Medtronic CoreValve REDO-Studie (REDO)
20. August 2018 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center
Machbarkeitsstudie zur perkutanen Aortenklappenimplantation mit dem Medtronic CoreValve-System für den perkutanen Aortenklappenersatz (PAVR) bei Patienten mit einer fehlgeschlagenen zuvor chirurgisch implantierten Aortenbioprothese, die ein hohes Risiko für einen wiederholten chirurgischen Klappenersatz darstellt
Bei der vorgeschlagenen Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der unmittelbaren Vorteile (bei der Entlassung und nach 30 Tagen) in Bezug auf Leistung und Sicherheit der Implantation des Medtronic CoreValve PAV in eine versagende Aortenbioprothese. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Leistung und Sicherheit der Implantation des Medtronic CoreValve PAV in eine versagende Aortenbioprothese bei nachfolgenden jährlichen Nachuntersuchungen bis zu 48 Monate nach dem Eingriff zu bewerten.
Diese Ziele werden durch die folgenden Endpunkte erreicht:
- Primärer Sicherheitsendpunkt – Zusammensetzung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
- Primärer Leistungsendpunkt – Technischer und verfahrenstechnischer Erfolg bei der Entlassung
Patientenpopulation: Geeignete Probanden müssen mindestens 75 Jahre alt sein und eine fehlerhafte Aortenbioprothese (stenotisch, inkompetent oder gemischt) einschließlich Homotransplantat oder Heterotransplantat mit oder ohne Stent vorweisen, die als schlechte chirurgische Kandidaten gelten und einen wiederholten Aortenklappenersatz erfordern. Bis zu 20 Patienten werden in bis zu vier Krankenhäusern eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leipzig, Deutschland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Deutschland
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 74 Jahre alt,
- Symptomatisches Versagen der bioprothetischen Aortenklappe (stenotisch, inkompetent oder gemischt), bestätigt durch Doppler-Echokardiographie,
- Logistic EuroSCORE > 15 %, oder
Eines der folgenden Kriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %,
- Kreatinin-Clearance < 20 ml/min (Schätzung anhand der Cockcroft-Berechnung),
- Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert,
- Permanentes und langanhaltendes (> 6 Monate dauerndes) Vorhofflimmern,
- Leberzirrhose (Kinderklasse A oder B),
- Atembeeinträchtigung (FEV1 < 1L),
- Frühere Herzoperationen (d. h. CABG, insbesondere wenn die Patientin über intakte Brustarterien an der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) oder verschlossene Saphenavenen mit hohem Risiko einer Koronarembolie während der erneuten Operation verfügte),
- Pulmonale Hypertonie ³ 60 mmHg,
- Wiederkehrende Lungenembolie,
- Mäßige Trikuspidalinsuffizienz (< Grad 2+),
- Jede schwere Krankheit, die eine Operation kontraindiziert,
- Verkalkte Aorta (Porzellanaorta),
- Kürzlicher Myokardinfarkt (weniger als 30 Tage bei Studienbeginn),
- Kontraindikation für einen kardiopulmonalen Bypass,
- Innendurchmesser der versagenden bioprothetischen Aortenklappe (Homotransplantat oder Heterotransplantat mit oder ohne Stent) von ³ 19 mm und < 26 mm, bestimmt durch Doppler-Echokardiographie,
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin und Clopidogrel, Nitinol oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht vormedikiert werden können,
- Aktive Infektion oder Endokarditis,
- Jegliche intralinksventrikuläre Raumforderung, Thrombus oder Vegetation, nachgewiesen durch Doppler-Echokardiographie,
- Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz ³ Grad 2+,
- Prothetische Mitral- oder Trikuspidalklappe,
- Femoraler und/oder iliakaler und/oder aortaler Gefäßzustand (Stenose, Okklusion oder Tortuosität), der den endovaskulären Zugang zur Aortenklappen-Bioprothese erschweren könnte,
- Symptomatische Karotis- oder Wirbelarterienverengung (> 70 %) Erkrankung,
- Bauch- oder Brustaortenaneurysma,
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Patient lehnt Bluttransfusion ab,
- Aktives Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn,
- Moribunditätsstatus oder Kachexie mit kurzer Lebenserwartung unabhängig vom Herzzustand,
- Jedes akute neurologische Ereignis oder jede Funktionsstörung trat in den letzten 6 Wochen vor Studienbeginn auf oder bei Patienten mit schwerer seniler Demenz.
- Therapeutischer invasiver Herzeingriff, mit Ausnahme der Ballon-Aortenklappenplastik, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Studieneingriff durchgeführt wird oder während oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff durchgeführt werden soll,
- Derzeit in dieser Studie oder einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kernventil
|
Transkatheter-Aortenklappe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der MAE-freien Fächer
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Prozentsatz der Probanden ohne ein zusammengesetztes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) 30 Tage nach dem Eingriff. Das zusammengesetzte MAE umfasst:
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
|
Technischer Erfolg.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Die Anzahl der Probanden, bei denen technischer Erfolg erzielt wurde, wobei der technische Erfolg auf der Grundlage der Gerätefunktionalität definiert wurde, wie vom Prüfer beurteilt, der sich mit der Fähigkeit des Systems befasste, (1) über ein peripheres Gefäß mit dem Einführkatheter auf die fehlerhafte bioprothetische Klappe zuzugreifen und ( 2) die Klappe präzise über die fehlerhafte bioprothetische Klappe zu entfalten und (3) das intakte Einführsystem zu entfernen.
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: G. Schuler, Prof. Dr., Universitat Leipzig Herzzentrum, Germany
- Hauptermittler: R. Lange, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum Munich, Germany
- Hauptermittler: P. de Jaegere, Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COR-2007-03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .