Studie Medtronic CoreValve REDO (REDO)
20. srpna 2018 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
Studie proveditelnosti perkutánní implantace aortální chlopně pomocí systému Medtronic CoreValve pro perkutánní náhradu aortální chlopně (PAVR) u pacientů se selháním dříve chirurgicky implantované bioprotézy aorty a představujících vysoké riziko pro opakovanou výměnu chirurgické chlopně
Navrhované vyšetření je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k vyhodnocení okamžitých přínosů (při propuštění a po 30 dnech) z hlediska výkonu a bezpečnosti implantace Medtronic CoreValve PAV do selhávající bioprotézy aorty. Kromě toho je cílem studie vyhodnotit výkon a bezpečnost implantace Medtronic CoreValve PAV do selhávající aortální bioprotézy při následných ročních kontrolách do 48 měsíců po zákroku.
Těchto cílů bude dosaženo prostřednictvím následujících koncových bodů:
- Primární bezpečnostní koncový bod – složený z hlavních nežádoucích příhod
- Primární cílový bod výkonu – Technický a procedurální úspěch při propuštění
Populace pacientů: Způsobilí jedinci budou ve věku alespoň 75 let a budou mít selhávající bioprotézu aorty (stenotickou, nekompetentní nebo smíšenou) včetně homograftu nebo heterograftu se stentem nebo bez stentu, kteří jsou považováni za špatné chirurgické kandidáty a vyžadující opakovanou náhradu aortální chlopně. Až ve čtyřech nemocnicích bude zařazeno až 20 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 74 let,
- Symptomatické selhávání bioprotetické aortální chlopně (stenotické, nekompetentní nebo smíšené) potvrzené Dopplerovou echokardiografií,
- Logistické EuroSCORE > 15 %, popř
Kterékoli z následujících kritérií:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20 %,
- Clearance kreatininu < 20 ml/min (odhad pomocí Cockcroftova výpočtu),
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu,
- Permanentní a dlouhotrvající (> 6 měsíců trvání) fibrilace síní,
- Cirhóza jater (dětská třída A nebo B),
- Porucha dýchání (FEV1 < 1 l),
- předchozí kardiochirurgický zákrok (tj.
- Plicní hypertenze ³ 60 mmHg,
- Recidivující plicní embolie,
- Střední trikuspidální (< stupeň 2+) insuficience,
- Jakékoli závažné onemocnění kontraindikující operaci,
- kalcifikovaná aorta (porcelánová aorta),
- Nedávný infarkt myokardu (méně než 30 dní na začátku),
- Kontraindikace pro kardiopulmonální bypass,
- vnitřní průměr selhávající bioprotetické aortální chlopně (homograft nebo stentovaný nebo heterograft bez stentu) ³ 19 mm a < 26 mm, jak bylo stanoveno dopplerovskou echokardiografií,
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin a klopidogrel, Nitinol nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze předléčit,
- aktivní infekce nebo endokarditida,
- Jakákoli hmota uvnitř levé komory, trombus nebo vegetace prokázaná Dopplerovou echokardiografií,
- Mitrální nebo trikuspidální chlopenní insuficience ³ stupeň 2+,
- Protetická mitrální nebo trikuspidální chlopeň,
- Femorální a/nebo iliakální a/nebo aortální vaskulární stav (stenóza, okluze nebo tortuozita), který by mohl zkomplikovat endovaskulární přístup k bioprotéze aortální chlopně,
- Symptomatické onemocnění zúžení karotid nebo vertebrálních tepen (> 70 %),
- Aneuryzma aorty břišní nebo hrudní,
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie nebo pacient odmítá krevní transfuzi,
- aktivní peptický vřed nebo měl krvácení z horní části gastrointestinálního traktu během posledních 3 měsíců před výchozí hodnotou,
- Moribundní stav nebo kachexie s krátkou délkou života nezávislou na srdečním stavu,
- Jakákoli akutní neurologická příhoda nebo dysfunkce se objevily v posledních 6 týdnech před výchozím stavem nebo u pacienta s těžkou senilní demencí,
- Terapeutický invazivní srdeční výkon, jiný než balonková aortální valvuloplastika, provedený do 30 dnů před postupem studie nebo bude proveden během nebo do 30 dnů po postupu studie,
- V současné době je zařazen do této studie nebo jiné výzkumné studie léků nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CoreValve
|
Transkatétrová aortální chlopeň
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento volných subjektů MAE
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Procento subjektů bez složené hlavní nežádoucí příhody (MAE) 30 dní po zákroku. kompozitní MAE zahrnuje:
|
30 dní po zákroku
|
|
Technický úspěch.
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo technického úspěchu, kde byl technický úspěch definován na základě funkčnosti zařízení, jak posoudil výzkumník se zaměřením na schopnost systému (1) přistupovat k selhávající bioprotetické chlopni přes periferní cévu se zaváděcím katetrem a ( 2) k přesnému nasazení chlopně přes selhávající bioprotetickou chlopeň a (3) k odstranění neporušeného zaváděcího systému.
|
30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G. Schuler, Prof. Dr., Universitat Leipzig Herzzentrum, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: R. Lange, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum Munich, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: P. de Jaegere, Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COR-2007-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .