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Bewertung von kardio-zerebrovaskulären Erkrankungen und Aspirin-Geschwürrückfällen (CARE)

Prophylaktische Wirksamkeit des Protonenpumpenhemmers beim Wiederauftreten von Magengeschwüren bei Patienten, die kontinuierlich mit niedrig dosiertem Aspirin behandelt werden – randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Parallelgruppen-Vergleichsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Protonenpumpenhemmers (PPI) im Vergleich zum Schleimhautabwehrmittel bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren während einer 12-wöchigen Beobachtung bei Patienten zu bewerten, die niedrig dosiertes Aspirin erhalten Gefäßschutz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ereignisse eines erneuten Auftretens von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren werden blind von spezialisierten Endoskopikern vor und nach der Verabreichung während der 12-wöchigen Verabreichung von PPI (Rabeprazol-Natrium 10 mg oder 20 mg Tablette einmal täglich) oder der Schleimhaut beurteilt Abwehrmittel (Gefarnate 50 mg Kapsel zweimal täglich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz oder Gefäßerkrankung des Gehirns
  • Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, um einen Rückfall von Gefäßerkrankungen zu verhindern
  • Patienten, bei denen vor der Studie mittels Endoskopie Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre auftraten
  • Patienten ohne aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
  • mehr als 20 Jahre alt
  • ambulante Patienten
  • Patienten haben eine Einverständniserklärung verfasst

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz, die sich in der akuten Phase, in einem instabilen Zustand befinden oder weniger als 6 Monate nach der Stentimplantation vorliegen
  • Patienten mit Hirngefäßerkrankungen, die sich in der akuten Phase, in einem instabilen Zustand befinden oder weniger als 3 Monate nach dem ersten Anfall vorliegen
  • Patienten mit unkontrollierter und komplizierter Erkrankung, zum Beispiel Thrombozytopenie, und nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet
  • Patienten, die mit Steroidhormonen behandelt werden
  • Patienten, die schwangere, stillende und gebärfähige Frauen sind
  • Patienten, die Alkoholismus haben
  • Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen die Testmedikamente aufweisen
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I
Niedrig dosiertes PPI (Rabeprazol-Natrium 10 mg)
PPI (Rabeprazol-Natrium 10 mg), einmal täglich, vier Wochen lang, dreimal
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Hochdosiertes PPI (Rabeprazol-Natrium 20 mg)
PPI (Rabeprazol-Natrium 20 mg Tablette einmal täglich, vier Wochen lang dreimal)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Nicht-PPI (Gefarnate)
Das Schleimhautabwehrmittel (Gefarnate 50 mg Kapsel, zweimal täglich, vier Wochen lang dreimal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopisches Wiederauftreten von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: 12 Wochen nach Medikamentengabe
12 Wochen nach Medikamentengabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Magen-Darm-Schleimhautläsionen, Lanza-Score und seine Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert sowie Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen nach Medikamentengabe
12 Wochen nach Medikamentengabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Takeshi Azuma, M.D., Ph.D., Kobe University, School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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