Estudio REDO de Medtronic CoreValve (REDO)

Criterios de inclusión:

• > 74 años,
• Falla sintomática de válvula aórtica bioprotésica (estenótica, incompetente o mixta) confirmada por ecocardiografía Doppler,
• EuroSCORE logístico > 15%, o

• Cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20 %,
  2. Aclaramiento de creatinina < 20mL/min (estimación usando el cálculo de Cockcroft),
  3. Insuficiencia renal que requiere diálisis,
  4. Fibrilación auricular permanente y de larga duración (> 6 meses de duración),
  5. Cirrosis del hígado (Child clase A o B),
  6. Insuficiencia respiratoria (FEV1 < 1L),
  7. Cirugía cardíaca previa (es decir, CABG, especialmente si el paciente tenía arterias mamarias competentes en la arteria descendente anterior izquierda (LAD) o venas safenas ocluidas con alto riesgo de embolia coronaria durante la reoperación),
  8. Hipertensión pulmonar ³ 60 mmHg,
  9. Embolia pulmonar recurrente,
  10. Insuficiencia tricuspídea moderada (< grado 2+),
  11. Cualquier enfermedad grave que contraindique la cirugía,
  12. Aorta calcificada (aorta de porcelana),
  13. Infarto de miocardio reciente (menos de 30 días al inicio),
  14. Contraindicación para circulación extracorpórea,
• Diámetro interno de la válvula aórtica bioprotésica fallida (homoinjerto o heteroinjerto con stent o sin stent) de ³ 19 mm y < 26 mm según lo determinado por ecocardiografía Doppler,
• Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina y clopidogrel, Nitinol, o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden ser premedicados,
• Infección activa o endocarditis,
• Cualquier masa, trombo o vegetación dentro del ventrículo izquierdo evidenciada por ecocardiografía Doppler,
• Insuficiencia valvular mitral o tricúspide ³ grado 2+,
• Prótesis de válvula mitral o tricúspide,
• Condición vascular femoral y/o ilíaca y/o aórtica (estenosis, oclusión o tortuosidad) que pudiera complicar el acceso endovascular a la bioprótesis de válvula aórtica,
• Enfermedad de estrechamiento sintomático de la arteria carótida o vertebral (> 70%),
• Aneurisma aórtico abdominal o torácico,
• Diátesis hemorrágica o coagulopatía, o el paciente rechaza la transfusión de sangre,
• Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior en los últimos 3 meses antes del inicio,
• Estado moribundo o caquexia con corta expectativa de vida independiente de la condición cardíaca,
• Cualquier evento neurológico agudo o disfunción ocurrido en las últimas 6 semanas antes del inicio o paciente con demencia senil severa,
• Procedimiento cardíaco invasivo terapéutico, que no sea una valvuloplastia aórtica con balón, realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio o que se realizará durante o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
• Actualmente, inscrito en este estudio o en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.