Medtronic CoreValve REDO-undersøgelse (REDO)

Inklusionskriterier:

• > 74 år gammel,
• Symptomatisk svigtende bioprotetisk aortaklap (stenotisk, inkompetent eller blandet) bekræftet ved Doppler-ekkokardiografi,
• Logistic EuroSCORE > 15%, eller

• Et af følgende kriterier:

  1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %,
  2. Kreatininclearance < 20 ml/min (estimering ved hjælp af Cockcroft-beregningen),
  3. Nyresvigt, der kræver dialyse,
  4. Permanent og langvarig (> 6 måneders varighed) atrieflimren,
  5. Skrumpelever (Child klasse A eller B),
  6. Åndedrætsnedsættelse (FEV1 < 1L),
  7. Tidligere hjertekirurgi (dvs. CABG, især hvis patienten havde kompetente brystarterier på venstre anterior descendens (LAD) arterie eller okkluderede saphenøse vener med høj risiko for koronar emboli under re-operation)
  8. Pulmonal hypertension ³ 60 mmHg,
  9. Tilbagevendende lungeemboli,
  10. Moderat trikuspidal (< grad 2+) insufficiens,
  11. Enhver alvorlig sygdom, der kontraindikerer kirurgi,
  12. Forkalket aorta (porcelænsaorta),
  13. Nylig myokardieinfarkt (mindre end 30 dage ved baseline),
  14. Kontraindikation for kardiopulmonal bypass,
• Indre diameter af den svigtende bioprotetiske aortaklap (homograft eller stentet eller stentløst heterograft) på ³ 19 mm og < 26 mm som bestemt ved Doppler-ekkokardiografi,
• Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin og clopidogrel, Nitinol eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres,
• Aktiv infektion eller endokarditis,
• Enhver intravenstre ventrikulær masse, trombe eller vegetation påvist ved Doppler-ekkokardiografi,
• Mitral- eller trikuspidalklapinsufficiens ³ grad 2+,
• Mitral- eller trikuspidalklapprotese,
• Femoral og/eller iliaca og/eller aorta vaskulær tilstand (stenose, okklusion eller tortuositet), der kan komplicere endovaskulær adgang til aortaklappens bioprotese,
• Symptomatisk carotis eller vertebral arterieforsnævring (> 70%) sygdom,
• Aorta abdominal eller thorax aneurisme,
• Blødende diatese eller koagulopati, eller patienten nægter blodtransfusion,
• Aktivt mavesår eller har haft blødning fra øvre mave-tarm inden for de seneste 3 måneder før baseline,
• Døende status eller kakeksi med kort forventet levetid uafhængig af hjertetilstand,
• Enhver akut neurologisk hændelse eller dysfunktion forekom inden for de sidste 6 uger før baseline eller patient med svær senil demens,
• Terapeutisk invasiv hjerteprocedure, bortset fra ballonaortaklapplastik, udført inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren eller skal udføres under eller inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
• I øjeblikket tilmeldt denne undersøgelse eller en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.