Cardio-cerebrovasculaire ziekte en evaluatie van terugval van aspirinezweren (CARE)
1 april 2011 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Profylactische werkzaamheid van protonpompremmer bij terugkeer van maagzweer bij patiënten die continu worden behandeld met een lage dosis aspirine - gerandomiseerde, multicenter, enkelblinde, parallelle groep, vergelijkende studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van protonpompremmer (PPI), in vergelijking met het slijmvliesafweermiddel, bij de preventie van het opnieuw optreden van maag- en/of darmzweren gedurende 12 weken observatie bij patiënten die een lage dosis aspirine krijgen voor vasculaire bescherming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het optreden van terugkerende maagzweren en/of zweren van de twaalfvingerige darm zal geblindeerd worden beoordeeld door gespecialiseerde endoscopisten bij pre- en post-toediening gedurende 12 weken van PPI (rabeprazolnatrium 10 mg of 20 mg tablet eenmaal daags) of het slijmvlies. defensief medicijn (Gefarnate 50 mg capsule tweemaal daags).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ischemisch hartfalen of vasculaire hersenziekte
- patiënten die een lage dosis aspirine gebruiken om terugval van vaatziekten te voorkomen
- patiënten die vóór het onderzoek maag- en/of darmzweren doormaakten door de endoscopie
- patiënten zonder actieve maag- en darmzweren
- meer dan 20 jaar oud
- poliklinische patiënten
- patiënten hebben een geïnformeerde toestemming geschreven
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ischemisch hartfalen, acute fase, onstabiele toestand of minder dan 6 maanden na stent-instillatie
- patiënten met hersenvaatziekte, die zich in de acute fase bevinden, onstabiele toestand of minder dan 3 maanden na de eerste aanval
- patiënten met een ongecontroleerde en gecompliceerde ziekte, bijvoorbeeld trombocytopenie, en ongeschikt voor deze studie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- patiënten die worden behandeld met steroïde hormonen
- patiënten die vrouwen zijn van, zwanger zijn en borstvoeding geven en zwanger kunnen worden
- patiënten die aan alcoholisme lijden
- patiënten die overgevoelig zijn voor testgeneesmiddelen
- patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie
- patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I
Lage dosis PPI (Rabeprazol-natrium 10 mg)
|
PPI (Rabeprazol-natrium 10 mg), eenmaal daags, gedurende vier weken maal drie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II
Hooggedoseerde PPI (Rabeprazol-natrium 20 mg)
|
PPI (Rabeprazol-natrium 20 mg tablet eenmaal daags, gedurende vier weken maal drie)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep III
Niet-PPI (Gefarnate)
|
Het slijmvliesafweermiddel (Gefarnate 50 mg capsule, tweemaal daags, gedurende vier weken maal drie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endoscopische herhaling van maag- en/of duodenumzweren
Tijdsspanne: 12 weken na het geven van medicatie
|
12 weken na het geven van medicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling van gastro-intestinale mucosale laesies, Lanza-score en de veranderingen ervan vanaf de basislijn, en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na het geven van medicatie
|
12 weken na het geven van medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takeshi Azuma, M.D., Ph.D., Kobe University, School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIGID0801
- UMIN000002901 (ANDER: Japan: Infrastructure for Academic Activities, University hospital Medical Information Network)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .