Medtronic CoreValve REDO-studie (REDO)
20. august 2018 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center
Gjennomførbarhetsstudie av perkutan aortaklaffimplantasjon med Medtronic CoreValve-systemet for perkutan aortaklafferstatning (PAVR) hos pasienter med en sviktende tidligere kirurgisk implantert aortabioprotese og med høy risiko for gjentatt kirurgisk ventilerstatning
Den foreslåtte undersøkelsen er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere de umiddelbare fordelene (ved utskrivning og etter 30 dager) når det gjelder ytelse og sikkerhet ved implantasjon av Medtronic CoreValve PAV i en sviktende aortabioprotese. I tillegg har studien som mål å evaluere ytelsen og sikkerheten ved implantering av Medtronic CoreValve PAV i en sviktende aortabioprotese ved påfølgende årlige oppfølginger ut til 48 måneder etter prosedyren.
Disse målene vil bli oppnådd gjennom følgende endepunkter:
- Primært sikkerhetsendepunkt - Sammensetning av store uønskede hendelser
- Primært ytelsesendepunkt - Teknisk og prosedyremessig suksess ved utskrivning
Pasientpopulasjon: Kvalifiserte forsøkspersoner vil være minst 75 år gamle, med en sviktende aortabioprotese (stenotisk, inkompetent eller blandet) inkludert homograft eller stent- eller stentløst heterograft, anses som dårlige kirurgiske kandidater og nødvendiggjør gjentatt utskifting av aortaklaffen. Inntil 20 pasienter skal inkluderes på inntil fire sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 74 år gammel,
- Symptomatisk sviktende bioprotetisk aortaklaff (stenotisk, inkompetent eller blandet) bekreftet ved doppler-ekkokardiografi,
- Logistikk EuroSCORE > 15 %, eller
Noen av følgende kriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %,
- Kreatininclearance < 20 ml/min (beregning ved hjelp av Cockcroft-beregningen),
- Nyresvikt som krever dialyse,
- Permanent og langvarig (> 6 måneders varighet) atrieflimmer,
- levercirrhose (barneklasse A eller B),
- Respirasjonssvikt (FEV1 < 1L),
- Tidligere hjertekirurgi (dvs. CABG, spesielt hvis pasienten hadde kompetente brystarterier på venstre anterior synkende (LAD) arterie eller okkluderte saphenøse vener med høy risiko for koronar emboli under reoperasjon),
- Pulmonal hypertensjon ³ 60 mmHg,
- Tilbakevendende lungeemboli,
- Moderat trikuspidal (< grad 2+) insuffisiens,
- Enhver alvorlig sykdom som kontraindiserer kirurgi,
- Forkalket aorta (porselens aorta),
- Nylig hjerteinfarkt (mindre enn 30 dager ved baseline),
- Kontraindikasjon for kardiopulmonal bypass,
- Indre diameter av den sviktende bioprotetiske aortaklaffen (homograft eller stentet eller stentløst heterograft) på ³ 19 mm og < 26 mm som bestemt ved doppler-ekkokardiografi,
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin og klopidogrel, Nitinol, eller følsomhet for kontrastmidler som ikke kan premedisineres,
- Aktiv infeksjon eller endokarditt,
- Enhver intra venstre ventrikkelmasse, trombe eller vegetasjon påvist ved doppler-ekkokardiografi,
- Mitral- eller trikuspidalklaffinsuffisiens ³ grad 2+,
- protese mitral- eller trikuspidalklaff,
- Femoral og/eller iliaca og/eller aorta vaskulær tilstand (stenose, okklusjon eller tortuositet) som kan komplisere endovaskulær tilgang til aortaklaffens bioprotese,
- Symptomatisk karotis eller vertebral arterieinnsnevring (> 70 %) sykdom,
- Aorta abdominal eller thorax aneurisme,
- Blødende diatese eller koagulopati, eller pasienten nekter blodoverføring,
- Aktivt magesår eller har hatt blødning fra øvre gastrointestinal de siste 3 månedene før baseline,
- Døende status eller kakeksi med kort forventet levetid uavhengig av hjertetilstand,
- Enhver akutt nevrologisk hendelse eller dysfunksjon oppstod i løpet av de siste 6 ukene før baseline eller pasient med alvorlig senil demens,
- Terapeutisk invasiv hjerteprosedyre, annet enn ballongaortaklaffplastikk, utført innen 30 dager før studieprosedyren eller skal utføres under eller innen 30 dager etter studieprosedyren,
- Foreløpig registrert i denne studien eller en annen medikament- eller enhetsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CoreValve
|
Transkateter aortaklaff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av MAE-frie emner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Prosentandel av forsøkspersoner uten en sammensatt alvorlig bivirkning (MAE) 30 dager etter prosedyren. den sammensatte MAE inkluderer:
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Teknisk suksess.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Antallet forsøkspersoner hvor teknisk suksess ble oppnådd der teknisk suksess ble definert basert på enhetens funksjonalitet som bedømt av etterforskeren som adresserer systemets (1) evne til å få tilgang til den sviktende bioproteseklaffen via et perifert kar med leveringskateteret og ( 2) å utplassere ventilen nøyaktig over den sviktende bioproteseklaffen og (3) å fjerne intakt leveringssystem.
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G. Schuler, Prof. Dr., Universitat Leipzig Herzzentrum, Germany
- Hovedetterforsker: R. Lange, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum Munich, Germany
- Hovedetterforsker: P. de Jaegere, Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COR-2007-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .