- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01051388
Bewertung von kardio-zerebrovaskulären Erkrankungen und Aspirin-Geschwürrückfällen (CARE)
1. April 2011 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Prophylaktische Wirksamkeit des Protonenpumpenhemmers beim Wiederauftreten von Magengeschwüren bei Patienten, die kontinuierlich mit niedrig dosiertem Aspirin behandelt werden – randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Parallelgruppen-Vergleichsstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Protonenpumpenhemmers (PPI) im Vergleich zum Schleimhautabwehrmittel bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren während einer 12-wöchigen Beobachtung bei Patienten zu bewerten, die niedrig dosiertes Aspirin erhalten Gefäßschutz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ereignisse eines erneuten Auftretens von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren werden blind von spezialisierten Endoskopikern vor und nach der Verabreichung während der 12-wöchigen Verabreichung von PPI (Rabeprazol-Natrium 10 mg oder 20 mg Tablette einmal täglich) oder der Schleimhaut beurteilt Abwehrmittel (Gefarnate 50 mg Kapsel zweimal täglich).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University, School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz oder Gefäßerkrankung des Gehirns
- Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, um einen Rückfall von Gefäßerkrankungen zu verhindern
- Patienten, bei denen vor der Studie mittels Endoskopie Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre auftraten
- Patienten ohne aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
- mehr als 20 Jahre alt
- ambulante Patienten
- Patienten haben eine Einverständniserklärung verfasst
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz, die sich in der akuten Phase, in einem instabilen Zustand befinden oder weniger als 6 Monate nach der Stentimplantation vorliegen
- Patienten mit Hirngefäßerkrankungen, die sich in der akuten Phase, in einem instabilen Zustand befinden oder weniger als 3 Monate nach dem ersten Anfall vorliegen
- Patienten mit unkontrollierter und komplizierter Erkrankung, zum Beispiel Thrombozytopenie, und nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet
- Patienten, die mit Steroidhormonen behandelt werden
- Patienten, die schwangere, stillende und gebärfähige Frauen sind
- Patienten, die Alkoholismus haben
- Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen die Testmedikamente aufweisen
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Niedrig dosiertes PPI (Rabeprazol-Natrium 10 mg)
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PPI (Rabeprazol-Natrium 10 mg), einmal täglich, vier Wochen lang, dreimal
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Hochdosiertes PPI (Rabeprazol-Natrium 20 mg)
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PPI (Rabeprazol-Natrium 20 mg Tablette einmal täglich, vier Wochen lang dreimal)
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Nicht-PPI (Gefarnate)
|
Das Schleimhautabwehrmittel (Gefarnate 50 mg Kapsel, zweimal täglich, vier Wochen lang dreimal)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Endoskopisches Wiederauftreten von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: 12 Wochen nach Medikamentengabe
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12 Wochen nach Medikamentengabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederauftreten von Magen-Darm-Schleimhautläsionen, Lanza-Score und seine Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert sowie Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen nach Medikamentengabe
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12 Wochen nach Medikamentengabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Takeshi Azuma, M.D., Ph.D., Kobe University, School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
- Gefarnate
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIGID0801
- UMIN000002901 (ANDERE: Japan: Infrastructure for Academic Activities, University hospital Medical Information Network)
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