Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые заболевания и оценка рецидива аспириновой язвы (CARE)

1 апреля 2011 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Профилактическая эффективность ингибитора протонной помпы в отношении рецидива язвенной болезни у пациентов, постоянно получающих низкие дозы аспирина - рандомизированное, многоцентровое, одностороннее слепое, параллельная группа, сравнительное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности ингибитора протонной помпы (ИПП) по сравнению с препаратом, защищающим слизистую оболочку, в предотвращении рецидива язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки в течение 12 недель наблюдения у пациентов, получающих низкие дозы аспирина в течение 12 недель. защита сосудов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Случаи рецидива язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки будут оцениваться вслепую специализированными эндоскопистами до и после введения в течение 12 недель приема ИПП (рабепразол натрия 10 мг или 20 мг в таблетках один раз в день) или слизистой оболочки. защитный препарат (Гефарнат 50 мг капсулы два раза в день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные с ишемической сердечной недостаточностью или сосудистыми заболеваниями головного мозга
  • пациенты, принимающие низкие дозы аспирина для предотвращения рецидивов сосудистых заболеваний
  • пациенты, перенесшие язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки до исследования методом эндоскопии
  • пациенты без активной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
  • старше 20 лет
  • амбулаторные больные
  • пациенты написали информированное согласие

Критерий исключения:

  • больные с ишемической сердечной недостаточностью в острой фазе, нестабильном состоянии или в срок до 6 мес после стентирования
  • больные с сосудистыми заболеваниями головного мозга, находящиеся в острой фазе, в нестабильном состоянии или в течение 3 мес после первого приступа
  • пациенты с неконтролируемым и осложненным заболеванием, например тромбоцитопенией, и не подходящие для данного исследования по мнению исследователя
  • пациенты, получающие лечение стероидными гормонами
  • пациенты, которые являются женщинами, беременными и кормящими и детородными
  • больные алкоголизмом
  • пациенты с повышенной чувствительностью к тестируемым препаратам
  • пациенты, включенные в другое клиническое исследование
  • пациенты, признанные исследователем непригодными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I
Низкие дозы ИПП (рабепразол натрия 10 мг)
Лекарство: Низкие дозы ИПП (рабепразол натрия)
ИПП (рабепразол натрия 10 мг) один раз в день в течение четырех недель трижды
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II
Высокие дозы ИПП (рабепразол натрия 20 мг)
Лекарство: Высокие дозы ИПП (рабепразол натрия)
ИПП (таблетка рабепразола натрия 20 мг один раз в день в течение четырех недель по три раза)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа III
Без ИЦП (Гефарнат)
Лекарство: Без ИЦП (Гефарнат)
Препарат для защиты слизистых оболочек (Гефарнат 50 мг, капсулы, два раза в день, в течение четырех недель по три раза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндоскопический рецидив язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: 12 недель после введения лекарства
12 недель после введения лекарства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидивы поражений слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, шкала Lanza и ее изменения по сравнению с исходным уровнем, а также частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 недель после введения лекарства
12 недель после введения лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Соавторы

Gastro-Intestinal Medical Care Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Takeshi Azuma, M.D., Ph.D., Kobe University, School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIGID0801
  • UMIN000002901 (ДРУГОЙ: Japan: Infrastructure for Academic Activities, University hospital Medical Information Network)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться