Ocena nawrotów choroby sercowo-naczyniowej i wrzodu aspirynowego (CARE)
1 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Profilaktyczna skuteczność inhibitora pompy protonowej w przypadku nawrotu choroby wrzodowej u pacjentów leczonych w sposób ciągły małymi dawkami aspiryny - randomizowane, wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, badanie porównawcze
Celem pracy jest ocena skuteczności inhibitora pompy protonowej (PPI), w porównaniu z lekiem obronnym błony śluzowej, w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy podczas 12-tygodniowej obserwacji u pacjentów otrzymujących aspirynę w małej dawce z powodu ochrona naczyń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przypadki nawrotu choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy będą oceniane w sposób ślepy przez wyspecjalizowanych endoskopistów przed i po podaniu w ciągu 12 tygodni podawania PPI (Rabeprazol sodowy 10 mg lub 20 mg tabletki raz na dobę) lub błony śluzowej lek obronny (Gefarnate 50 mg Kapsułka dwa razy dziennie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Kobe University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca lub chorobą naczyniową mózgu
- pacjentów przyjmujących małą dawkę aspiryny w celu zapobiegania nawrotom chorób naczyniowych
- pacjenci, u których przed badaniem endoskopowym wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy
- pacjentów bez czynnej choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy
- więcej niż 20 lat
- ambulatoryjne
- pacjentów napisało świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z niedokrwienną niewydolnością serca, którzy są w ostrej fazie, w stanie niestabilnym lub poniżej 6 miesięcy po zakropleniu stentu
- u pacjentów z chorobą naczyniową mózgu, którzy są w ostrej fazie, w stanie niestabilnym lub poniżej 3 miesięcy po pierwszym ataku
- pacjenci z niekontrolowaną i powikłaną chorobą, na przykład trombocytopenią, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do tego badania
- pacjentów leczonych hormonami steroidowymi
- pacjentów, którzy są kobietami, w ciąży i karmiących piersią oraz w okresie rozrodczym
- pacjentów z alkoholizmem
- pacjentów wykazujących nadwrażliwość na badane leki
- pacjentów włączonych do innego badania klinicznego
- pacjentów uznanych przez badacza za nieodpowiednich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I
Niska dawka PPI (sól sodowa rabeprazolu 10 mg)
|
PPI (sól sodowa rabeprazolu 10 mg), raz dziennie, przez cztery tygodnie razy trzy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II
PPI w dużych dawkach (sól sodowa rabeprazolu 20 mg)
|
PPI (sól sodowa rabeprazolu 20 mg tabletka raz dziennie przez cztery tygodnie razy trzy)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa III
Non-PPI (Gefarnate)
|
Lek obronny błony śluzowej (kapsułka Gefarnate 50 mg dwa razy dziennie przez cztery tygodnie razy trzy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Endoskopowe nawroty wrzodów żołądka i/lub dwunastnicy
Ramy czasowe: 12 tygodni po podaniu leku
|
12 tygodni po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót zmian w błonie śluzowej przewodu pokarmowego, punktacja Lanza i jej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej oraz częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni po podaniu leku
|
12 tygodni po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Takeshi Azuma, M.D., Ph.D., Kobe University, School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Rabeprazol
- Gefarnate
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIGID0801
- UMIN000002901 (INNY: Japan: Infrastructure for Academic Activities, University hospital Medical Information Network)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .