Evaluación clínica de la implantación percutánea de la prótesis de válvula aórtica CoreValve de Medtronic (estudio 18Fr)
18 de febrero de 2019 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Evaluación clínica del implante percutáneo de la prótesis valvular aórtica CoreValve. Estudio de seguridad y rendimiento en pacientes con alto riesgo de reemplazo valvular quirúrgico (estudio de seguridad y eficacia 18Fr)
La investigación se refiere a un estudio prospectivo, multicéntrico, de seguridad y rendimiento de un solo brazo que evalúa el sistema Medtronic CoreValve. Aproximadamente 120 pacientes que presentan estenosis de válvula nativa aórtica sintomática que requieren reemplazo de válvula que se consideran malos candidatos quirúrgicos, con un alto riesgo quirúrgico, según lo atestiguado por el cirujano y el cardiólogo, se reclutan en el estudio.
La seguridad y el rendimiento se evaluarán en el momento del alta y 30 días después del procedimiento. Se realizará un seguimiento del funcionamiento y la colocación de la válvula a los 3 y 6 meses después del procedimiento. Se realizarán más visitas de seguimiento del paciente a largo plazo a los 12, 24, 36 y 48 meses después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Siegburg, Alemania
- HELIOS Heart Center Siegburg
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta Hospital
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Montreal, Canadá
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Ottawa, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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Breda, Países Bajos
- Amphia Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de la válvula aórtica nativa, definida como estenosis de la válvula con un área de la válvula aórtica <1 cm² (<0,6 cm2/m2) determinada por medida ecocardiográfica,
- ≥ 75 años, o
- Riesgo quirúrgico calculado con EuroSCORE logístico ≥ 15 %, o
Uno o dos (pero no más de 2) de los siguientes factores de complicación:
- Cirrosis del hígado (Child clase A o B),
- Insuficiencia pulmonar: Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) < 1 litro,
- Cirugía cardíaca previa (injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), cirugía valvular),
- Hipertensión pulmonar > 60 mmHg y alto riesgo de cirugía cardiaca distinta del reemplazo valvular,
- aorta de porcelana
- Embolia pulmonar recurrente,
- insuficiencia ventricular derecha,
- Secuelas de ardor torácico que contraindican la cirugía a tórax abierto,
- Historia de la radioterapia del mediastino,
- Enfermedad grave del tejido conjuntivo que contraindica la cirugía,
- Caquexia (IMC ≤ 18 kg/m²),
- El diámetro del anillo de la válvula aórtica es ≥ 20 mm y ≤ 27 mm según lo determinado por medida ecocardiográfica,
- Diámetro de la aorta ascendente £ 45 mm en la unión sino-tubular, y
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina, la ticlopidina, el clopidogrel, el nitinol o la sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Cualquier sepsis, incluida la endocarditis activa,
- Infarto de miocardio reciente (< 30 días),
- Intervención coronaria o vascular percutánea dentro de los 15 días anteriores al procedimiento del estudio, o programada durante o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio,
- Cualquier trombo ventricular o auricular izquierdo diagnosticado por ecocardiografía,
- Fibrilación auricular no controlada (frecuencia cardíaca superior a 100 lpm),
- Insuficiencia valvular mitral o tricúspide (> grado II),
- Reemplazo previo de válvula aórtica (válvula mecánica O válvula bioprotésica con stent),
- Cualquier condición considerada como contraindicación para la asistencia extracorpórea,
- ACV evolutivo o reciente (accidente cerebrovascular),
Pacientes poli arteriales con:
- Afección vascular femoral, ilíaca o aórtica (p. estenosis, tortuosidad), que imposibilitan la inserción y el acceso endovascular a la válvula aórtica, o
- Enfermedad sintomática de estrechamiento de las arterias carótidas o vertebrales (> 70%), o
- Aneurisma de aorta abdominal o torácica,
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía, o paciente que rechazará la transfusión de sangre,
- Enfermedad evolutiva con esperanza de vida inferior a un año,
- Aclaramiento de creatinina < 20 ml/min,
- Embarazo, y
- Inscrito en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Válvula de núcleo
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Válvula aórtica transcatéter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa libre compuesta de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 (+7) días post procedimiento
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Porcentaje de sujetos sin un evento adverso mayor compuesto (MAE) a los 30 (+ 7) días después del procedimiento.
MAE incluyó muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular, reintervención cardíaca emergente, taponamiento cardíaco, disfunción valvular estructural o no estructural, shock cardiogénico, endocarditis, TIA, embolia, disección aórtica, disección del vaso del sitio de acceso, vaso perforación, oclusión aguda de vasos, sangrado mayor y lesión vascular mayor.
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30 (+7) días post procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo técnico compuesto
Periodo de tiempo: Se evaluó durante el procedimiento y se completó una vez concluido el procedimiento.
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El éxito técnico compuesto se definió como el porcentaje de sujetos en los que se logró el éxito en las cuatro medidas técnicas de la "Evaluación de la funcionalidad del dispositivo" y que se consideró que no tenían fallas ni mal funcionamiento del dispositivo. Las cuatro medidas de la ''Evaluación de la funcionalidad del dispositivo'' fueron:
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Se evaluó durante el procedimiento y se completó una vez concluido el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G. Schuler, Prof. Dr., Herzzentrum Universitat Leipzig, Germany
- Investigador principal: R. Bonan, Dr., Institut de Cardiologie de Montreal, Canada
- Investigador principal: J. Kovac, Dr., Glenfield Hospital Leicester, UK
- Investigador principal: P. Serruys, Prof. Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
- Investigador principal: M. Labinaz, Dr., University of Ottawa Heart Institute, Canada
- Investigador principal: P den Heijer, Dr., Amphia Hospital Breda, Netherlands
- Investigador principal: M Mullen, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Trust London, UK
- Investigador principal: W. Tymchak, Dr., University of Alberta Hospital, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COR-2006-02
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