Estudo Medtronic CoreValve REDO (REDO)
20 de agosto de 2018 atualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Estudo de viabilidade do implante percutâneo da válvula aórtica com o Medtronic CoreValve System para substituição percutânea da válvula aórtica (PAVR) em pacientes com bioprótese aórtica previamente implantada cirurgicamente que falhou e que apresentam alto risco para substituição cirúrgica repetida da válvula
A investigação proposta é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado para avaliar os benefícios imediatos (na alta e em 30 dias) em termos de desempenho e segurança do implante da Medtronic CoreValve PAV em uma bioprótese aórtica falha. Além disso, o estudo tem como objetivo avaliar o desempenho e a segurança do implante da Medtronic CoreValve PAV em uma bioprótese aórtica com falha em acompanhamentos anuais subsequentes até 48 meses após o procedimento.
Esses objetivos serão alcançados através dos seguintes endpoints:
- Desfecho primário de segurança - Composto de Eventos Adversos Principais
- Ponto final de desempenho primário - Sucesso técnico e processual na alta
População de pacientes: Os indivíduos elegíveis terão pelo menos 75 anos de idade, apresentando uma bioprótese aórtica falha (estenótica, incompetente ou mista), incluindo homoenxerto ou heteroenxerto com stent ou sem stent, considerados candidatos cirúrgicos ruins e necessitando de nova substituição da válvula aórtica. Até 20 pacientes serão incluídos em até quatro hospitais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 74 anos,
- Bioprótese valvar aórtica com falha sintomática (estenótica, incompetente ou mista) confirmada por ecocardiografia Doppler,
- EuroSCORE Logístico > 15%, ou
Qualquer um dos seguintes critérios:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 20%,
- Depuração de creatinina < 20mL/min (estimativa pelo cálculo de Cockcroft),
- Insuficiência renal que requer diálise,
- Fibrilação atrial permanente e de longa duração (> 6 meses de duração),
- Cirrose hepática (Criança classe A ou B),
- Insuficiência respiratória (FEV1 < 1L),
- Cirurgia cardíaca anterior (ou seja, CABG, especialmente se o paciente tiver artérias mamárias competentes na artéria descendente anterior esquerda (DAE) ou veias safenas ocluídas com alto risco de embolia coronária durante a reoperação),
- Hipertensão pulmonar ³ 60mmHg,
- Embolia pulmonar recorrente,
- Insuficiência tricúspide moderada (< grau 2+),
- Qualquer doença grave que contraindique a cirurgia,
- Aorta calcificada (aorta de porcelana),
- Infarto do miocárdio recente (menos de 30 dias no início do estudo),
- Contra-indicação para circulação extracorpórea,
- Diâmetro interno da valva aórtica bioprotética em falha (homoenxerto ou heteroenxerto com stent ou sem stent) de ³ 19 mm e < 26 mm conforme determinado por ecocardiografia Doppler,
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina e clopidogrel, nitinol ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados,
- Infecção ativa ou endocardite,
- Qualquer massa intraventricular esquerda, trombo ou vegetação evidenciada por ecocardiografia Doppler,
- Insuficiência valvular mitral ou tricúspide ³ grau 2+,
- Válvula mitral ou tricúspide protética,
- Condição vascular femoral e/ou ilíaca e/ou aórtica (estenose, oclusão ou tortuosidade) que possa complicar o acesso endovascular à bioprótese valvular aórtica,
- Doença sintomática do estreitamento da artéria carótida ou vertebral (> 70%),
- aneurisma aórtico abdominal ou torácico,
- Sangramento diátese ou coagulopatia, ou paciente recusa transfusão de sangue,
- Úlcera péptica ativa ou teve sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses antes do início do estudo,
- Estado moribundo ou caquexia com expectativa de vida curta independente da condição cardíaca,
- Qualquer evento ou disfunção neurológica aguda ocorrido nas últimas 6 semanas antes da linha de base ou paciente com demência senil grave,
- Procedimento cardíaco invasivo terapêutico, exceto valvoplastia aórtica por balão, realizado até 30 dias antes do procedimento do estudo ou a ser realizado durante ou até 30 dias após o procedimento do estudo,
- Atualmente, inscrito neste estudo ou em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CoreValve
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Válvula Aórtica Transcateter
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Indivíduos Livres de MAE
Prazo: 30 dias pós-procedimento
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Porcentagem de indivíduos sem um evento adverso maior composto (MAE) 30 dias após o procedimento. o MAE composto inclui:
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30 dias pós-procedimento
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Sucesso Técnico.
Prazo: 30 dias pós procedimento
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O número de indivíduos nos quais o sucesso técnico foi alcançado, onde o sucesso técnico foi definido com base na funcionalidade do dispositivo, conforme julgado pelo investigador, abordando a capacidade do sistema (1) de acessar a válvula bioprotética com falha por meio de um vaso periférico com o cateter de entrega e ( 2) para implantar a válvula com precisão através da válvula bioprotética com falha e (3) para remover o sistema de entrega intacto.
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30 dias pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G. Schuler, Prof. Dr., Universitat Leipzig Herzzentrum, Germany
- Investigador principal: R. Lange, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum Munich, Germany
- Investigador principal: P. de Jaegere, Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COR-2007-03
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