Medtronic CoreValve REDO 연구 (REDO)
2018년 8월 20일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center
이전에 외과적으로 이식한 대동맥 생체 인공 삽입물에 문제가 있고 반복적인 외과적 판막 치환술의 위험이 높은 환자의 경피적 대동맥 판막 치환술(PAVR)을 위한 Medtronic CoreValve 시스템을 사용한 경피적 대동맥 판막 이식의 타당성 연구
제안된 조사는 실패한 대동맥 생체 인공 삽입물에서 Medtronic CoreValve PAV 이식의 성능 및 안전성 측면에서 즉각적인 이점(퇴원 시 및 30일)을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 연구입니다. 또한 이 연구는 시술 후 48개월까지의 후속 연간 후속 조치에서 실패한 대동맥 생체 인공 삽입물에서 Medtronic CoreValve PAV 이식의 성능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이러한 목표는 다음 끝점을 통해 달성됩니다.
- 1차 안전성 평가변수 - 주요 부작용의 복합
- 1차 성능 종점 - 퇴원 시 기술적 및 절차적 성공
환자 모집단: 적격 피험자는 75세 이상이며, 동종이식 또는 스텐트 또는 스텐트리스 이종 이식을 포함하여 실패한 대동맥 생체 인공 삽입물(협착, 무능력 또는 혼합)을 나타내며, 불량한 수술 후보로 간주되고 반복적인 대동맥 판막 교체가 필요합니다. 최대 20명의 환자가 최대 4개의 병원에 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 74세,
- 도플러 심초음파로 확인된 생체 인공 대동맥 판막(협착, 무능 또는 혼합)의 증상이 있는 결함,
- 물류 EuroSCORE > 15%, 또는
다음 기준 중 하나:
- 좌심실 박출률(LVEF) < 20%,
- 크레아티닌 청소율 < 20mL/min(Cockcroft 계산을 사용한 추정),
- 투석이 필요한 신부전,
- 영구적이고 오래 지속되는(> 6개월 지속) 심방 세동,
- 간경화(아동 클래스 A 또는 B),
- 호흡 장애(FEV1 < 1L),
- 이전의 심장 수술(즉, CABG, 특히 환자가 좌전하행(LAD) 동맥에 유능한 유방 동맥이 있거나 재수술 중 관상 동맥 색전증의 위험이 높은 폐색된 복재 정맥이 있는 경우),
- 폐 고혈압 ³ 60mmHg,
- 재발성 폐색전증,
- 중등도 삼첨판(< 등급 2+) 부전,
- 수술을 금하는 중증 질환,
- 석회화된 대동맥(도자기 대동맥),
- 최근 심근 경색(기준선에서 30일 미만),
- 심폐 바이패스에 대한 금기,
- 도플러 심초음파로 측정한 ³ 19mm 및 < 26mm의 실패한 생체 인공 대동맥 판막(동종 이식편 또는 스텐트 또는 스텐트리스 이종 이식편)의 내경,
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 및 클로피도그렐, 니티놀에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항, 또는 미리 투약할 수 없는 조영제에 대한 민감성,
- 활동성 감염 또는 심내막염,
- Doppler 심초음파로 확인되는 모든 좌심실 내 종괴, 혈전 또는 초목,
- 승모판 또는 삼첨판막 부전 ³ 등급 2+,
- 인공 승모판 또는 삼첨판,
- 대동맥 판막 생체 인공 삽입물에 대한 혈관 내 접근을 복잡하게 만들 수 있는 대퇴부 및/또는 장골 및/또는 대동맥 혈관 상태(협착, 폐색 또는 비틀림),
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 협착(> 70%) 질환,
- 대동맥 복부 또는 흉부 동맥류,
- 출혈 체질 또는 응고 병증 또는 환자가 수혈을 거부하는 경우,
- 활동성 소화성 궤양 또는 베이스라인 전 지난 3개월 이내에 상부 위장관 출혈이 있었던 경우,
- 심장 상태와 무관하게 수명이 짧은 빈사 상태 또는 악액질,
- 베이스라인 또는 중증 노인성 치매 환자 이전 6주 이내에 발생한 모든 급성 신경학적 사건 또는 기능 장애,
- 연구 절차 전 30일 이내에 수행되거나 연구 절차 도중 또는 연구 절차 후 30일 이내에 수행될 풍선 대동맥판막성형술 이외의 치료적 침습 심장 절차,
- 현재 이 연구 또는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코어밸브
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경피 대동맥 판막
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAE 무료 과목의 백분율
기간: 시술 후 30일
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절차 후 30일에 복합 주요 부작용(MAE)이 없는 피험자의 백분율. 복합 MAE에는 다음이 포함됩니다.
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시술 후 30일
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기술적 성공.
기간: 시술 후 30일
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기술적 성공이 달성된 피험자의 수, 여기서 기술 성공은 전달 카테터가 있는 말초 혈관을 통해 고장난 생체 인공 판막에 접근하는 시스템의 능력을 다루는 연구자가 판단한 장치 기능에 따라 정의되고 (1) 2) 실패한 생체 인공 판막 전체에 밸브를 정확하게 배치하고 (3) 온전한 전달 시스템을 제거합니다.
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: G. Schuler, Prof. Dr., Universitat Leipzig Herzzentrum, Germany
- 수석 연구원: R. Lange, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum Munich, Germany
- 수석 연구원: P. de Jaegere, Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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