Badanie Medtronic CoreValve REDO (REDO)
20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center
Studium wykonalności przezskórnej implantacji zastawki aortalnej za pomocą systemu Medtronic CoreValve do przezskórnej wymiany zastawki aortalnej (PAVR) u pacjentów z nieskuteczną wcześniej wszczepioną chirurgicznie bioprotezą aortalną i stwarzających wysokie ryzyko ponownej chirurgicznej wymiany zastawki
Proponowane badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu ocenę natychmiastowych korzyści (przy wypisie i po 30 dniach) pod względem wydajności i bezpieczeństwa wszczepienia zastawki Medtronic CoreValve PAV w niesprawnej bioprotezie aorty. Ponadto badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantacji zastawki Medtronic CoreValve PAV w niesprawnej bioprotezie aorty podczas kolejnych corocznych wizyt kontrolnych do 48 miesięcy po zabiegu.
Cele te zostaną osiągnięte poprzez następujące punkty końcowe:
- Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — złożony z głównych zdarzeń niepożądanych
- Podstawowy punkt końcowy wydajności — sukces techniczny i proceduralny przy wypisie
Populacja pacjentów: Kwalifikujący się pacjenci będą mieli co najmniej 75 lat, będą mieli niesprawną bioprotezę aorty (zwężenie, niekompetentną lub mieszaną), w tym homograft, heterograft ze stentem lub heterograft bez stentu, uważani za słabych kandydatów do leczenia chirurgicznego i wymagający ponownej wymiany zastawki aortalnej. Do 20 pacjentów zostanie objętych maksymalnie czterema szpitalami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 74 lata,
- Objawowa niewydolność bioprotezy zastawki aortalnej (zwężająca się, niewydolna lub mieszana) potwierdzona badaniem echokardiograficznym Dopplera,
- Logistyka EuroSCORE > 15%, lub
Którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 20%,
- Klirens kreatyniny < 20 ml/min (oszacowanie na podstawie obliczeń Cockcrofta),
- niewydolność nerek wymagająca dializ,
- Stałe i długotrwałe (trwające > 6 miesięcy) migotanie przedsionków,
- Marskość wątroby (klasa dziecięca A lub B),
- Zaburzenia oddychania (FEV1 < 1L),
- wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna (tj. CABG, zwłaszcza jeśli pacjentka miała wydolne tętnice piersiowe na lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) lub niedrożne żyły odpiszczelowe z wysokim ryzykiem zatorowości wieńcowej podczas reoperacji),
- nadciśnienie płucne ³ 60mmHg,
- nawracająca zatorowość płucna,
- umiarkowana niedomykalność zastawki trójdzielnej (< stopnia 2+),
- Każda ciężka choroba przeciwwskazana do operacji,
- Zwapniała aorta (aorta porcelanowa),
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (poniżej 30 dni na początku badania),
- Przeciwwskazania do krążenia pozaustrojowego,
- Wewnętrzna średnica uszkodzonej bioprotezy zastawki aortalnej (homograft, stent lub heterograft bez stentu) ³ 19 mm i < 26 mm, stwierdzona za pomocą echokardiografii dopplerowskiej,
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- stwierdzona nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny i klopidogrelu, nitinolu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można poddać premedykacji,
- Aktywna infekcja lub zapalenie wsierdzia,
- Jakakolwiek masa wewnątrz lewej komory, skrzeplina lub wegetacja potwierdzona w badaniu echokardiograficznym Dopplera,
- niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej ³ stopień 2+,
- Proteza zastawki mitralnej lub trójdzielnej,
- Stan naczyń udowych i/lub biodrowych i/lub aorty (zwężenie, niedrożność lub krętość), który może utrudniać wewnątrznaczyniowy dostęp do bioprotezy zastawki aortalnej,
- Objawowe zwężenie tętnic szyjnych lub kręgowych (> 70%),
- tętniak aorty brzusznej lub piersiowej,
- Skaza krwotoczna lub koagulopatia lub pacjent odmawia transfuzji krwi,
- czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym,
- Stan agonalny lub wyniszczenie z krótką oczekiwaną długością życia, niezależną od stanu serca,
- Jakiekolwiek ostre zdarzenie neurologiczne lub dysfunkcja wystąpiły w ciągu ostatnich 6 tygodni przed punktem wyjściowym lub u pacjenta z ciężką demencją starczą,
- terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna, inna niż balonowa plastyka zastawki aortalnej, przeprowadzona w ciągu 30 dni przed badaną procedurą lub do wykonania w trakcie lub w ciągu 30 dni po badanej procedurze,
- Obecnie zapisany do tego badania lub innego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CoreValve
|
Przezcewnikowa zastawka aortalna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób wolnych od MAE
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów bez złożonego poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE) po 30 dniach od zabiegu. złożony MAE obejmuje:
|
30 dni po zabiegu
|
|
Sukces techniczny.
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Liczba pacjentów, u których osiągnięto sukces techniczny, przy czym sukces techniczny zdefiniowano na podstawie funkcjonalności urządzenia ocenianej przez badacza w odniesieniu do zdolności systemu (1) do uzyskania dostępu do uszkodzonej bioprotezy zastawki przez naczynie obwodowe z cewnikiem wprowadzającym oraz ( 2) dokładne umieszczenie zastawki w poprzek uszkodzonej zastawki biologicznej oraz (3) usunięcie nienaruszonego systemu wprowadzającego.
|
Procedura po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: G. Schuler, Prof. Dr., Universitat Leipzig Herzzentrum, Germany
- Główny śledczy: R. Lange, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum Munich, Germany
- Główny śledczy: P. de Jaegere, Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COR-2007-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .