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Evaluación de la recaída de la enfermedad cardiovascular y la úlcera por aspirina (CARE)

1 de abril de 2011 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Eficacia profiláctica del inhibidor de la bomba de protones en la recurrencia de la úlcera péptica en pacientes tratados continuamente con dosis bajas de aspirina Estudio comparativo aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, de grupos paralelos

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del inhibidor de la bomba de protones (IBP), en comparación con el fármaco defensivo de las mucosas, en la prevención de la recurrencia de úlceras gástricas y/o duodenales durante 12 semanas de observación en pacientes que reciben aspirina en dosis bajas para protección vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los eventos de recurrencia de úlceras gástricas y/o duodenales serán evaluados de manera ciega por endoscopistas especializados en pre y post administración durante 12 semanas de administración de IBP (Rabeprazol sódico 10 mg o 20 mg tableta una vez al día) o la mucosa medicamento defensivo (Cápsula de 50 mg de Gefarnate dos veces al día).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica o enfermedad vascular del cerebro
  • pacientes que toman aspirina en dosis bajas para prevenir la recaída de enfermedades vasculares
  • pacientes que presentaron úlceras gástricas y/o duodenales antes del estudio por endoscopia
  • pacientes sin úlceras gástricas y duodenales activas
  • más de 20 años
  • pacientes ambulatorios
  • pacientes por escrito un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica, que se encuentran en fase aguda, condición inestable o menos de 6 meses después de la instilación del stent
  • pacientes con enfermedad vascular cerebral, que se encuentran en fase aguda, condición inestable o menos de 3 meses después del primer ataque
  • pacientes con enfermedad no controlada y complicada, por ejemplo, trombocitopenia, y no aptos para este estudio a juicio del investigador
  • pacientes que son tratados con hormonas esteroides
  • pacientes que son mujeres, embarazadas y lactantes y en edad fértil
  • pacientes que son alcohólicos
  • pacientes que muestran hipersensibilidad a los fármacos de prueba
  • pacientes que están inscritos en otro estudio clínico
  • pacientes que son juzgados como inadecuados por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I
IBP en dosis bajas (rabeprazol sódico 10 mg)
Droga: IBP en dosis bajas (rabeprazol sódico)
PPI (rabeprazol sódico 10 mg), una vez al día, durante cuatro semanas por tres
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II
IBP en dosis altas (rabeprazol sódico 20 mg)
Droga: Dosis altas de PPI (Rabeprazol sódico)
PPI (tableta de 20 mg de rabeprazol sódico una vez al día, durante cuatro semanas por tres)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo III
No IBP (Gefarnate)
Droga: No IBP (Gefarnate)
El fármaco defensivo de la mucosa (Cápsula de Gefarnate de 50 mg, dos veces al día, durante cuatro semanas por tres)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recidiva endoscópica de úlceras gástricas y/o duodenales
Periodo de tiempo: 12 semanas después de dar la medicación
12 semanas después de dar la medicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de lesiones de la mucosa gastrointestinal, puntaje de Lanza y sus cambios desde el inicio e incidencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de dar la medicación
12 semanas después de dar la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Gastro-Intestinal Medical Care Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Azuma, M.D., Ph.D., Kobe University, School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIGID0801
  • UMIN000002901 (OTRO: Japan: Infrastructure for Academic Activities, University hospital Medical Information Network)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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