Evaluering av kardio-cerebrovaskulær sykdom og tilbakefall av aspirinsår (CARE)
1. april 2011 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Profylaktisk effekt av protonpumpehemmer ved tilbakefall av magesår hos pasienter som kontinuerlig behandles med lavdose aspirin-randomisert, multisenter, enkeltblindet, parallellgruppe, sammenlignende studie
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av protonpumpehemmer (PPI), sammenlignet med slimhinnedefensivt legemiddel, i forebygging av tilbakefall av magesår og/eller duodenalsår i løpet av 12 ukers observasjon hos pasienter som får lavdose aspirin for vaskulær beskyttelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilfellene av tilbakefall av magesår og/eller duodenalsår vil bli evaluert på en blind måte av spesialiserte endoskopister før og etter administrering i løpet av 12 uker administrering av PPI (Rabeprazolnatrium 10 mg eller 20 mg tablett en gang daglig) eller slimhinnen. defensivt stoff (Gefarnate 50mg kapsel to ganger daglig).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med iskemisk hjertesvikt eller vaskulær sykdom i hjernen
- pasienter som tar lavdose aspirin for å forhindre tilbakefall av vaskulære sykdommer
- pasienter som opplevde magesår og/eller duodenalsår før studien ved endoskopi
- pasienter uten aktive magesår og duodenalsår
- mer enn 20 år gammel
- polikliniske pasienter
- pasienter skrevet et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med iskemisk hjertesvikt, som er akuttfase, ustabil tilstand eller under 6 måneder etter stent-instillasjon
- pasienter med hjernevaskulær sykdom, som er akuttfase, ustabil tilstand eller under 3 måneder etter det første angrepet
- pasienter som er ukontrollert og komplisert sykdom, for eksempel trombocytopeni, og som er uegnet for denne studien, vurdert av etterforsker
- pasienter som behandles med steroidhormoner
- pasienter som er kvinner av, gravide og ammende og fertile
- pasienter som er alkoholiserte
- pasienter som viser overfølsomhet for testmedisiner
- pasienter som er registrert i en annen klinisk studie
- pasienter som vurderes som uegnet av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Lavdose PPI (Rabeprazolnatrium 10 mg)
|
PPI (Rabeprazolnatrium 10 mg), en gang daglig, i fire uker ganger tre
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Høydose PPI (Rabeprazolnatrium 20 mg)
|
PPI (Rabeprazolnatrium 20 mg tablett en gang daglig, i fire uker ganger tre)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Ikke-PPI (Gefarnate)
|
Det mukosale defensive stoffet (Gefarnate 50 mg kapsel, to ganger daglig, i fire uker ganger tre)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endoskopisk tilbakefall av magesår og/eller duodenalsår
Tidsramme: 12 uker etter medisinering
|
12 uker etter medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelse av gastrointestinale slimhinnelesjoner, Lanza-score og dens endringer fra baseline, og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter medisinering
|
12 uker etter medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takeshi Azuma, M.D., Ph.D., Kobe University, School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIGID0801
- UMIN000002901 (ANNEN: Japan: Infrastructure for Academic Activities, University hospital Medical Information Network)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .