Avaliação clínica do implante percutâneo da prótese de válvula aórtica Medtronic CoreValve (18Fr-Study)
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Avaliação Clínica do Implante Percutâneo da Prótese Valvar Aórtica CoreValve. Estudo de Segurança e Desempenho em Pacientes de Alto Risco para Substituição Cirúrgica de Válvulas (Estudo de Segurança e Eficácia 18Fr)
A investigação diz respeito a um estudo prospectivo, multicêntrico, de segurança e desempenho de braço único avaliando o sistema Medtronic CoreValve. Cerca de 120 pacientes com estenose valvar aórtica nativa sintomática, necessitando de troca valvar, considerados maus candidatos cirúrgicos, com alto risco cirúrgico, atestado pelo cirurgião e pelo cardiologista, são recrutados para o estudo.
A segurança e o desempenho serão avaliados na alta e 30 dias após o procedimento. O desempenho e a colocação da válvula serão acompanhados 3 e 6 meses após o procedimento. Outras visitas de acompanhamento de longo prazo do paciente serão realizadas 12, 24, 36 e 48 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Siegburg, Alemanha
- HELIOS Heart Center Siegburg
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta Hospital
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Montreal, Canadá
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Ottawa, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Valvopatia aórtica nativa, definida como estenose valvular com área da valva aórtica <1cm² (<0,6cm2/m2) conforme determinado por medida ecocardiográfica,
- ≥ 75 anos, ou
- Risco cirúrgico calculado com EuroSCORE logístico ≥ 15%, ou
Um ou dois (mas não mais de 2) dos seguintes fatores complicadores:
- Cirrose hepática (Criança classe A ou B),
- Insuficiência pulmonar: Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) < 1 litro,
- Cirurgia cardíaca anterior (revascularização do miocárdio (CABG), cirurgia valvular),
- Hipertensão pulmonar > 60 mmHg e alto risco de cirurgia cardíaca que não seja substituição valvular,
- aorta de porcelana
- Embolia pulmonar recorrente,
- Insuficiência ventricular direita,
- Sequelas de queimação torácica contraindicando cirurgia de tórax aberto,
- História de radioterapia do mediastino,
- Doença grave do tecido conjuntivo resultando em contra-indicação para cirurgia,
- Caquexia (IMC ≤ 18 kg/m²),
- O diâmetro do anel da válvula aórtica é ≥ 20 mm e ≤ 27 mm conforme determinado pela medida ecocardiográfica,
- Diâmetro da aorta ascendente £ 45 mm na junção sinotubular e
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente,
- Qualquer sepse, incluindo endocardite ativa,
- Infarto do miocárdio recente (< 30 dias),
- Intervenção coronariana ou vascular percutânea dentro de 15 dias antes do procedimento do estudo, ou agendada durante ou dentro de 30 dias após o procedimento do estudo,
- Qualquer trombo ventricular ou atrial esquerdo diagnosticado por ecocardiografia,
- Fibrilação atrial não controlada (frequência cardíaca superior a 100 bpm),
- Insuficiência valvular mitral ou tricúspide (> grau II),
- Substituição anterior da válvula aórtica (válvula mecânica OU válvula bioprótética com stent),
- Qualquer condição considerada como contraindicação para assistência extracorpórea,
- AVC (acidente vascular cerebral) evolutivo ou recente,
Pacientes poli arteriais com:
- Condição vascular femoral, ilíaca ou aórtica (p. estenose, tortuosidade), que impossibilitam a inserção e o acesso endovascular à válvula aórtica, ou
- Doença sintomática do estreitamento das artérias carótidas ou vertebrais (> 70%) ou
- Aneurisma da aorta abdominal ou torácica,
- Diátese hemorrágica ou coagulopatia, ou paciente que recusará transfusão de sangue,
- Doença evolutiva com esperança de vida inferior a um ano,
- Depuração de creatinina < 20 ml/min,
- Gravidez, e
- Inscrito em outro estudo investigacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CoreValve
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Válvula Aórtica Transcateter
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Livre de Evento Adverso Maior Composto (MAE)
Prazo: 30 (+7) dias após o procedimento
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Porcentagem de indivíduos sem um evento adverso maior composto (MAE) em 30 (+ 7) dias após o procedimento.
MAE incluiu morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, reintervenção cardíaca emergente, tamponamento cardíaco, disfunção não estrutural ou estrutural da válvula, choque cardiogênico, endocardite, AIT, embolia, dissecção aórtica, dissecção do vaso no local de acesso, perfuração, oclusão aguda do vaso, sangramento importante e lesão vascular importante.
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30 (+7) dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do Dispositivo Técnico Composto
Prazo: Foi avaliado durante o procedimento e concluído assim que o procedimento foi concluído
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O sucesso técnico composto foi definido como a porcentagem de indivíduos nos quais o sucesso em todas as quatro medidas técnicas da "Avaliação da Funcionalidade do Dispositivo" foi alcançado e que foram julgados como sem falha ou mau funcionamento do dispositivo. As quatro medidas da ''Avaliação da Funcionalidade do Dispositivo'' foram:
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Foi avaliado durante o procedimento e concluído assim que o procedimento foi concluído
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G. Schuler, Prof. Dr., Herzzentrum Universitat Leipzig, Germany
- Investigador principal: R. Bonan, Dr., Institut de Cardiologie de Montreal, Canada
- Investigador principal: J. Kovac, Dr., Glenfield Hospital Leicester, UK
- Investigador principal: P. Serruys, Prof. Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
- Investigador principal: M. Labinaz, Dr., University of Ottawa Heart Institute, Canada
- Investigador principal: P den Heijer, Dr., Amphia Hospital Breda, Netherlands
- Investigador principal: M Mullen, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Trust London, UK
- Investigador principal: W. Tymchak, Dr., University of Alberta Hospital, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COR-2006-02
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