiseen. Mukaan otetaan vain tutkimuksen kannalta teoreettisesti merkitykselliset tiedot. Pääsyä kaikkiin tutkimustiedostoihin rajoitetaan, ja kaikki tiedot tallennetaan ja jaetaan turvallisesti NHS:n ohjeiden mukaisesti. Mitään tunnistettavia henkilötietoja ei jaeta.

Tutkimusaineisto analysoidaan tilastollisesti SPSS:n avulla. Vastaamatta jättämisvirheen laajuus pyritään kaikin tavoin arvioimaan vastaamatta jättäneiden pseudonyymisillä demografisilla tiedoilla. Mukana olevien muuttujien suuren määrän vuoksi päähuomio kiinnitetään kuvaaviin tilastoihin.

Väärintulkintojen välttämiseksi kaikki tiedoista tehdyt johtopäätökset käsitellään projektinjohtoryhmässä, eikä tutkija tee niitä erikseen. Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​ja ovat osallistujien ja suuren yleisön saatavilla tällä tavalla tai suoraan pyydettäessä.

Sekä PI että tutkija ovat NHSBT:n työntekijöitä. Ehdotettua tutkimushanketta rahoittaa neljä Britannian veripalvelua, ja sen tavoitteena on parantaa tarjottavaa palvelua. Se ottaa huomioon kaikki vastaukset ja käyttää niitä palvelun käyttäjien hyödyksi. Tarkoituksena on kuitenkin tutkia vain Englannissa tai Pohjois-Walesissa luovuttaneiden verenluovuttajien vastauksia. Tämän ryhmän ainutlaatuisten ominaisuuksien vuoksi tuloksia ei voida ilman lisätutkimuksia yleistää koko Yhdistyneen kuningaskunnan väestöön tai muihin maihin.