Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardio-cerebrovascularis betegségek és az aszpirin fekély visszaesésének értékelése (CARE)

2011. április 1. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

A protonpumpa-gátló profilaktikus hatékonysága a peptikus fekély kiújulására olyan betegeknél, akiket folyamatosan alacsony dózisú aszpirinnel kezeltek – Randomizált, többközpontú, egy-vak, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat

A tanulmány célja a protonpumpa-gátló (PPI) hatékonyságának értékelése a nyálkahártya-védő szerrel összehasonlítva a gyomor- és/vagy nyombélfekély kiújulásának megelőzésében 12 hetes megfigyelés során alacsony dózisú aszpirint kapó betegeknél. érvédelem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomor- és/vagy nyombélfekély kiújulásának eseményeit vak módon szakosodott endoszkóposok értékelik a PPI (10 mg-os vagy 20 mg-os rabeprazol-nátrium naponta egyszer) vagy a nyálkahártya beadása előtt és után 12 hétig. védekező gyógyszer (Gefarnate 50 mg kapszula naponta kétszer).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ischaemiás szívelégtelenségben vagy agyi érbetegségben szenvedő betegek
  • alacsony dózisú aszpirint szedő betegek az érrendszeri betegségek kiújulásának megelőzésére
  • olyan betegek, akiknél gyomor- és/vagy nyombélfekélyt tapasztaltak az endoszkópos vizsgálat előtt
  • aktív gyomor- és nyombélfekély nélküli betegek
  • több mint 20 éves
  • járóbetegek
  • a betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak

Kizárási kritériumok:

  • ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik akut fázisban, instabil állapotban vannak, vagy 6 hónappal a stent behelyezése után
  • agyi érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik akut fázisban vannak, instabil állapotúak vagy az első roham után 3 hónapon belül vannak
  • olyan betegek, akik kontrollálatlan és bonyolult betegségben, például thrombocytopeniában szenvednek, és a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak erre a vizsgálatra
  • szteroid hormonokkal kezelt betegek
  • nők, terhes, szoptató és fogamzóképes betegek
  • alkoholizmusban szenvedő betegek
  • olyan betegek, akik túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerekre
  • más klinikai vizsgálatba bevont betegek
  • a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: I. csoport
Alacsony dózisú PPI (rabeprazol-nátrium 10 mg)
Drog: Alacsony dózisú PPI (rabeprazol-nátrium)
PPI (Rabeprazole-nátrium 10 mg), naponta egyszer, négy héten keresztül háromszor
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport II
Nagy dózisú PPI (rabeprazol-nátrium 20 mg)
Drog: Nagy dózisú PPI (rabeprazol-nátrium)
PPI (rabeprazol-nátrium 20 mg tabletta naponta egyszer, négy héten keresztül háromszor)
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport III
Nem PPI (gefarnate)
Drog: Nem PPI (gefarnate)
Nyálkahártya-védő gyógyszer (Gefarnate 50 mg-os kapszula, naponta kétszer, négy héten keresztül háromszor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyomor- és/vagy nyombélfekély endoszkópos kiújulása
Időkeret: 12 héttel a gyógyszer beadása után
12 héttel a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gasztrointesztinális nyálkahártya elváltozásainak kiújulása, a Lanza-pontszám és annak változásai képezik a kiindulási állapotot, valamint a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 héttel a gyógyszer beadása után
12 héttel a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Együttműködők

Gastro-Intestinal Medical Care Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Takeshi Azuma, M.D., Ph.D., Kobe University, School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIGID0801
  • UMIN000002901 (EGYÉB: Japan: Infrastructure for Academic Activities, University hospital Medical Information Network)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú PPI (rabeprazol-nátrium)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel