Sydän-aivoverisuonitaudin ja aspiriinihaavan uusiutumisen arviointi (CARE)
perjantai 1. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Protonipumppuinhibiittorin profylaktinen teho peptisen haavan uusiutumiseen potilailla, joita hoidetaan jatkuvasti pieniannoksisella aspiriinilla, satunnaistettu, monikeskus, yksisokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida protonipumpun estäjän (PPI) tehoa limakalvoa suojaavaan lääkkeeseen verrattuna maha- ja/tai pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisyssä 12 viikon tarkkailun aikana potilailla, jotka saavat pieniannoksisia aspiriinia verisuonten suojaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maha- ja/tai pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen tapahtumat arvioivat sokeutetulla tavalla erikoistuneiden endoskopioiden toimesta ennen ja jälkeen antoa PPI:n (Rabepratsolinatrium 10 mg tai 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa) tai limakalvon annon aikana 12 viikon ajan. puolustava lääke (Gefarnate 50 mg kapseli kahdesti päivässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta tai aivojen verisuonisairaus
- potilaat, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia verisuonitautien uusiutumisen estämiseksi
- potilailla, joilla oli maha- ja/tai pohjukaissuolihaava ennen endoskopiatutkimusta
- potilailla, joilla ei ole aktiivisia maha- ja pohjukaissuolihaavoja
- yli 20 vuotta vanha
- avopotilaita
- potilaat kirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta, joka on akuutti vaihe, epävakaa tila tai alle 6 kuukautta stentin tiputuksen jälkeen
- potilaat, joilla on aivoverisuonisairaus, joka on akuuttivaiheinen, epävakaa tila tai alle 3 kuukautta ensimmäisestä kohtauksesta
- potilaat, joilla on hallitsematon ja monimutkainen sairaus, kuten trombosytopenia, ja jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu tähän tutkimukseen
- potilaille, joita hoidetaan steroidihormoneilla
- raskaana oleville, imettäville ja raskaana oleville potilaille
- potilaat, joilla on alkoholismi
- potilaat, jotka ovat yliherkkiä testilääkkeille
- potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- potilaita, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I
Pieniannoksinen PPI (rabepratsolinatrium 10 mg)
|
PPI (rabepratsolinatrium 10 mg), kerran päivässä, neljän viikon ajan ja kolme kertaa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II
Suuriannoksinen PPI (rabepratsolinatrium 20 mg)
|
PPI (rabepratsolinatrium 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa, neljän viikon ajan kolme kertaa)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä III
Ei-PPI (gefarnate)
|
Limakalvoa suojaava lääke (Gefarnate 50 mg kapseli, kahdesti päivässä, neljän viikon ajan ja kolme kertaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoskooppinen maha- ja/tai pohjukaissuolihaavojen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa lääkkeen antamisesta
|
12 viikkoa lääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan limakalvovaurioiden uusiutuminen, Lanza-pisteet ja sen muutokset muodostavat lähtötilanteen sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa lääkkeen antamisesta
|
12 viikkoa lääkkeen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Takeshi Azuma, M.D., Ph.D., Kobe University, School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIGID0801
- UMIN000002901 (MUUTA: Japan: Infrastructure for Academic Activities, University hospital Medical Information Network)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .