メドトロニック CoreValve 大動脈弁プロテーゼの経皮移植の臨床評価 (18Fr-研究)
2019年2月18日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
CoreValve 大動脈弁プロテーゼの経皮移植の臨床評価。外科的弁置換術のリスクが高い患者の安全性とパフォーマンスの研究 (18Fr 安全性と有効性研究)
この調査は、Medtronic CoreValve システムを評価する前向き多施設単腕安全性および性能調査に関するものです。 外科医と心臓専門医の両方によって証明されているように、外科手術のリスクが高く、外科手術のリスクが高いと考えられている弁置換術を必要とする症候性大動脈弁狭窄症を呈する約120人の患者が研究に募集されています。
安全性と性能は、退院時および処置後30日で評価されます。 バルブの性能と配置は、手順の 3 か月後と 6 か月後に追跡されます。 処置後12、24、36、および48か月で、さらに長期の患者フォローアップ訪問が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス
- Glenfield Hospital
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London、イギリス
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Edmonton、カナダ
- University of Alberta Hospital
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Montreal、カナダ
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Ottawa、カナダ
- University of Ottawa Heart Institute
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Siegburg、ドイツ
- HELIOS Heart Center Siegburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自然な大動脈弁疾患は、心エコー測定によって決定される大動脈弁面積が 1cm² (<0.6cm2/m2) 未満の弁狭窄として定義されます。
- 75歳以上、または
- -ロジスティックEuroSCORE ≥ 15％で計算された手術リスク、または
次の複雑な要因の 1 つまたは 2 つ (2 つ以下):
- 肝硬変（子供クラスAまたはB）、
- 肺機能不全 : 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 1 リットル,
- 過去の心臓手術（冠動脈バイパス移植術（CABG）、弁膜手術）、
- 肺高血圧症 > 60 mmHg および弁置換術以外の心臓手術のリスクが高い、
- 磁器大動脈
- 再発性肺塞栓症、
- 右室不全、
- 胸焼けの後遺症は開胸手術の禁忌であり、
- 縦隔放射線治療の歴史、
- 手術の禁忌となる重度の結合組織疾患、
- 悪液質 (BMI ≤ 18 kg/m²)、
- -大動脈弁輪の直径は、心エコー測定によって決定されるように、≧20mmおよび≦27mmであり、
- 上行大動脈の直径が洞管接合部で 45 mm 以下、および
- 署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- -アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレル、ニチノールに対する既知の過敏症または禁忌、または十分に前投薬できない造影剤に対する感受性、
- 活動性心内膜炎を含むあらゆる敗血症、
- 最近の心筋梗塞 (< 30 日)、
- -研究手順の15日前以内の経皮的冠動脈または血管インターベンション、または研究手順中または後30日以内に予定されている、
- 心エコー検査によって診断された左心室または心房の血栓、
- コントロールされていない心房細動 (心拍数が 100 bpm を超える)、
- 僧帽弁または三尖弁の機能不全 ( > グレード II)、
- 以前の大動脈弁置換術（機械弁またはステント付き生体弁）、
- 体外介助の禁忌とみなされる状態、
- 進化的または最近のCVA（脳血管障害）、
次のいずれかの多発動脈患者：
- 大腿、腸骨、または大動脈の血管の状態 (例: 大動脈弁への挿入および血管内アクセスを不可能にする、または
- 症状のある頸動脈または椎骨動脈の狭窄（> 70%）疾患、または
- 腹部または胸部大動脈瘤、
- 出血素因または凝固障害、または輸血を拒否する患者、
- 平均余命が1年未満の進行性疾患、
- クレアチニンクリアランス < 20 ml/分、
- 妊娠、および
- -別の調査研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コアバルブ
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経カテーテル大動脈弁
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合重大有害事象（MAE）フリーレート
時間枠：30 (+7) 日後手順
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処置後 30 (+ 7) 日で複合主要有害事象 (MAE) のない被験者の割合。
MAEには、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、脳卒中、緊急心臓再介入、心タンポナーデ、非構造的または構造的弁機能不全、心原性ショック、心内膜炎、TIA、塞栓症、大動脈解離、アクセス部位血管解離、血管穿孔、急性血管閉塞、大出血および大血管損傷。
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30 (+7) 日後手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合技術デバイスの成功
時間枠：手順中に評価され、手順が完了したら完了しました
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複合的な技術的成功は、「デバイス機能評価」の 4 つの技術的尺度すべてで成功し、デバイスの故障や誤動作がないと判断された被験者の割合として定義されました。 「デバイス機能評価」の 4 つの測定項目は次のとおりです。
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手順中に評価され、手順が完了したら完了しました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：G. Schuler, Prof. Dr.、Herzzentrum Universitat Leipzig, Germany
- 主任研究者：R. Bonan, Dr.、Institut de Cardiologie de Montreal, Canada
- 主任研究者：J. Kovac, Dr.、Glenfield Hospital Leicester, UK
- 主任研究者：P. Serruys, Prof. Dr.、Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
- 主任研究者：M. Labinaz, Dr.、University of Ottawa Heart Institute, Canada
- 主任研究者：P den Heijer, Dr.、Amphia Hospital Breda, Netherlands
- 主任研究者：M Mullen, Dr.、Royal Brompton & Harefield NHS Trust London, UK
- 主任研究者：W. Tymchak, Dr.、University of Alberta Hospital, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。