Évaluation des maladies cardio-cérébrovasculaires et des rechutes d'ulcère d'aspirine (CARE)
1 avril 2011 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Efficacité prophylactique de l'inhibiteur de la pompe à protons sur la récidive de l'ulcère gastro-duodénal chez les patients traités en continu avec de l'aspirine à faible dose - Étude comparative randomisée, multicentrique, à simple insu, en groupes parallèles
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP), par rapport au médicament défensif des muqueuses, dans la prévention de la récidive des ulcères gastriques et/ou duodénaux pendant 12 semaines d'observation chez des patients recevant de l'aspirine à faible dose pour protection vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les événements de récidive d'ulcères gastriques et/ou duodénaux seront évalués en aveugle par des endoscopistes spécialisés en pré et post administration pendant 12 semaines d'administration d'IPP (Rabeprazole sodium 10 mg ou 20 mg comprimé une fois par jour) ou de la muqueuse médicament défensif (Gefarnate 50mg Capsule deux fois par jour).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
- Kobe University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale
- les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour prévenir les rechutes de maladies vasculaires
- les patients qui ont présenté des ulcères gastriques et/ou duodénaux avant l'étude par l'endoscopie
- patients sans ulcères gastriques et duodénaux actifs
- plus de 20 ans
- les patients externes
- les patients ont écrit un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique, qui sont en phase aiguë, dans un état instable ou moins de 6 mois après l'instillation d'un stent
- les patients atteints d'une maladie vasculaire cérébrale, qui sont en phase aiguë, dans un état instable ou moins de 3 mois après la première attaque
- les patients dont la maladie est incontrôlée et compliquée, par exemple la thrombocytopénie, et qui ne conviennent pas à cette étude, à en juger par l'investigateur
- les patients qui sont traités avec des hormones stéroïdes
- les patients qui sont des femmes, enceintes et allaitantes et en âge de procréer
- patients alcooliques
- les patients qui présentent une hypersensibilité aux médicaments testés
- les patients qui sont inscrits dans une autre étude clinique
- patients jugés inaptes par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I
IPP à faible dose (rabéprazole sodique 10 mg)
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IPP (Rabeprazole sodium 10 mg), une fois par jour, pendant quatre semaines fois trois
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II
IPP à haute dose (rabéprazole sodique 20 mg)
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IPP (rabéprazole sodique 20 mg comprimé une fois par jour, pendant quatre semaines fois trois)
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe III
Non-PPI (Gefarnate)
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Le médicament défensif des muqueuses (Gefarnate 50 mg Capsule, deux fois par jour, pendant quatre semaines fois trois)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récidive endoscopique des ulcères gastriques et/ou duodénaux
Délai: 12 semaines après avoir donné des médicaments
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12 semaines après avoir donné des médicaments
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récurrence des lésions de la muqueuse gastro-intestinale, score de Lanza et ses changements par rapport à la ligne de base, et incidences des événements indésirables
Délai: 12 semaines après avoir donné des médicaments
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12 semaines après avoir donné des médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Takeshi Azuma, M.D., Ph.D., Kobe University, School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles cérébrovasculaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
- Géfarnate
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIGID0801
- UMIN000002901 (AUTRE: Japan: Infrastructure for Academic Activities, University hospital Medical Information Network)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .