Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Medtronic CoreValve REDO (REDO)

20 августа 2018 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center

Технико-экономическое обоснование чрескожной имплантации аортального клапана с помощью системы Medtronic CoreValve для чрескожной замены аортального клапана (PAVR) у пациентов с несостоятельностью ранее имплантированного хирургическим путем биопротеза аорты и с высоким риском повторной хирургической замены клапана

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для оценки непосредственных преимуществ (при выписке и через 30 дней) с точки зрения производительности и безопасности имплантации Medtronic CoreValve PAV в несостоятельный биопротез аорты. Кроме того, исследование направлено на оценку эффективности и безопасности имплантации Medtronic CoreValve PAV в несостоятельный биопротез аорты при последующих ежегодных наблюдениях в течение 48 месяцев после процедуры.

Эти цели будут достигнуты за счет следующих конечных точек:

  • Первичная конечная точка безопасности — совокупность основных нежелательных явлений
  • Первичная конечная точка эффективности — технический и процедурный успех при выписке.

Популяция пациентов: Подходящие субъекты должны быть не моложе 75 лет, с несостоятельным биопротезом аорты (стенозным, некомпетентным или смешанным), включая гомографт, стентированный или бесстентовый гетеротрансплантат, которые считаются плохими хирургическими кандидатами и требуют повторной замены аортального клапана. До 20 пациентов будут размещены в четырех больницах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Германия
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 74 года,
  • Симптоматическая недостаточность биопротеза аортального клапана (стенозированный, некомпетентный или смешанный), подтвержденная допплер-эхокардиографией,
  • Логистический EuroSCORE > 15%, или

  • Любой из следующих критериев:

    1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20%,
    2. Клиренс креатинина < 20 мл/мин (оценка с использованием расчета Кокрофта),
    3. Почечная недостаточность, требующая диализа,
    4. Постоянная и длительная (> 6 месяцев) мерцательная аритмия,
    5. Цирроз печени (детский класс А или В),
    6. Нарушение дыхания (ОФВ1 < 1 л),
    7. Предыдущие операции на сердце (т. е. АКШ, особенно если у пациентки были дееспособные грудные артерии на левой передней нисходящей (LAD) артерии или окклюзия подкожных вен с высоким риском коронарной эмболии во время повторной операции),
    8. Легочная гипертензия ³ 60 мм рт.ст.,
    9. Рецидивирующая легочная эмболия,
    10. Умеренная недостаточность трикуспидального клапана (< степени 2+),
    11. Любое тяжелое заболевание, противопоказанное хирургическому вмешательству,
    12. Кальцинированная аорта (фарфоровая аорта),
    13. Недавно перенесенный инфаркт миокарда (исходно менее 30 дней),
    14. Противопоказания к искусственному кровообращению,
  • Внутренний диаметр несостоятельного биопротеза аортального клапана (гомографта, стентированного или бесстентового гетеротрансплантата) ³ 19 мм и < 26 мм по данным допплерэхокардиографии,
  • Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину и клопидогрелю, нитинола или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть предварительно обработаны,
  • Активная инфекция или эндокардит,
  • Любое образование внутри левого желудочка, тромб или вегетация, подтвержденные допплер-эхокардиографией,
  • недостаточность митрального или трехстворчатого клапана ³ степени 2+,
  • Протезы митрального или трехстворчатого клапана,
  • Состояние бедренных и/или подвздошных и/или аортальных сосудов (стеноз, окклюзия или извитость), которое может осложнить эндоваскулярный доступ к биопротезу аортального клапана,
  • Симптоматическое сужение сонных или позвоночных артерий (> 70%),
  • Аневризма брюшной или грудной аорты,
  • Геморрагический диатез или коагулопатия, или больной отказывается от переливания крови,
  • Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последних 3 месяцев до исходного уровня,
  • Умирающий статус или кахексия с малой ожидаемой продолжительностью жизни, не зависящей от сердечного заболевания,
  • Любое острое неврологическое событие или дисфункция, произошедшие за последние 6 недель до исходного уровня, или у пациента с тяжелой старческой деменцией,
  • Терапевтическая инвазивная процедура на сердце, кроме баллонной аортальной вальвулопластики, выполненная в течение 30 дней до процедуры исследования или подлежащая выполнению во время или в течение 30 дней после процедуры исследования,
  • В настоящее время участвует в этом исследовании или другом исследовании исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CoreValve
Устройство: Medtronic CoreКлапанная система
Транскатетерный аортальный клапан
Другие имена:
  • Транскатетерный аортальный клапан Medtronic CoreValve
  • Medtronic CoreValve Чрескожный аортальный клапан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент бесплатных предметов MAE
Временное ограничение: 30 дней после процедуры

Процент субъектов без комбинированного серьезного нежелательного явления (MAE) через 30 дней после процедуры. составной МАЭ включает:

  1. MACCE (тяжелое неблагоприятное сердечное или церебральное событие): сердечная смерть, документированная атриовентрикулярная блокада типа Мобитц II второй и третьей степени, неврологические события и хирургическая замена аортального клапана.
  2. MAE: несердечная смерть, включая внезапную неожиданную или необъяснимую смерть, тампонаду сердца, неструктурную дисфункцию клапана, приводящую к стенозу или регургитации в изучаемом клапане, не свойственном самому клапану, структурное повреждение клапана, кардиогенный шок, эндокардит оперированного клапана, тромбоз клапана, расслоение аорты/ перфорация, крупное кровотечение, периферическая эмболия и неотложная процедура реваскуляризации.
30 дней после процедуры
Технический успех.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Количество субъектов, у которых был достигнут технический успех, где технический успех определялся на основе функциональности устройства, по оценке исследователя, обращая внимание на способность системы (1) получить доступ к неисправному биопротезному клапану через периферический сосуд с доставочным катетером и ( 2) точно развернуть клапан через неисправный биопротезный клапан и (3) удалить неповрежденную систему доставки.
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Bakken Research Center

Следователи

  • Главный следователь: G. Schuler, Prof. Dr., Universitat Leipzig Herzzentrum, Germany
  • Главный следователь: R. Lange, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum Munich, Germany
  • Главный следователь: P. de Jaegere, Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COR-2007-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться