Medtronic CoreValve REDO-onderzoek (REDO)
20 augustus 2018 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center
Haalbaarheidsstudie van percutane aortaklepimplantatie met het Medtronic CoreValve-systeem voor percutane aortaklepvervanging (PAVR) bij patiënten met een falende eerder chirurgisch geïmplanteerde bioprothese van de aorta en die een hoog risico lopen op herhaalde chirurgische klepvervanging
Het voorgestelde onderzoek is een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de onmiddellijke voordelen (bij ontslag en na 30 dagen) in termen van prestatie en veiligheid van de implantatie van de Medtronic CoreValve PAV in een falende aorta-bioprothese. Daarnaast heeft het onderzoek tot doel de prestatie en veiligheid te evalueren van de implantatie van de Medtronic CoreValve PAV in een falende aorta-bioprothese bij daaropvolgende jaarlijkse follow-ups tot 48 maanden na de procedure.
Deze doelstellingen zullen worden bereikt via de volgende eindpunten:
- Primair veiligheidseindpunt - Samenstelling van ernstige ongewenste voorvallen
- Primair prestatie-eindpunt - Technisch en procedureel succes bij ontslag
Patiëntenpopulatie: In aanmerking komende proefpersonen zullen ten minste 75 jaar oud zijn, zich presenteren met een falende aorta-bioprothese (stenotisch, incompetent of gemengd) inclusief homograft of stent of stentless heterograft, die als slechte chirurgische kandidaten worden beschouwd en waarbij herhaalde aortaklepvervanging noodzakelijk is. Er zullen maximaal 20 patiënten worden opgenomen in maximaal vier ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 74 jaar oud,
- Symptomatisch falende bioprothetische aortaklep (stenotisch, incompetent of gemengd) bevestigd door Doppler-echocardiografie,
- Logistiek EuroSCORE > 15%, of
Een van de volgende criteria:
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20%,
- Creatinineklaring < 20 ml/min (schatting met behulp van de Cockcroft-berekening),
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is,
- Permanente en langdurige (> 6 maanden duur) boezemfibrilleren,
- Cirrose van de lever (Kindklasse A of B),
- Ademhalingsstoornis (FEV1 < 1L),
- Eerdere hartchirurgie (d.w.z. CABG, vooral als de patiënt competente borstslagaders had op de linker anterieure dalende (LAD) slagader of afgesloten vena saphena met een hoog risico op coronaire embolie tijdens heroperatie),
- Pulmonale hypertensie ³ 60 mmHg,
- Terugkerende longembolie,
- Matige tricuspidalis (< graad 2+) insufficiëntie,
- Elke ernstige ziekte die een operatie indiceert,
- Verkalkte aorta (porseleinen aorta),
- Recent myocardinfarct (minder dan 30 dagen bij baseline),
- Contra-indicatie voor cardiopulmonale bypass,
- Binnendiameter van de defecte bioprothetische aortaklep (homotransplantaat of gestent of stentloos heterotransplantaat) van ³ 19 mm en < 26 mm zoals bepaald door Doppler-echocardiografie,
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine en clopidogrel, nitinol, of gevoeligheid voor contrastmiddelen waarvoor geen premedicatie kan worden gegeven,
- Actieve infectie of endocarditis,
- Elke intra-linkerventrikelmassa, trombus of begroeiing aangetoond door Doppler-echocardiografie,
- Mitralis- of tricuspidalisklepinsufficiëntie ³ graad 2+,
- Prothetische mitralis- of tricuspidalisklep,
- Femorale en/of iliacale en/of aorta vasculaire aandoening (stenose, occlusie of tortuositeit) die de endovasculaire toegang tot de bioprothese van de aortaklep kan bemoeilijken,
- Symptomatische vernauwing van de halsslagader of wervelslagader (> 70%),
- Aorta abdominaal of thoracaal aneurysma,
- Bloeddiathese of coagulopathie, of patiënt weigert bloedtransfusie,
- Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal gehad in de afgelopen 3 maanden vóór baseline,
- Stervende status of cachexie met korte levensverwachting onafhankelijk van hartaandoening,
- Elke acute neurologische gebeurtenis of disfunctie heeft zich voorgedaan in de afgelopen 6 weken vóór baseline of patiënt met ernstige seniele dementie,
- Therapeutische invasieve hartprocedure, anders dan aortavalvuloplastiek via een ballon, uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure of uit te voeren tijdens of binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure,
- Momenteel ingeschreven in deze studie of een andere experimentele studie naar geneesmiddelen of apparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kernklep
|
Transkatheter aortaklep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage MAE-vrije proefpersonen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Percentage proefpersonen zonder een samengestelde ernstige bijwerking (MAE) 30 dagen na de procedure. de samengestelde MAE omvat:
|
30 dagen na de procedure
|
|
Technisch succes.
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Het aantal proefpersonen bij wie technisch succes werd behaald waarbij technisch succes werd gedefinieerd op basis van de functionaliteit van het apparaat, zoals beoordeeld door de onderzoeker die het vermogen van het systeem aanpakt (1) om toegang te krijgen tot de falende bioprothetische klep via een perifeer vat met de plaatsingskatheter en ( 2) om de klep nauwkeurig over de defecte bioprothetische klep te plaatsen en (3) om het intacte plaatsingssysteem te verwijderen.
|
30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G. Schuler, Prof. Dr., Universitat Leipzig Herzzentrum, Germany
- Hoofdonderzoeker: R. Lange, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum Munich, Germany
- Hoofdonderzoeker: P. de Jaegere, Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COR-2007-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .