Avaliação de Doença Cardiocerebrovascular e Recidiva de Úlcera Aspirina (CARE)
1 de abril de 2011 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Eficácia profilática do inibidor da bomba de prótons na recorrência de úlcera péptica em pacientes tratados continuamente com aspirina em baixa dose - randomizado, multicêntrico, simples-cego, grupo paralelo, estudo comparativo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do inibidor da bomba de prótons (IBP), comparando com o fármaco defensivo da mucosa, na prevenção da recorrência de úlceras gástricas e/ou duodenais durante 12 semanas de observação em pacientes recebendo aspirina em baixa dose para proteção vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os eventos de recorrência de úlceras gástricas e/ou duodenais serão avaliados de forma cega por endoscopistas especializados no pré e pós-administração durante 12 semanas de administração de IBP (Rabeprazol sódico 10 mg ou comprimido de 20 mg uma vez ao dia) ou mucosa fármaco defensivo (Gefarnate 50mg Cápsula duas vezes ao dia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University, School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica ou doença vascular cerebral
- pacientes que tomam aspirina em baixa dose para prevenir a recaída de doenças vasculares
- pacientes que apresentaram úlceras gástricas e/ou duodenais antes do estudo pela endoscopia
- pacientes sem úlceras gástricas e duodenais ativas
- mais de 20 anos
- pacientes ambulatoriais
- pacientes escreveram um consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica, que estão em fase aguda, condição instável ou menos de 6 meses após a instilação do stent
- pacientes com doença vascular cerebral, que estão em fase aguda, condição instável ou menos de 3 meses após o primeiro ataque
- pacientes com doença complicada e descontrolada, por exemplo, trombocitopenia, e inadequados para este estudo, conforme julgado pelo investigador
- pacientes tratados com hormônios esteróides
- pacientes que são mulheres, grávidas e lactantes e em idade fértil
- pacientes com alcoolismo
- pacientes que apresentam hipersensibilidade a drogas em teste
- pacientes que estão inscritos em outro estudo clínico
- pacientes considerados inadequados pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I
IBP de baixa dose (Rabeprazol sódico 10 mg)
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IBP (Rabeprazol sódico 10 mg), uma vez ao dia, por quatro semanas vezes três
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II
IBP de alta dose (Rabeprazol sódico 20 mg)
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IBP (comprimido de rabeprazol sódico 20 mg uma vez ao dia, por quatro semanas vezes três)
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo III
Não IBP (Gefarnato)
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O fármaco defensivo da mucosa (cápsula de gefarnato 50 mg, duas vezes ao dia, por quatro semanas vezes três)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrência endoscópica de úlceras gástricas e/ou duodenais
Prazo: 12 semanas após a administração da medicação
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12 semanas após a administração da medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrência de lesões da mucosa gastrointestinal, pontuação de Lanza e suas alterações na linha de base e incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas após a administração da medicação
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12 semanas após a administração da medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Azuma, M.D., Ph.D., Kobe University, School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
- Gefarnate
Outros números de identificação do estudo
- TRIGID0801
- UMIN000002901 (OUTRO: Japan: Infrastructure for Academic Activities, University hospital Medical Information Network)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .