Medtronic CoreValve 대동맥 판막 인공 삽입물의 경피 이식술에 대한 임상적 평가(18Fr-연구)
2019년 2월 18일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center
CoreValve 대동맥판막 인공삽입물의 경피적 이식술에 대한 임상적 평가 수술적 판막 치환술 고위험군 환자에 대한 안전성 및 성능 연구(18Fr Safety and Efficacy Study)
이 조사는 Medtronic CoreValve 시스템을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 팔 안전 및 성능 연구에 관한 것입니다. 판막 교체가 필요한 증상이 있는 대동맥 판막 협착증을 보이는 약 120명의 환자가 외과 의사와 심장 전문의 모두에 의해 입증된 바와 같이 수술 위험이 높고 불량한 수술 후보로 간주됩니다.
안전성과 성능은 퇴원 시와 시술 후 30일에 평가됩니다. 판막 성능 및 배치는 시술 후 3개월 및 6개월 후에 추적됩니다. 추가 장기 환자 추적 방문은 절차 후 12, 24, 36 및 48개월에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Siegburg, 독일
- HELIOS Heart Center Siegburg
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Leicester, 영국
- Glenfield Hospital
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London, 영국
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Edmonton, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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Montreal, 캐나다
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Ottawa, 캐나다
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심초음파 측정으로 결정된 대동맥 판막 면적이 1cm² 미만(<0.6cm2/m2)인 판막 협착증으로 정의되는 선천적 대동맥 판막 질환,
- ≥ 75세 또는
- 로지스틱 EuroSCORE ≥ 15%로 계산된 수술 위험, 또는
다음 복잡한 요인 중 하나 또는 둘(2개 이하):
- 간경화(아동 클래스 A 또는 B),
- 폐기능부전 : 1초간 강제호기량(FEV1) < 1리터,
- 이전 심장 수술(관상동맥 우회술(CABG), 판막 수술),
- 폐 고혈압> 60mmHg 및 판막 교체 이외의 심장 수술 위험이 높음,
- 도자기 대동맥
- 재발성 폐색전증,
- 우심실 부전,
- 개흉 수술을 금하는 흉부 화끈거림 후유증,
- 종격동 방사선 요법의 역사,
- 수술이 금기인 심각한 결합 조직 질환,
- 악액질(BMI ≤ 18kg/m²),
- 대동맥 판막 고리 직경은 심초음파 측정에 의해 결정된 대로 ≥ 20mm 및 ≤ 27mm입니다.
- 상행 대동맥 직경 £ 45mm(sino-tubular junction) 및
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 아스피린, 헤파린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 니티놀에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 민감성,
- 활동성 심내막염을 포함한 모든 패혈증,
- 최근 심근 경색(< 30일),
- 연구 절차 전 15일 이내 또는 연구 절차 도중 또는 연구 절차 후 30일 이내에 예정된 경피적 관상동맥 또는 혈관 중재술,
- 심초음파로 진단된 모든 좌심실 또는 심방 혈전,
- 조절되지 않는 심방세동(심박수가 100bpm 이상),
- 승모판 또는 삼첨판 판막 부전 (> 등급 II),
- 이전 대동맥 판막 교체(기계적 판막 또는 스텐트 생체 인공 판막),
- 체외 보조에 대한 금기 사항으로 간주되는 모든 조건,
- 진화적 또는 최근 CVA(뇌혈관 사고),
다음 중 하나에 해당하는 다발성 동맥 환자:
- 대퇴부, 장골 또는 대동맥 혈관 상태(예: 협착증, 비틀림), 대동맥 판막에 대한 삽입 및 혈관 내 접근이 불가능하게 만드는 경우, 또는
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 협착(> 70%) 질환, 또는
- 복부 또는 흉부 대동맥류,
- 출혈성 체질이나 응고병증, 또는 수혈을 거부할 환자,
- 기대 수명이 1년 미만인 진화성 질병,
- 크레아티닌 청소율 < 20 ml/min,
- 임신, 그리고
- 다른 조사 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코어밸브
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경피 대동맥 판막
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 주요 부작용(MAE) 무료 요율
기간: 시술 후 30(+7)일
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절차 후 30(+ 7)일에 복합 주요 부작용(MAE)이 없는 피험자의 백분율.
MAE에는 모든 원인 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중, 응급 심장 재개입, 심장 압전, 비구조적 또는 구조적 판막 기능 장애, 심장성 쇼크, 심내막염, TIA, 색전증, 대동맥 박리, 접근 부위 혈관 박리, 혈관 천공, 급성 혈관 폐쇄, 주요 출혈 및 주요 혈관 손상.
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시술 후 30(+7)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 기술 장치 성공
기간: 절차 중에 평가되었으며 절차가 종료되면 완료되었습니다.
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복합 기술 성공은 "기기 기능 평가"의 4가지 기술적 척도 모두에서 성공하고 기기 고장 또는 오작동이 없는 것으로 판정된 피험자의 비율로 정의되었습니다. '기기 기능 평가'의 4가지 척도는 다음과 같습니다.
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절차 중에 평가되었으며 절차가 종료되면 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: G. Schuler, Prof. Dr., Herzzentrum Universitat Leipzig, Germany
- 수석 연구원: R. Bonan, Dr., Institut de Cardiologie de Montreal, Canada
- 수석 연구원: J. Kovac, Dr., Glenfield Hospital Leicester, UK
- 수석 연구원: P. Serruys, Prof. Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
- 수석 연구원: M. Labinaz, Dr., University of Ottawa Heart Institute, Canada
- 수석 연구원: P den Heijer, Dr., Amphia Hospital Breda, Netherlands
- 수석 연구원: M Mullen, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Trust London, UK
- 수석 연구원: W. Tymchak, Dr., University of Alberta Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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