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Étude Medtronic CoreValve REDO (REDO)

20 août 2018 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center

Étude de faisabilité de l'implantation d'une valve aortique percutanée avec le système Medtronic CoreValve pour le remplacement valvulaire aortique percutané (PAVR) chez les patients présentant une bioprothèse aortique précédemment implantée chirurgicalement défaillante et présentant un risque élevé de remplacement valvulaire chirurgical répété

L'investigation proposée est une étude prospective, multicentrique et non randomisée pour évaluer les bénéfices immédiats (à la sortie et à 30 jours) en termes de performance et de sécurité de l'implantation du Medtronic CoreValve PAV dans une bioprothèse aortique défaillante. En outre, l'étude vise à évaluer les performances et la sécurité de l'implantation du Medtronic CoreValve PAV dans une bioprothèse aortique défaillante lors de suivis annuels ultérieurs jusqu'à 48 mois après la procédure.

Ces objectifs seront atteints à travers les points finaux suivants :

  • Critère d'évaluation principal de l'innocuité - Composé d'événements indésirables majeurs
  • Critère principal de performance - Succès technique et procédural à la sortie

Population de patients : les sujets éligibles seront âgés d'au moins 75 ans, présentant une bioprothèse aortique défaillante (sténosée, incompétente ou mixte), y compris une homogreffe ou une hétérogreffe avec ou sans stent, considérées comme de mauvais candidats chirurgicaux et nécessitant un remplacement répété de la valve aortique. Jusqu'à 20 patients seront inclus dans jusqu'à quatre hôpitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 74 ans,
  • Défaillance symptomatique de la bioprothèse valvulaire aortique (sténosée, incompétente ou mixte) confirmée par échocardiographie Doppler,
  • EuroSCORE logistique > 15%, ou

  • L'un des critères suivants :

    1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %,
    2. Clairance de la créatinine < 20mL/min (estimation par le calcul de Cockcroft),
    3. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse,
    4. Fibrillation auriculaire permanente et de longue durée (durée > 6 mois),
    5. Cirrhose du foie (Enfant classe A ou B),
    6. Insuffisance respiratoire (FEV1 < 1L),
    7. Chirurgie cardiaque antérieure (c.-à-d. PAC, en particulier si la patiente avait des artères mammaires compétentes sur l'artère interventriculaire antérieure gauche ou des veines saphènes occluses avec un risque élevé d'embolie coronarienne lors d'une nouvelle opération),
    8. Hypertension pulmonaire ³ 60mmHg,
    9. Embolie pulmonaire récurrente,
    10. Insuffisance tricuspide modérée (< grade 2+),
    11. Toute maladie grave contre-indiquant la chirurgie,
    12. Aorte calcifiée (aorte de porcelaine),
    13. Infarctus du myocarde récent (moins de 30 jours au départ),
    14. Contre-indication à la circulation extracorporelle,
  • Diamètre interne de la valve aortique bioprothétique défaillante (homogreffe ou hétérogreffe avec stent ou sans stent) de ³ 19 mm et < 26 mm tel que déterminé par échocardiographie Doppler,
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine et au clopidogrel, au Nitinol, ou sensibilité aux produits de contraste ne pouvant être prémédiqués,
  • Infection active ou endocardite,
  • Toute masse intra ventriculaire gauche, thrombus ou végétation mise en évidence par échocardiographie Doppler,
  • Insuffisance valvulaire mitrale ou tricuspide ³ grade 2+,
  • Prothèse mitrale ou tricuspide,
  • Affection vasculaire fémorale et/ou iliaque et/ou aortique (sténose, occlusion ou tortuosité) pouvant compliquer l'accès endovasculaire à la bioprothèse valvulaire aortique,
  • Maladie symptomatique de rétrécissement carotidien ou vertébral (> 70 %),
  • Anévrisme aortique abdominal ou thoracique,
  • Diathèse hémorragique ou coagulopathie, ou le patient refuse la transfusion sanguine,
  • Ulcère gastro-duodénal actif ou a eu des saignements gastro-intestinaux supérieurs au cours des 3 derniers mois avant la ligne de base,
  • État moribond ou cachexie avec une espérance de vie courte indépendamment de l'état cardiaque,
  • Tout événement ou dysfonctionnement neurologique aigu survenu au cours des 6 dernières semaines précédant l'inclusion ou patient atteint de démence sénile sévère,
  • Procédure cardiaque invasive thérapeutique, autre que la valvuloplastie aortique par ballonnet, réalisée dans les 30 jours précédant la procédure d'étude ou devant être réalisée pendant ou dans les 30 jours suivant la procédure d'étude,
  • Actuellement, inscrit à cette étude ou à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CoreValve
Dispositif: Système CoreValve de Medtronic
Valve aortique transcathéter
Autres noms:
  • Valve aortique transcathéter Medtronic CoreValve
  • Medtronic CoreValve Valve aortique percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets sans MAE
Délai: 30 jours post-intervention

Pourcentage de sujets sans événement indésirable majeur (MAE) composite à 30 jours après la procédure. le MAE composite comprend :

  1. MACCE (Major Adverse Cardiac or Cerebral Event) : décès cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire documenté de type Mobitz II du deuxième et du troisième degré, événements neurologiques et remplacement chirurgical de la valve aortique.
  2. MAE : mort non cardiaque, y compris mort subite inattendue ou inexpliquée, tamponnade cardiaque, dysfonctionnement valvulaire non structurel entraînant une sténose ou une régurgitation au niveau de la valve d'étude non intrinsèque à la valve elle-même, détérioration structurelle de la valve, choc cardiogénique, endocardite valvulaire opérée, thrombose valvulaire, dissection aortique/ perforation, événement hémorragique majeur, événement embolique périphérique et procédure de revascularisation urgente.
30 jours post-intervention
Succès technique.
Délai: 30 jours après la procédure
Le nombre de sujets chez qui le succès technique a été obtenu, où le succès technique a été défini en fonction de la fonctionnalité de l'appareil, telle qu'évaluée par l'investigateur concernant la capacité du système (1) à accéder à la valve bioprothétique défaillante via un vaisseau périphérique avec le cathéter de mise en place et ( 2) pour déployer la valve avec précision sur la valve bioprothétique défaillante et (3) pour retirer le système de mise en place intact.
30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Bakken Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G. Schuler, Prof. Dr., Universitat Leipzig Herzzentrum, Germany
  • Chercheur principal: R. Lange, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum Munich, Germany
  • Chercheur principal: P. de Jaegere, Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Première publication (Estimation)

18 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COR-2007-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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