Malattia cardio-cerebrovascolare e valutazione della ricaduta dell'ulcera da aspirina (CARE)
1 aprile 2011 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Efficacia profilattica dell'inibitore della pompa protonica sulla recidiva dell'ulcera peptica in pazienti trattati in modo continuo con aspirina a basso dosaggio: studio comparativo randomizzato, multicentrico, in singolo cieco, a gruppi paralleli
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'inibitore della pompa protonica (PPI), rispetto al farmaco difensivo della mucosa, nella prevenzione delle recidive di ulcere gastriche e/o duodenali durante l'osservazione di 12 settimane in pazienti trattati con aspirina a basso dosaggio per protezione vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli eventi di recidiva di ulcere gastriche e/o duodenali saranno valutati in cieco da endoscopisti specializzati prima e dopo la somministrazione durante 12 settimane di somministrazione di PPI (Rabeprazolo sodico 10 mg o 20 mg compresse una volta al giorno) o della mucosa farmaco difensivo (Gefarnate 50mg Capsule due volte al giorno).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con insufficienza cardiaca ischemica o malattia vascolare del cervello
- pazienti che assumono aspirina a basso dosaggio per prevenire la ricaduta di malattie vascolari
- pazienti che hanno manifestato ulcere gastriche e/o duodenali prima dello studio mediante endoscopia
- pazienti senza ulcere gastriche e duodenali attive
- più di 20 anni
- ambulatoriali
- pazienti hanno scritto un consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti con insufficienza cardiaca ischemica, che sono in fase acuta, condizione instabile o meno di 6 mesi dopo l'instillazione dello stent
- pazienti con malattia vascolare cerebrale, che sono fase acuta, condizione instabile o meno di 3 mesi dopo il primo attacco
- pazienti con malattia incontrollata e complicata, ad esempio trombocitopenia, e non idonei per questo studio come giudicato dallo sperimentatore
- pazienti trattati con ormoni steroidei
- pazienti donne in gravidanza, in allattamento e fertili
- pazienti che sono alcolismo
- pazienti che mostrano l'ipersensibilità ai farmaci sperimentali
- pazienti che sono arruolati in un altro studio clinico
- pazienti giudicati non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo I
PPI a basso dosaggio (Rabeprazolo sodico 10 mg)
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PPI (Rabeprazolo sodico 10 mg), una volta al giorno, per quattro settimane volte tre
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II
PPI ad alto dosaggio (Rabeprazolo sodico 20 mg)
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PPI (rabeprazolo sodico 20 mg compresse una volta al giorno, per quattro settimane volte tre)
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo III
Non PPI (Gefarnate)
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Il farmaco difensivo della mucosa (Gefarnate 50 mg Capsule, due volte al giorno, per quattro settimane volte tre)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Recidiva endoscopica di ulcere gastriche e/o duodenali
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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12 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricorrenza di lesioni della mucosa gastrointestinale, punteggio di Lanza e suoi cambiamenti rispetto al basale e incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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12 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Takeshi Azuma, M.D., Ph.D., Kobe University, School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
18 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi cerebrovascolari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Rabeprazolo
- Gefarnato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIGID0801
- UMIN000002901 (ALTRO: Japan: Infrastructure for Academic Activities, University hospital Medical Information Network)
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