メドトロニック CoreValve REDO 研究 (REDO)
2018年8月20日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
以前に外科的に移植された大動脈バイオプロテーゼが失敗し、再手術のリスクが高い患者における経皮的大動脈弁置換術 (PAVR) のためのメドトロニック コアバルブ システムによる経皮的大動脈弁移植の実現可能性研究
提案された研究は、故障した大動脈バイオプロテーゼへのメドトロニック コアバルブ PAV の埋め込みの性能と安全性の観点から、即時効果 (退院時および 30 日後) を評価するための前向き多施設非ランダム化研究です。 さらに、この研究は、術後 48 か月にわたるその後の年次追跡調査で、故障した大動脈バイオプロテーゼへの Medtronic CoreValve PAV の埋め込みの性能と安全性を評価することを目的としています。
これらの目標は、次のエンドポイントを通じて達成されます。
- 主要な安全性エンドポイント - 主要な有害事象の複合
- パフォーマンスの主要エンドポイント - 退院時の技術的および手順上の成功
患者集団：適格な対象は少なくとも75歳で、ホモグラフトまたはステント付きまたはステントレスヘテログラフトを含む大動脈バイオプロテーゼの欠陥（狭窄、機能不全、または混合型）を呈しており、外科手術の候補としては不十分と考えられており、大動脈弁置換術の繰り返しが必要である。 最大 4 つの病院に最大 20 人の患者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 74歳、
- ドップラー心エコー検査により、症候性の生体人工大動脈弁の不全（狭窄、機能不全、または混合）が確認され、
- ロジスティックユーロスコア > 15%、または
次のいずれかの基準:
- 左心室駆出率 (LVEF) < 20%、
- クレアチニンクリアランス < 20mL/min (コッククロフト計算を使用した推定)、
- 透析が必要な腎不全、
- 永続的かつ長期にわたる（6 か月以上の期間）心房細動、
- 肝硬変（小児クラスAまたはB）、
- 呼吸障害 (FEV1 < 1L)、
- 以前の心臓手術（つまり、特に患者が左前下行枝（LAD）上に有能な乳動脈がある場合、または再手術中に冠状動脈塞栓症のリスクが高い閉塞した伏在静脈を患っている場合のCABG）、
- 肺高血圧症 ≧ 60mmHg、
- 再発性肺塞栓症、
- 中等度の三尖弁機能不全 (< グレード 2+)、
- 手術を禁忌とする重篤な疾患、
- 石灰化大動脈（磁器大動脈）、
- 最近の心筋梗塞（ベースラインで30日未満）、
- 人工心肺の禁忌、
- ドップラー心エコー検査によって測定された、破損した生体人工大動脈弁（同種移植片またはステント付きまたはステントレス異種移植片）の内径が 19mm 以上 26mm 未満であること、
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレル、ニチノールに対する既知の過敏症または禁忌、または前投薬できない造影剤に対する過敏症、
- 活動性感染症または心内膜炎、
- ドップラー心エコー検査によって証明された左心室内の塊、血栓、または植生。
- 僧帽弁または三尖弁閉鎖不全 ¶ グレード 2+、
- 人工僧帽弁または三尖弁、
- 大動脈弁バイオプロテーゼへの血管内アクセスを複雑にする可能性がある大腿骨および/または腸骨および/または大動脈の血管状態（狭窄、閉塞、または蛇行）、
- 症候性の頸動脈または椎骨動脈の狭窄（> 70%）疾患、
- 大動脈腹部または胸部動脈瘤、
- 出血性素因または凝固障害、または患者が輸血を拒否する、
- 活動性の消化性潰瘍、またはベースライン前の過去 3 か月以内に上部消化管出血があった、
- 心臓の状態とは無関係に余命が短い瀕死の状態または悪液質、
- 急性の神経学的事象または機能不全が、ベースラインまたは重度の老人性認知症患者の前の過去 6 週間以内に発生した、
- バルーン大動脈弁形成術以外の侵襲的心臓治療処置で、研究手順の前30日以内に実施されるか、研究手順中もしくは研究手順後30日以内に実施される予定、
- 現在、この研究または別の治験薬または治験機器の研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コアバルブ
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経カテーテル大動脈弁
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MAE無料被験者の割合
時間枠：処置後30日
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処置後 30 日の時点で複合重大有害事象 (MAE) がなかった被験者の割合。 複合 MAE には以下が含まれます。
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処置後30日
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技術的な成功。
時間枠：手続きから30日後
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技術的成功が達成された被験者の数。技術的成功は、システムの能力 (1) 送達カテーテルを使用して末梢血管を介して故障した生体人工弁にアクセスする、および ( 2) 故障した生体弁を横切って弁を正確に展開すること、および (3) 無傷の送達システムを除去すること。
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手続きから30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：G. Schuler, Prof. Dr.、Universitat Leipzig Herzzentrum, Germany
- 主任研究者：R. Lange, Prof. Dr.、Deutsches Herzzentrum Munich, Germany
- 主任研究者：P. de Jaegere, Dr.、Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。