Évaluation clinique de l'implantation percutanée de la prothèse valvulaire aortique Medtronic CoreValve (étude 18Fr)
18 février 2019 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center
Évaluation clinique de l'implantation percutanée de la prothèse de valve aortique CoreValve. Étude d'innocuité et de performance sur des patients à haut risque de remplacement chirurgical de valve (étude d'innocuité et d'efficacité 18Fr)
L'enquête porte sur une étude prospective, multicentrique et à un seul bras sur la sécurité et les performances évaluant le système Medtronic CoreValve. Environ 120 patients présentant une sténose valvulaire native aortique symptomatique nécessitant un remplacement valvulaire, considérés comme de mauvais candidats chirurgicaux, à haut risque chirurgical, comme l'attestent à la fois le chirurgien et le cardiologue, sont recrutés dans l'étude.
La sécurité et la performance seront évaluées à la sortie et 30 jours après la procédure. La performance et le placement de la valve seront suivis 3 et 6 mois après la procédure. D'autres visites de suivi à long terme des patients seront effectuées 12, 24, 36 et 48 mois après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Siegburg, Allemagne
- HELIOS Heart Center Siegburg
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Edmonton, Canada
- University of Alberta Hospital
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Montreal, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Ottawa, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
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Leicester, Royaume-Uni
- Glenfield Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie valvulaire aortique native, définie comme une sténose valvulaire avec une surface valvulaire aortique <1 cm² (<0,6 cm2/m2) telle que déterminée par mesure échocardiographique,
- ≥ 75 ans, ou
- Risque chirurgical calculé avec EuroSCORE logistique ≥ 15 %, ou
Un ou deux (mais pas plus de 2) des facteurs de complication suivants :
- Cirrhose du foie (Enfant classe A ou B),
- Insuffisance pulmonaire : Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) < 1 litre,
- Chirurgie cardiaque antérieure (pontage aortocoronarien (PAC), chirurgie valvulaire),
- Hypertension pulmonaire > 60 mmHg et risque élevé de chirurgie cardiaque autre que remplacement valvulaire,
- Aorte en porcelaine
- Embolie pulmonaire récurrente,
- Insuffisance ventriculaire droite,
- séquelles de brûlures thoraciques contre-indiquant la chirurgie à thorax ouvert,
- Antécédents de radiothérapie du médiastin,
- Maladie grave du tissu conjonctif entraînant une contre-indication à la chirurgie,
- Cachexie (IMC ≤ 18 kg/m²),
- Le diamètre de l'anneau valvulaire aortique est ≥ 20 mm et ≤ 27 mm tel que déterminé par mesure échocardiographique,
- Diamètre de l'aorte ascendante £ 45 mm à la jonction sino-tubulaire, et
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au nitinol, ou sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate,
- Toute septicémie, y compris l'endocardite active,
- Infarctus du myocarde récent (< 30 jours),
- Intervention coronarienne ou vasculaire percutanée dans les 15 jours précédant la procédure d'étude, ou programmée pendant ou dans les 30 jours suivant la procédure d'étude,
- Tout thrombus ventriculaire ou auriculaire gauche diagnostiqué par échocardiographie,
- Fibrillation auriculaire non contrôlée (fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm),
- Insuffisance valvulaire mitrale ou tricuspide ( > grade II),
- Remplacement valvulaire aortique antérieur (valve mécanique OU valve bioprothétique stentée),
- Toute affection considérée comme contre-indication à l'assistance extracorporelle,
- AVC évolutif ou récent (accident vasculaire cérébral),
Patients poly artériels avec soit :
- Affection vasculaire fémorale, iliaque ou aortique (par ex. sténose, tortuosité), qui rendent impossible l'insertion et l'accès endovasculaire à la valve aortique, ou
- Maladie symptomatique du rétrécissement des artères carotidiennes ou vertébrales (> 70 %), ou
- Anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique,
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie, ou patient qui refusera une transfusion sanguine,
- Maladie évolutive avec une espérance de vie inférieure à un an,
- Clairance de la créatinine < 20 ml/min,
- Grossesse, et
- Inscrit dans une autre étude expérimentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CoreValve
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Valve aortique transcathéter
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux composite sans événement indésirable majeur (MAE)
Délai: 30 (+7) jours après la procédure
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Pourcentage de sujets sans événement indésirable majeur (EIM) composite à 30 (+ 7) jours après la procédure.
Les EIM comprenaient le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non mortel, l'accident vasculaire cérébral, la réintervention cardiaque émergente, la tamponnade cardiaque, le dysfonctionnement valvulaire non structurel ou structurel, le choc cardiogénique, l'endocardite, l'AIT, l'embolie, la dissection aortique, la dissection vasculaire du site d'accès, perforation aiguë, occlusion vasculaire aiguë, hémorragie majeure et lésion vasculaire majeure.
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30 (+7) jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du dispositif technique composite
Délai: A été évalué pendant la procédure et complété une fois la procédure terminée
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Le succès technique composite a été défini comme le pourcentage de sujets chez qui le succès des quatre mesures techniques de l'"évaluation de la fonctionnalité de l'appareil" a été atteint et qui ont été jugés comme n'ayant pas de panne ou de dysfonctionnement de l'appareil. Les quatre mesures de l'''évaluation de la fonctionnalité de l'appareil'' étaient :
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A été évalué pendant la procédure et complété une fois la procédure terminée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G. Schuler, Prof. Dr., Herzzentrum Universitat Leipzig, Germany
- Chercheur principal: R. Bonan, Dr., Institut de Cardiologie de Montreal, Canada
- Chercheur principal: J. Kovac, Dr., Glenfield Hospital Leicester, UK
- Chercheur principal: P. Serruys, Prof. Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
- Chercheur principal: M. Labinaz, Dr., University of Ottawa Heart Institute, Canada
- Chercheur principal: P den Heijer, Dr., Amphia Hospital Breda, Netherlands
- Chercheur principal: M Mullen, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Trust London, UK
- Chercheur principal: W. Tymchak, Dr., University of Alberta Hospital, Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COR-2006-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .