Valutazione clinica dell'impianto percutaneo della protesi valvolare aortica Medtronic CoreValve (studio 18Fr)
18 febbraio 2019 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center
Valutazione clinica dell'impianto percutaneo della protesi valvolare aortica CoreValve. Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni su pazienti ad alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola (studio sulla sicurezza e l'efficacia del 18Fr)
L'indagine riguarda uno studio prospettico, multicentrico, sulla sicurezza e sulle prestazioni a braccio singolo che valuta il sistema Medtronic CoreValve. Nello studio vengono reclutati circa 120 pazienti con stenosi valvolare aortica nativa sintomatica che necessitano di sostituzione valvolare considerati candidati chirurgici scarsi, con un rischio chirurgico elevato, come attestato sia dal chirurgo che dal cardiologo.
La sicurezza e le prestazioni saranno valutate alla dimissione e 30 giorni dopo la procedura. Le prestazioni e il posizionamento della valvola saranno seguiti a 3 e 6 mesi dopo la procedura. Ulteriori visite di follow-up del paziente a lungo termine verranno eseguite a 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edmonton, Canada
- University of Alberta Hospital
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Montreal, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Ottawa, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
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Leipzig, Germania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Siegburg, Germania
- HELIOS Heart Center Siegburg
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Breda, Olanda
- Amphia Hospital
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Leicester, Regno Unito
- Glenfield Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia nativa della valvola aortica, definita come stenosi valvolare con un'area della valvola aortica <1 cm² (<0,6 cm2/m2) determinata mediante misurazione ecocardiografica,
- ≥ 75 anni, o
- Rischio chirurgico calcolato con EuroSCORE logistico ≥ 15%, o
Uno o due (ma non più di 2) dei seguenti fattori complicanti:
- Cirrosi epatica (Child classe A o B),
- Insufficienza polmonare: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) < 1 litro,
- Precedente cardiochirurgia (innesto di bypass coronarico (CABG), chirurgia valvolare),
- Ipertensione polmonare > 60 mmHg e alto rischio di cardiochirurgia diversa dalla sostituzione valvolare,
- Aorta di porcellana
- embolia polmonare ricorrente,
- insufficienza ventricolare destra,
- Bruciore toracico sequele che controindicano la chirurgia a torace aperto,
- Storia di radioterapia del mediastino,
- Grave malattia del tessuto connettivo con conseguente controindicazione alla chirurgia,
- Cachessia (BMI ≤ 18 kg/m²),
- Il diametro dell'anulus della valvola aortica è ≥ 20 mm e ≤ 27 mm come determinato dalla misurazione ecocardiografica,
- Aorta ascendente diametro £ 45 mm alla giunzione seno-tubulare, e
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina, al clopidogrel, al nitinolo o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati,
- Qualsiasi sepsi, compresa l'endocardite attiva,
- Infarto miocardico recente (< 30 giorni),
- Intervento coronarico o vascolare percutaneo entro 15 giorni prima della procedura dello studio o programmato durante o entro 30 giorni dopo la procedura dello studio,
- Qualsiasi trombo ventricolare sinistro o atriale diagnosticato mediante ecocardiografia,
- fibrillazione atriale incontrollata (frequenza cardiaca superiore a 100 bpm),
- Insufficienza valvolare mitrale o tricuspide (> grado II),
- Precedente sostituzione della valvola aortica (valvola meccanica O valvola bioprotesica con stent),
- Qualsiasi condizione considerata come controindicazione per l'assistenza extracorporea,
- CVA evolutivo o recente (accidente cerebrovascolare),
Pazienti poliarteriosi con:
- Condizione vascolare femorale, iliaca o aortica (ad es. stenosi, tortuosità), che rendono impossibile l'inserimento e l'accesso endovascolare alla valvola aortica, oppure
- Malattia da restringimento sintomatico delle arterie carotidee o vertebrali (> 70%), o
- Aneurisma dell'aorta addominale o toracica,
- Diatesi emorragica o coagulopatia, o paziente che rifiuterà la trasfusione di sangue,
- Malattia evolutiva con aspettativa di vita inferiore a un anno,
- Clearance della creatinina < 20 ml/min,
- Gravidanza e
- Arruolato in un altro studio sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CoreValve
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Valvola aortica transcatetere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffa gratuita composita per eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 30 (+7) giorni post procedura
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Percentuale di soggetti senza un evento avverso maggiore composito (MAE) a 30 (+ 7) giorni post-procedura.
MAE includeva morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus, reintervento cardiaco emergente, tamponamento cardiaco, disfunzione valvolare non strutturale o strutturale, shock cardiogeno, endocardite, TIA, embolia, dissezione aortica, dissezione del vaso nel sito di accesso, perforazione, occlusione acuta del vaso, sanguinamento maggiore e danno vascolare maggiore.
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30 (+7) giorni post procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del dispositivo tecnico composito
Lasso di tempo: È stato valutato durante la procedura e completato una volta conclusa la procedura
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Il successo tecnico composito è stato definito come la percentuale di soggetti in cui è stato raggiunto il successo su tutte e quattro le misure tecniche della "Valutazione della funzionalità del dispositivo" e che sono stati giudicati senza guasti o malfunzionamenti del dispositivo. Le quattro misure della ''Valutazione della funzionalità del dispositivo'' erano:
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È stato valutato durante la procedura e completato una volta conclusa la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: G. Schuler, Prof. Dr., Herzzentrum Universitat Leipzig, Germany
- Investigatore principale: R. Bonan, Dr., Institut de Cardiologie de Montreal, Canada
- Investigatore principale: J. Kovac, Dr., Glenfield Hospital Leicester, UK
- Investigatore principale: P. Serruys, Prof. Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
- Investigatore principale: M. Labinaz, Dr., University of Ottawa Heart Institute, Canada
- Investigatore principale: P den Heijer, Dr., Amphia Hospital Breda, Netherlands
- Investigatore principale: M Mullen, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Trust London, UK
- Investigatore principale: W. Tymchak, Dr., University of Alberta Hospital, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
18 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COR-2006-02
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