心脳血管疾患およびアスピリン潰瘍再発の評価 (CARE)
低用量アスピリンによる継続治療を受けた患者における消化性潰瘍の再発に対するプロトンポンプ阻害剤の予防効果に関する無作為化、多施設共同、単盲検、並行群間比較研究
この研究の目的は、低用量アスピリンを投与されている患者を対象に、胃潰瘍および十二指腸潰瘍の再発予防における12週間の観察における、粘膜防御薬と比較したプロトンポンプ阻害剤（PPI）の有効性を評価することです。血管の保護。
調査の概要
詳細な説明
胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の再発事象は、PPI (ラベプラゾールナトリウム 10 mg または 20 mg 錠を 1 日 1 回) または粘膜の 12 週間投与中の投与前および投与後に、専門の内視鏡医によって盲検法により評価されます。防御薬（ゲファルネート 50mg カプセルを 1 日 2 回）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性心不全または脳の血管疾患のある患者
- 血管疾患の再発を防ぐために低用量アスピリンを服用している患者
- 内視鏡検査の前に胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍を経験した患者
- 活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍のない患者
- 20歳以上
- 外来患者
- 患者はインフォームドコンセントに書面を書いた
除外基準:
- 急性期、不安定な状態、またはステント留置後6か月以内の虚血性心不全患者
- 急性期、不安定な状態、または最初の発作から3か月以内の脳血管疾患の患者
- -血小板減少症などのコントロールができていない複雑な疾患を患っており、研究者がこの研究には不適当と判断した患者
- ステロイドホルモンによる治療を受けている患者
- 妊娠中、授乳中、出産中の女性である患者
- アルコール依存症の患者さん
- 検査薬に対して過敏症を示す患者
- 別の臨床研究に登録されている患者
- 研究者が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループI
低用量PPI（ラベプラゾールナトリウム10mg）
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PPI（ラベプラゾールナトリウム10mg）を1日1回、4週間×3回
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ II
高用量PPI（ラベプラゾールナトリウム20mg）
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PPI（ラベプラゾールナトリウム20mg錠を1日1回、4週間×3回）
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ACTIVE_COMPARATOR：グループⅢ
非 PPI (ゲファルネート)
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粘膜防御薬（ゲファルネート 50 mg カプセル、1 日 2 回、4 週間×3）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内視鏡による胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の再発
時間枠：投薬後12週間
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投薬後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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消化管粘膜病変の再発、Lanza スコアとベースラインからの変化、有害事象の発生率
時間枠：投薬後12週間
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投薬後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Takeshi Azuma, M.D., Ph.D.、Kobe University, School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月1日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。