Medtronic CoreValve REDO -tutkimus (REDO)
maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center
Toteutettavuustutkimus perkutaanisesta aorttaläpän implantaatiosta Medtronic CoreValve -järjestelmällä perkutaaniseen aorttaläpän korvaamiseen (PAVR) potilailla, joilla on epäonnistunut aiemmin kirurgisesti istutettu aorttaläpän bioproteesi ja joilla on suuri riski toistuvaan kirurgiseen läpän vaihtoon
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida välittömiä hyötyjä (poistumishetkellä ja 30 päivän kuluttua) Medtronic CoreValve PAV:n implantoinnin tehokkuuteen ja turvallisuuteen epäonnistuneeseen aortan bioproteesiin. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida Medtronic CoreValve PAV:n implantoinnin suorituskykyä ja turvallisuutta epäonnistuneessa aortan bioproteesissa seuraavissa vuosittaisissa seurannoissa 48 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Nämä tavoitteet saavutetaan seuraavien päätepisteiden avulla:
- Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Suurten haittatapahtumien yhdistelmä
- Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste – Tekninen ja menettelyllinen onnistuminen vastuuvapauden yhteydessä
Potilaspopulaatio: Soveltuvien koehenkilöiden on oltava vähintään 75-vuotiaita, ja heillä on epäonnistunut aortan bioproteesi (stenoottinen, epäpätevä tai sekamuotoinen), mukaan lukien homografti tai stentitty tai stentitön heterografti, joita pidetään huonoina leikkausehdokkaina ja jotka edellyttävät toistuvaa aorttaläpän vaihtoa. Jopa 20 potilasta otetaan mukaan jopa neljään sairaalaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Saksa
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 74 vuotta vanha,
- Oireinen epäonnistunut bioproteesi aorttaläppä (stenoottinen, epäpätevä tai sekalainen), joka on vahvistettu Doppler-kaikukardiografialla,
- Logistinen EuroSCORE > 15 % tai
Jokin seuraavista kriteereistä:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %
- Kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min (arvio Cockcroft-laskelman avulla),
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta,
- Pysyvä ja pitkäkestoinen (yli 6 kuukautta) eteisvärinä,
- Maksakirroosi (lapsiluokka A tai B),
- Hengityksen vajaatoiminta (FEV1 < 1L),
- Aiempi sydänleikkaus (eli CABG, varsinkin jos potilaalla oli päteviä rintavaltimoita vasemmassa etummaisessa laskevassa (LAD) valtimossa tai tukkeutuneita olkapäälaskimoita, joilla on suuri sepelvaltimoveritulpan riski uusintaleikkauksen aikana),
- Keuhkoverenpainetauti ³ 60 mmHg,
- Toistuva keuhkoembolia,
- Keskivaikea trikuspidaalin vajaatoiminta (< aste 2+),
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka on vasta-aiheinen leikkauksen,
- Kalkkeutunut aorta (posliiniaorta),
- Äskettäinen sydäninfarkti (alle 30 päivää lähtötilanteessa),
- Kardiopulmonaalisen ohituksen vasta-aihe,
- Viallisen bioproteesisen aorttaläpän (homografti tai stentoitu tai stentitön heterografti) sisähalkaisija ³ 19 mm ja < 26 mm määritettynä Doppler-kaikukardiografialla,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille ja klopidogreelille, nitinolille tai yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää,
- Aktiivinen infektio tai endokardiitti,
- Mikä tahansa vasemman kammion massa, veritulppa tai kasvillisuus, joka on todistettu Doppler-kaikukardiografialla,
- Mitraalisen tai kolmiulotteisen läppäläpän vajaatoiminta ³ aste 2+,
- Proteesi mitraali- tai kolmikulmaläppä,
- Femoraalinen ja/tai suoliluun ja/tai aortan verisuonitila (stenoosi, tukos tai mutkaisuus), joka voi vaikeuttaa endovaskulaarista pääsyä aorttaläpän bioproteesiin,
- Oireinen kaulavaltimon tai nikamavaltimon kaventuminen (> 70 %),
- Aortan vatsan tai rintakehän aneurysma,
- Verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilas kieltäytyy verensiirrosta,
- aktiivinen peptinen haava tai sinulla on ollut ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa,
- Kuoleva tila tai kakeksia, jonka elinajanodote on lyhyt, sydämen tilasta riippumatta,
- Mikä tahansa akuutti neurologinen tapahtuma tai toimintahäiriö viimeisten 6 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai potilaalla, jolla on vaikea seniili dementia,
- Terapeuttinen invasiivinen sydämen toimenpide, muu kuin pallo-aorttaläppäleikkaus, joka suoritetaan 30 päivän kuluessa ennen tutkimusmenettelyä tai suoritetaan tutkimustoimenpiteen aikana tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen,
- Tällä hetkellä mukana tässä tutkimuksessa tai muussa lääkeaine- tai laitetutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CoreValve
|
Transkatetri aorttaläppä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAE-vapaiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut yhdistettyä suurta haittatapahtumaa (MAE) 30 päivää toimenpiteen jälkeen. yhdistetty MAE sisältää:
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tekninen menestys.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla saavutettiin tekninen menestys, kun tekninen menestys määriteltiin laitteen toiminnallisuuden perusteella, jonka tutkija arvioi järjestelmän kyvystä (1) päästä käsiksi vialliseen bioproteesiventtiiliin perifeerisen suonen kautta toimituskatetrin avulla ja ( 2) venttiilin kohdistamiseksi tarkasti viallisen bioproteesin venttiilin yli ja (3) ehjän annostelujärjestelmän poistamiseksi.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G. Schuler, Prof. Dr., Universitat Leipzig Herzzentrum, Germany
- Päätutkija: R. Lange, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum Munich, Germany
- Päätutkija: P. de Jaegere, Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COR-2007-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .