Evaluering af hjerte-cerebrovaskulær sygdom og tilbagefald af aspirinsår (CARE)
1. april 2011 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Profylaktisk effekt af protonpumpehæmmer ved tilbagefald af mavesår hos patienter, der kontinuerligt behandles med lavdosis aspirin-randomiseret, multicenter, enkeltblindet, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af protonpumpehæmmer (PPI), sammenlignet med slimhindeforsvarslægemidlet, til forebyggelse af tilbagefald af mavesår og/eller duodenalsår i løbet af 12 ugers observation hos patienter, der får lavdosis aspirin for vaskulær beskyttelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hændelser med tilbagevendende mavesår og/eller duodenalsår vil blive evalueret på en blind måde af specialiserede endoskopister ved præ- og postadministration i løbet af 12 ugers administration af PPI (Rabeprazolnatrium 10 mg eller 20 mg tablet én gang dagligt) eller slimhinden defensivt lægemiddel (Gefarnate 50mg kapsel to gange dagligt).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med iskæmisk hjertesvigt eller vaskulær sygdom i hjernen
- patienter, der tager lavdosis aspirin for at forhindre tilbagefald af vaskulære sygdomme
- patienter, der oplevede mavesår og/eller duodenalsår før undersøgelsen ved endoskopi
- patienter uden aktive mave- og duodenalsår
- mere end 20 år gammel
- ambulante patienter
- patienter skrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter med iskæmisk hjertesvigt, som er akut fase, ustabil tilstand eller under 6 måneder efter stent-instillation
- patienter med hjernevaskulær sygdom, som er akut fase, ustabil tilstand eller under 3 måneder efter det første anfald
- patienter, der er ukontrolleret og kompliceret sygdom, for eksempel trombocytopeni, og som er uegnede til denne undersøgelse som vurderet af investigator
- patienter, der behandles med steroidhormoner
- patienter, der er kvinder af, gravide og ammende og fødende
- patienter med alkoholisme
- patienter, der viser overfølsomhed over for testmedicin
- patienter, der er optaget i et andet klinisk studie
- patienter, der vurderes som uegnede af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Lavdosis PPI (Rabeprazolnatrium 10 mg)
|
PPI (Rabeprazolnatrium 10 mg), én gang om dagen, i fire uger gange tre
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Højdosis PPI (Rabeprazolnatrium 20 mg)
|
PPI (Rabeprazolnatrium 20 mg tablet én gang dagligt i fire uger gange tre)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Ikke-PPI (Gefarnate)
|
Det slimhindedefensive lægemiddel (Gefarnate 50 mg kapsel, to gange om dagen, i fire uger gange tre)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endoskopisk tilbagefald af mave- og/eller duodenalsår
Tidsramme: 12 uger efter at have givet medicin
|
12 uger efter at have givet medicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagefald af gastrointestinale slimhindelæsioner, Lanza-score og dets ændringer fra baseline og forekomster af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter at have givet medicin
|
12 uger efter at have givet medicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Takeshi Azuma, M.D., Ph.D., Kobe University, School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2010
Først opslået (SKØN)
18. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIGID0801
- UMIN000002901 (ANDET: Japan: Infrastructure for Academic Activities, University hospital Medical Information Network)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .