Kardiocerebrovaskulární onemocnění a hodnocení relapsu aspirinového vředu (CARE)
1. dubna 2011 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Profylaktická účinnost inhibitoru protonové pumpy na recidivu peptického vředu u pacientů kontinuálně léčených nízkou dávkou aspirinu Randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní skupina, srovnávací studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost inhibitoru protonové pumpy (PPI) ve srovnání se slizničním obranným lékem v prevenci recidivy žaludečních a/nebo duodenálních vředů během 12týdenního sledování u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu cévní ochrana.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Případy recidivy žaludečních a/nebo duodenálních vředů budou zaslepeně hodnoceny specializovanými endoskopisty před a po podání během 12 týdnů podávání PPI (rabeprazol sodný 10 mg nebo 20 mg tableta jednou denně) nebo slizniční obranný lék (Gefarnate 50 mg kapsle dvakrát denně).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s ischemickým srdečním selháním nebo cévním onemocněním mozku
- pacienti užívající nízké dávky aspirinu k prevenci relapsu cévních onemocnění
- pacientů, u kterých se před studií endoskopií vyskytly žaludeční a/nebo duodenální vředy
- pacienti bez aktivních žaludečních a dvanáctníkových vředů
- starší 20 let
- ambulantní pacienti
- pacienti napsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti s ischemickým srdečním selháním, které je akutní fáze, nestabilní stav nebo méně než 6 měsíců po instilaci stentu
- pacientů s vaskulárním onemocněním mozku, které je akutní fáze, nestabilní stav nebo méně než 3 měsíce po prvním záchvatu
- pacienti, kteří trpí nekontrolovaným a komplikovaným onemocněním, například trombocytopenií, a podle posouzení zkoušejícího nejsou pro tuto studii vhodní
- pacientů, kteří jsou léčeni steroidními hormony
- pacientů, kteří jsou ženami, těhotnými a kojícími a v reprodukčním věku
- pacientů, kteří trpí alkoholismem
- pacientů, kteří vykazují přecitlivělost na testované léky
- pacientů, kteří jsou zařazeni do jiné klinické studie
- pacientů, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I
Nízká dávka PPI (Rabeprazol sodný 10 mg)
|
PPI (Rabeprazol sodný 10 mg), jednou denně, po dobu čtyř týdnů, třikrát
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II
Vysoká dávka PPI (Rabeprazol sodný 20 mg)
|
PPI (Rabeprazol sodný 20 mg tableta jednou denně, po dobu čtyř týdnů, třikrát)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina III
Non-PPI (Gefarnate)
|
Slizniční obranný lék (Gefarnate 50 mg tobolka, dvakrát denně, po dobu čtyř týdnů, třikrát)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoskopická recidiva žaludečních a/nebo duodenálních vředů
Časové okno: 12 týdnů po podání léku
|
12 týdnů po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva gastrointestinálních slizničních lézí, Lanza skóre a jeho změny ve výchozím stavu a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů po podání léku
|
12 týdnů po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Azuma, M.D., Ph.D., Kobe University, School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
18. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cerebrovaskulární poruchy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Rabeprazol
- Gefarnate
Další identifikační čísla studie
- TRIGID0801
- UMIN000002901 (JINÝ: Japan: Infrastructure for Academic Activities, University hospital Medical Information Network)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .