Medtronic CoreValve -aorttaläppäproteesin perkutaanisen implantaation kliininen arviointi (18Fr-tutkimus)
maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center
CoreValve-aorttaläppäproteesin perkutaanisen implantaation kliininen arviointi. Turvallisuus- ja suorituskykytutkimus potilaista, joilla on suuri riski kirurgisen venttiilin vaihtoon (18Fr:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus)
Selvitys koskee Medtronic CoreValve -järjestelmän tulevaa, monikeskusta, yhden käden turvallisuus- ja suorituskykytutkimusta. Noin 120 potilasta, joilla on oireinen aortan natiivi läpän ahtauma, joka vaatii läpän vaihtoa ja joita pidetään huonoina kirurgisina ehdokkaina ja joilla on korkea leikkausriski, kuten sekä kirurgi että kardiologi ovat todenneet, otetaan mukaan tutkimukseen.
Turvallisuus ja suorituskyky arvioidaan purkamisen yhteydessä ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Venttiilin suorituskykyä ja sijoitusta seurataan 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Muita pitkäaikaisia potilaiden seurantakäyntejä tehdään 12, 24, 36 ja 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Montreal, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Siegburg, Saksa
- HELIOS Heart Center Siegburg
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glenfield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Natiivi aorttaläppäsairaus, joka määritellään läppästenoosiksi, jonka aorttaläpän pinta-ala on < 1 cm² (<0,6 cm2/m2) kaikukardiografisella mittauksella määritettynä,
- ≥ 75 vuotta tai
- Kirurginen riski laskettuna logistisella EuroSCORElla ≥ 15 %, tai
Yksi tai kaksi (mutta enintään 2) seuraavista vaikeuttavista tekijöistä:
- Maksakirroosi (lapsiluokka A tai B),
- Keuhkojen vajaatoiminta: Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 1 litra,
- Aiempi sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), läppäkirurgia),
- keuhkoverenpaine > 60 mmHg ja suuri muiden sydänleikkausten kuin venttiilin vaihtoriski,
- Posliininen aortta
- Toistuva keuhkoembolia,
- Oikean kammion vajaatoiminta,
- Rintakehän polttava jälkiseuraus, joka on vasta-aiheinen avoimen rintakehän leikkauksen,
- Mediastinum-sädehoidon historia,
- Vaikea sidekudossairaus, joka johtaa vasta-aiheeseen leikkaukseen,
- Kaheksia (BMI ≤ 18 kg/m²),
- Aorttaläpän renkaan halkaisija on ≥ 20 mm ja ≤ 27 mm kaikukardiografisella mittauksella määritettynä,
- Nousevan aortan halkaisija £ 45 mm siniputkien liitoskohdassa ja
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, nitinolille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi,
- Mikä tahansa sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti,
- Äskettäinen sydäninfarkti (< 30 päivää),
- Perkutaaninen sepelvaltimon tai verisuonten interventio 15 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä tai suunniteltu tutkimustoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen,
- Mikä tahansa sydämen kaikututkimuksella diagnosoitu vasemman kammion tai eteistukos,
- Hallitsematon eteisvärinä (syke yli 100 bpm),
- Mitraalisen tai kolmikulmaisen läpän vajaatoiminta (> aste II),
- Aiempi aorttaläpän vaihto (mekaaninen venttiili TAI stentoitu bioproteesiläppä),
- Mikä tahansa tila, jota pidetään vasta-aiheena kehonulkoisen avun antamiselle,
- Kehittynyt tai äskettäinen CVA (cerebrovaskulaarinen onnettomuus),
Polyvaltimopotilaat, joilla on jompikumpi:
- Reisiluun, suoliluun tai aortan verisuonisairaus (esim. ahtauma, mutkaisuus), jotka tekevät aorttaläpän asettamisen ja endovaskulaarisen pääsyn siihen mahdotonta, tai
- Oireinen kaulavaltimon tai nikamavaltimon ahtauma (> 70 %) tai
- Vatsan tai rintakehän aortan aneurysma,
- Verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilas, joka kieltäytyy verensiirrosta,
- Evoluutiivinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden,
- kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min,
- Raskaus ja
- Ilmoittautunut toiseen tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CoreValve
|
Transkatetri aorttaläppä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Major Adverse Event (MAE) ilmainen hinta
Aikaikkuna: 30 (+7) päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut yhdistettyä suurta haittatapahtumaa (MAE) 30 (+ 7) päivää toimenpiteen jälkeen.
MAE sisälsi kaikista syistä johtuvan kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, aivohalvauksen, sydämen uudelleenintervention, sydämen tamponadin, ei-rakenteellisen tai rakenteellisen venttiilin toimintahäiriön, kardiogeenisen shokin, endokardiitin, TIA:n, embolian, aortan dissektion, pääsykohdan verisuonen dissektion, suonen perforaatio, akuutti verisuonen tukos, suuri verenvuoto ja suuri verisuonivaurio.
|
30 (+7) päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäteknisen laitteen menestys
Aikaikkuna: Arvioitiin menettelyn aikana ja saatiin päätökseen, kun menettely oli saatu päätökseen
|
Yhdistelmätekninen menestys määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka onnistuivat kaikissa neljässä "Device Functionality Assessment" -arvioinnin teknisessä mittauksessa ja joilla ei todettu olevan laitteen vikaa tai toimintahäiriötä. "Laitteen toiminnallisuuden arvioinnin" neljä mittaa olivat:
|
Arvioitiin menettelyn aikana ja saatiin päätökseen, kun menettely oli saatu päätökseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G. Schuler, Prof. Dr., Herzzentrum Universitat Leipzig, Germany
- Päätutkija: R. Bonan, Dr., Institut de Cardiologie de Montreal, Canada
- Päätutkija: J. Kovac, Dr., Glenfield Hospital Leicester, UK
- Päätutkija: P. Serruys, Prof. Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
- Päätutkija: M. Labinaz, Dr., University of Ottawa Heart Institute, Canada
- Päätutkija: P den Heijer, Dr., Amphia Hospital Breda, Netherlands
- Päätutkija: M Mullen, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Trust London, UK
- Päätutkija: W. Tymchak, Dr., University of Alberta Hospital, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COR-2006-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .