Medtronic CoreValve REDO-studie (REDO)

Inklusionskriterier:

• > 74 år gammal,
• Symtomatisk sviktande bioprotetisk aortaklaff (stenotisk, inkompetent eller blandad) bekräftad med dopplerekokardiografi,
• Logistic EuroSCORE > 15%, eller

• Något av följande kriterier:

  1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %,
  2. Kreatininclearance < 20 ml/min (uppskattning med Cockcroft-beräkning),
  3. Njursvikt som kräver dialys,
  4. Permanent och långvarigt (> 6 månaders varaktighet) förmaksflimmer,
  5. Levercirros (barnklass A eller B),
  6. Andningsnedsättning (FEV1 < 1L),
  7. Tidigare hjärtkirurgi (d.v.s. CABG, särskilt om patienten hade kompetenta bröstartärer på vänster anterior descendens (LAD) artär eller tilltäppta saphenösa vener med hög risk för kranskärlsemboli under reoperation),
  8. Pulmonell hypertoni ³ 60mmHg,
  9. Återkommande lungemboli,
  10. Måttlig trikuspidal (< grad 2+) insufficiens,
  11. All allvarlig sjukdom som kontraindicerar operation,
  12. Förkalkad aorta (porslinsaorta),
  13. Nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än 30 dagar vid baslinjen),
  14. Kontraindikation för kardiopulmonell bypass,
• Innerdiameter på den sviktande bioprotetiska aortaklaffen (homograft eller stentat eller stentlöst heterograft) på ³ 19 mm och < 26 mm, bestämt med dopplerekokardiografi,
• Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin och klopidogrel, Nitinol, eller känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras,
• Aktiv infektion eller endokardit,
• Alla intravänsterkammarmassa, trombos eller vegetation påvisad genom dopplerekokardiografi,
• Mitral- eller trikuspidalklaffinsufficiens ³ grad 2+,
• Mitral- eller trikuspidalklaffprotes,
• Femoral och/eller iliaca och/eller aorta vaskulärt tillstånd (stenos, ocklusion eller tortuositet) som kan komplicera endovaskulär tillgång till aortaklaffens bioprotes,
• Symtomatisk förträngning av halspulsåder eller kotartär (> 70 %) sjukdom,
• Aortaaneurysm i buken eller thorax,
• blödande diates eller koagulopati, eller patienten vägrar blodtransfusion,
• aktivt magsår eller har haft övre gastrointestinala blödningar under de senaste 3 månaderna före baslinjen,
• Döende status eller kakexi med kort förväntad livslängd oberoende av hjärttillstånd,
• Varje akut neurologisk händelse eller dysfunktion inträffade under de senaste 6 veckorna före baslinjen eller patient med svår senil demens,
• Terapeutisk invasiv hjärtingrepp, annan än ballongaortaklaffplastik, utförd inom 30 dagar före studieproceduren eller ska utföras under eller inom 30 dagar efter studieproceduren,
• För närvarande inskriven i denna studie eller annan läkemedels- eller enhetsstudie.